Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor depressieve symptomen bij adolescenten met diabetes mellitus type 1
22 augustus 2022 bijgewerkt door: Ellen Grishman, University of Texas Southwestern Medical Center
Gebruik van een op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie-interventie (CATCH-IT) voor de behandeling van depressieve symptomen bij adolescenten met diabetes mellitus type 1
Deze studie evalueert het gebruik van een gevestigde op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapeutische interventie bij een groep adolescenten met diabetes type 1 en milde tot matige depressieve symptomen.
De helft van de deelnemers krijgt de internetgebaseerde interventie, de andere helft krijgt de gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adolescenten met diabetes hebben een hogere incidentie van subklinische en klinische depressies in vergelijking met gezonde adolescenten. Patiënten met diabetes die klinisch of subklinisch depressief zijn, lopen een hoog risico op een slechte glykemische controle.
Studies die preventie- en behandelingsstrategieën voor depressie bij patiënten met diabetes type 1 evalueren, hebben aangetoond dat cognitieve gedragstherapie in groepen (CBT) en individuele interpersoonlijke psychotherapie (IPT) het risico op depressieve ziekte bij adolescenten met diabetes kunnen verminderen. Computergestuurde interventies tonen aan dat ze effectief zijn en worden aanbevolen als de "eerstelijns" -interventie.
Het internetprogramma Competent Adulthood Transition with Cognitive Humanistic and Interpersonal Teaching (CATCH-IT) heeft positieve resultaten opgeleverd bij adolescenten die risico lopen op depressie, maar is niet gebruikt bij patiënten met een chronische ziekte zoals diabetes. CATCH-IT is gebaseerd op gevestigde CGT- en IPT-behandelingsmodellen. Het bevat a) een innovatieve en effectieve korte motivatieverbeteringscomponent die door de beoefenaar wordt verstrekt (persoonlijk bij inschrijving en via telefoongesprekken) en b) zelfgestuurde modules voor de adolescent die toegankelijk zijn via internet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 13-17 krijgt doorlopende medische zorg in de Diabetes Clinic in het Children's Medical Center in Dallas.
- Patiënten moeten vloeiend Engels spreken (de materialen op de site zijn niet gevalideerd in een andere taal), ten minste in de 8e klas zitten, comfort melden/aantonen bij het gebruik van een computer en regelmatige, gemakkelijke en discrete toegang tot internet .
- Patiënten moeten ten minste een depressie onder de drempel ervaren (CES-D-score > 15).
- Patiënten moeten gedurende ten minste 12 maanden de diagnose diabetes type 1 hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die medisch instabiel zijn tijdens hun bezoek aan de diabeteskliniek worden uitgesloten (d.w.z. diabetes ketoacidose, symptomatische hypoglykemie).
- Patiënten die te ernstig depressief zijn voor deze vorm van interventie (d.w.z. voldoen aan criteria voor MDD, onderschrijven suïcidale intentie, PHQ-A-score ≥ 20), mensen met een diagnose of symptomen van een ernstige psychische aandoening (schizofrenie, bipolaire stoornis), eerdere psychiatrische ziekenhuisopname, eerdere poging tot zelfbeschadiging.
- Patiënten die het afgelopen jaar doorlopend counseling of therapie hebben ontvangen door een bevoegde professional (counselor, psycholoog of psychiater).
- Patiënten die momenteel psychotrope medicatie gebruiken of beginnen te gebruiken tijdens deelname aan de studie, zullen worden uitgesloten/teruggetrokken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De deelnemers aan de Interventiegroep krijgen het programma CATCH-IT dat bestaat uit een motiverende component en het internetprogramma voor de adolescent.
De deelnemers aan de Interventiegroep krijgen motiverende gespreksvoering tijdens hun basisbezoek en motiverende coaching met veiligheidstelefoontjes in de weken 1-6.
|
Het internetprogramma van CATCH-IT bestaat uit 14 modules en oefeningen en activiteiten gebaseerd op best practices op het gebied van depressiepreventie.
Ze krijgen de opdracht om minimaal 2 modules per week te volgen, gedurende een periode van 6 weken.
Hiervoor zijn minimaal 40 minuten per week nodig (minimaal ongeveer 20 minuten per module).
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep kunnen een evaluatie ondergaan bij de maatschappelijk werker als de arts bepaalt dat dit nodig is.
De deelnemers aan de groep Gebruikelijke Zorg krijgen in week 1 t/m 6 ook motiverende coaching met veiligheidstelefoontjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een screeningstest voor depressie en depressieve stoornis.
De CESD meet symptomen gedefinieerd door de American Psychiatric Association' Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) voor een depressieve episode.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hemoglobine A1c - een surrogaatmarker van 3 maanden voor diabetescontrole
|
12 weken
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst aangepast voor tieners
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
Een screeningvragenlijst die u zelf kunt invullen, ontworpen om symptomen van depressie en het risico op zelfmoord bij adolescenten op te sporen.
|
6 weken en 12 weken
|
|
Probleemgebieden bij diabetes - Tienerversie
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
Een gevalideerde meting van diabetesnood, speciaal ontworpen voor adolescenten met diabetes type 1
|
6 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olga T Gupta, MD, UTSW
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2020-0230
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .