Plánování radiační terapie pomocí multiparametrického PET/MRI zobrazení u pacientů s rakovinou děložního čípku (RaPiCCa)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Standardní léčba pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla zahrnuje kombinaci zevní radioterapie (EBRT) a brachyterapie (BT) se současnou chemoterapií na bázi cisplatiny. Během poslední dekády vzrostlo využití MRI pro plánování EBRT a BT na základě doporučení GEC ESTRO a děložní čípek je jedním z prvních míst rakoviny, kde byla radioterapie adaptivní na odpověď úspěšně implementována v klinické praxi. Tento přístup změnil vzorce klinické praxe s ohledem na podávání dávek a byla hlášena významná zlepšení klinických výsledků. Stále je však vyžadován další vývoj jak BT, tak EBRT, aby se zlepšilo vymezení nádoru a následně lokální kontrola.
Nedávný vývoj v pokročilém obrazovém navádění pro EBRT i BT má potenciál zlepšit místní, nodální a také systémovou kontrolu. Multiparametrické PET/MR zobrazování potenciálně nabízí nové možnosti pro plánování RT, zatímco kompletní nahrazení plánovací MRI kombinovanou PET/MRI pro EBRT a BT mění vymezení cílového objemu díky vynikajícímu kontrastu měkkých tkání poskytovaných MRI a v kombinaci s MRI. informace o heterogenitě nádoru, charakteristikách perfuze a hypoxii poskytované PET, DW-MRI a DCE-MRI. Kombinované použití PET/MRI pro plánování léčby však stále zůstává náročné kvůli několika aspektům. Vyšetřovatelé proto hodlají čelit technickým problémům týkajícím se plánování dávek a korekce útlumu hardwaru MRI a imobilizačních zařízení generováním Pseudo-CT pomocí metod založených na sekvenci MR s ultrakrátkou dobou odezvy (UTE). Kromě toho si výzkumníci přejí posoudit, jak mohou doplňkové informace poskytované multiparametrickou PET/MRI ovlivnit plánování EBRT a BT a přispět k lepšímu pochopení patologie rakoviny děložního čípku během chemo-radioterapie a zlepšit radiační léčbu.
PET/MR bude provedeno s novým PET indikátorem „RGD“ (68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2, který umožňuje zobrazení angiogeneze nádoru. To má ukázat angiogenezi v nádoru a změny během externí radioterapie. Studium angiogeneze bude podpořeno vyšetřením tkání z nádoru.
Vyšetřovatelé očekávají, že angiogeneze bude korelovat s agresí, a tím s prognózou jednotlivého nádoru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2200
- University Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno stadium rakoviny děložního čípku
- Nádor > 1 cm
- Odkazuje se na plánování EBRT a BT
- Věk > 18 let
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí RT pánevní oblasti
- Těhotenství a kojení
- Klaustrofobie
- MR-nekompatibilní implantáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacientky s rakovinou děložního čípku
Tato pilotní studie zahrnuje 25 žen s histologicky prokázaným pokročilým stadiem primárního karcinomu děložního hrdla (FIGO stadia ≥IB2-IVA), u nichž je plánována léčba radiochemoterapií.
|
Před externí radiační terapií (EBRT) bude podáno 200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2.
Ostatní jména:
Po injekci RGD-PET budou pacienti podrobeni PET/MRI pánve za účelem plánování terapie zevním paprskem.
Před brachyterapií (BT) bude podáno 200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2.
Ostatní jména:
Po injekci RGD-PET budou pacienti podrobeni PET/MRI pánve za účelem plánování brachyterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost PET/MRI v pracovním postupu plánování radiační léčby
Časové okno: 1 rok
|
Posuďte proveditelnost PET/MRI v pracovním postupu plánování radiační léčby s ohledem na přiměřenost vymezení nádoru a plánování cílového objemu pomocí dat PET/MRI ve srovnání s plánováním pouze pomocí MRI.
|
1 rok
|
|
Měření angiogeneze pomocí 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 radioindikátoru u pacientky s rakovinou děložního čípku
Časové okno: 1 hodina
|
Měření hodnot voxelů, metabolický objem představuje objem angiogeneze u pacientek s karcinomem děložního čípku.
Angiogenezi lze analyzovat kvalitativně.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost plánování dávek pomocí MRI
Časové okno: 1 rok
|
vyhodnotit proveditelnost plánování dávkování na základě pouze MRI získaného ze systému PET/MRI aplikací nové sekvence.
|
1 rok
|
|
Změny PTV mezi konvenční MRI a PET/MRI
Časové okno: 1 měsíc
|
Porovnejte změny v plánování cílového objemu (PTV) a vymezení nádoru mezi konvenčním plánováním MRI a PET/MRI.
|
1 měsíc
|
|
měření metabolismu nádoru pomocí standardní hodnoty vychytávání (SUV).
Časové okno: 1 hodina
|
Metabolismus nádoru v rakovinných buňkách před zevní radiační terapií i brachyterapií lze měřit pomocí SUV, která závisí na hmotnosti pacienta a injekční aktivitě.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Barbara Malene Fisher, Dept. of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-17016438
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .