Internetowa terapia poznawczo-behawioralna objawów depresji u młodzieży z cukrzycą typu 1
22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ellen Grishman, University of Texas Southwestern Medical Center
Wykorzystanie internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (CATCH-IT) w leczeniu objawów depresji u młodzieży z cukrzycą typu 1
Niniejsze badanie ocenia zastosowanie ustalonej internetowej interwencji terapii poznawczo-behawioralnej w grupie nastolatków z cukrzycą typu 1 i łagodnymi do umiarkowanych objawami depresyjnymi.
Połowa uczestników otrzyma interwencję internetową, podczas gdy druga połowa otrzyma zwykłą opiekę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U młodzieży z cukrzycą częściej występuje subkliniczna i kliniczna depresja w porównaniu ze zdrową młodzieżą. Pacjenci z cukrzycą z kliniczną lub subkliniczną depresją są narażeni na duże ryzyko złej kontroli glikemii.
Badania oceniające strategie profilaktyki i leczenia depresji u pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazały, że grupowa terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i indywidualna psychoterapia interpersonalna (IPT) mogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia choroby depresyjnej u młodzieży z cukrzycą. Skomputeryzowane interwencje wykazują skuteczność i zostały zalecane jako interwencja „pierwszej linii”.
Internetowy program „Competent Adulthood Transition with Cognitive Humanistic and Interpersonal Teaching” (CATCH-IT) przyniósł pozytywne wyniki w przypadku nastolatków zagrożonych depresją, ale nie był stosowany u pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca. CATCH-IT opiera się na uznanych modelach leczenia CBT i IPT. Obejmuje a) innowacyjny i skuteczny, krótki element wzmacniający motywację, dostarczany przez praktyka (osobiście podczas rejestracji i przez rozmowy telefoniczne) oraz b) samodzielne moduły dla nastolatka, do których można uzyskać dostęp w Internecie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 13-17 lat otrzymujący stałą opiekę medyczną w Klinice Diabetologii w Dziecięcym Centrum Medycznym Dallas.
- Pacjenci muszą biegle posługiwać się językiem angielskim (materiały na stronie nie zostały zweryfikowane w żadnym innym języku), być w co najmniej 8 klasie, zgłaszać/wykazywać komfort korzystania z komputera oraz regularny, wygodny i dyskretny dostęp do internetu .
- Pacjenci muszą doświadczać co najmniej depresji podprogowej (wynik CES-D > 15).
- Pacjenci muszą mieć rozpoznaną cukrzycę typu 1 od co najmniej 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niestabilni medycznie podczas wizyty w poradni diabetologicznej zostaną wykluczeni (tj. cukrzycowa kwasica ketonowa, objawowa hipoglikemia).
- Pacjenci ze zbyt ciężką depresją na taką formę interwencji (tj. spełniają kryteria MDD, potwierdzają zamiary samobójcze, wynik PHQ-A ≥ 20), osoby z rozpoznaniem lub objawami ciężkiej choroby psychicznej (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa), wcześniejsza hospitalizacja psychiatryczna, wcześniejsza próba samookaleczenia.
- Pacjenci korzystający w ciągu ostatniego roku z usług doradczych lub terapeutycznych na bieżąco przez licencjonowanego specjalistę (doradcę, psychologa lub psychiatrę).
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują lub rozpoczynają przyjmowanie leków psychotropowych podczas udziału w badaniu, zostaną wykluczeni/wycofani.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy Grupy Interwencyjnej otrzymają program CATCH-IT, który składa się z komponentu motywacyjnego oraz programu internetowego dla młodzieży.
Uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą rozmowę motywacyjną podczas wizyty wyjściowej, a także coaching motywacyjny z rozmowami telefonicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa w tygodniach 1-6.
|
Internetowy program CATCH-IT składa się z 14 modułów oraz ćwiczeń i zajęć opartych na najlepszych praktykach składowych profilaktyki depresji.
Zostaną poinstruowani, aby ukończyć co najmniej 2 moduły tygodniowo przez okres 6 tygodni.
Wymagałoby to co najmniej 40 minut tygodniowo (minimum około 20 minut na moduł).
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy grupy Zwykłej Opieki mogą zostać poddani ocenie przez Pracownika Socjalnego, jeśli klinicysta uzna to za konieczne.
Uczestnicy grupy Zwykła Opieka otrzymają również coaching motywacyjny z rozmowami telefonicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa w tygodniach 1-6.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych - Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test przesiewowy w kierunku depresji i zaburzeń depresyjnych.
CESD mierzy objawy określone w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego (DSM-V) dla epizodu dużej depresji.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Hemoglobina A1c – 3-miesięczny zastępczy wskaźnik wyrównania cukrzycy
|
12 tygodni
|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz zdrowia pacjenta dla nastolatków
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Samodzielnie wypełniany kwestionariusz przesiewowy przeznaczony do wykrywania objawów depresji i ryzyka samobójstwa u młodzieży.
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Obszary problemowe w cukrzycy - wersja dla nastolatków
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Zatwierdzona miara stresu związanego z cukrzycą, zaprojektowana specjalnie dla młodzieży z cukrzycą typu 1
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olga T Gupta, MD, UTSW
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2020-0230
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .