- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03655977
Планирование лучевой терапии с помощью мультипараметрической ПЭТ/МРТ у пациентов с раком шейки матки (RaPiCCa)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стандартное лечение больных местнораспространенным раком шейки матки включает комбинацию дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) и брахитерапии (БТ) с одновременной химиотерапией на основе цисплатина. За последнее десятилетие использование МРТ для планирования ДЛТ и БТ расширилось на основе рекомендаций GEC ESTRO, и шейка матки является одной из первых локализаций рака, где адаптивная лучевая терапия была успешно внедрена в клиническую практику. Этот подход изменил модели клинической практики в отношении введения дозы, и сообщалось о значительном улучшении клинических результатов. Однако по-прежнему требуется дальнейшее развитие как БТ, так и ДЛТ для улучшения контурирования опухоли и, следовательно, местного контроля.
Недавние разработки в области усовершенствованного визуального контроля как для ДЛТ, так и для БТ могут улучшить локальный, узловой и системный контроль. Мультипараметрическая ПЭТ/МРТ потенциально предлагает новые возможности для планирования ЛТ, в то время как полная замена планирующей МРТ комбинированной ПЭТ/МРТ для ДЛТ и БТ изменяет границы целевого объема благодаря превосходному контрасту мягких тканей, обеспечиваемому МРТ в сочетании с информация о гетерогенности опухоли, характеристиках перфузии и гипоксии, полученная с помощью ПЭТ, ДВ-МРТ и ДКЭ-МРТ. Однако комбинированное использование ПЭТ/МРТ для планирования лечения все еще остается затруднительным из-за нескольких аспектов. Поэтому исследователи намереваются столкнуться с техническими проблемами, связанными с планированием дозы и коррекцией затухания оборудования МРТ и устройств иммобилизации, путем создания псевдо-КТ с использованием методов, основанных на последовательности МРТ с ультракоротким эхо-временем (UTE). Кроме того, исследователи хотят оценить, как дополнительная информация, полученная с помощью многопараметрической ПЭТ/МРТ, может повлиять на планирование ДЛТ и БТ и способствовать лучшему пониманию патологии рака шейки матки во время химиолучевой терапии и улучшению лучевой терапии.
ПЭТ/МР будет выполняться с использованием нового ПЭТ-индикатора «RGD» (68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2), позволяющего визуализировать ангиогенез опухоли. Это должно показать ангиогенез внутри опухоли и изменения во время внешней лучевой терапии. Изучение ангиогенеза будет поддерживаться исследованием тканей опухоли.
Исследователи ожидают, что ангиогенез коррелирует с агрессией и, таким образом, с прогнозом отдельной опухоли.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2200
- University Copenhagen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована стадия рака шейки матки.
- Опухоль > 1 см
- Направлен на планирование EBRT и BT
- Возраст > 18 лет
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующая РТ области малого таза
- Беременность и лактация
- Клаустрофобия
- МР-несовместимые имплантаты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Больные раком шейки матки
Это пилотное исследование включает 25 женщин с гистологически подтвержденной поздней стадией первичного рака шейки матки (стадии ≥IB2-IVA по FIGO), которым запланировано лечение с помощью радиохимиотерапии.
|
200 МБк 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 будет вводиться перед дистанционной лучевой терапией (ДЛТ).
Другие имена:
После инъекции РГД-ПЭТ пациенты будут подвергнуты ПЭТ/МРТ органов малого таза для планирования дистанционной лучевой терапии.
200 МБк 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 будет вводиться перед брахитерапией (БТ).
Другие имена:
После инъекции РГД-ПЭТ пациенты будут подвергнуты ПЭТ/МРТ органов малого таза для планирования брахитерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности ПЭТ/МРТ в рабочем процессе планирования лучевой терапии
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените применимость ПЭТ/МРТ в рабочем процессе планирования лучевой терапии с точки зрения адекватности очертаний опухоли и планирования целевого объема с использованием данных ПЭТ/МРТ по сравнению с планированием только МРТ.
|
1 год
|
|
Измерение ангиогенеза с помощью радиоактивного индикатора 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 у пациентки с раком шейки матки
Временное ограничение: 1 час
|
Мера значений вокселей, метаболический объем представляет собой объем ангиогенеза у пациентов с раком шейки матки.
Ангиогенез можно анализировать качественно.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность планирования дозы с помощью МРТ
Временное ограничение: 1 год
|
оценить возможность выполнения планирования дозы на основе только МРТ, полученной из системы ПЭТ/МРТ, путем применения новой последовательности.
|
1 год
|
|
Изменения PTV между обычной МРТ и ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравните изменения в планировании целевого объема (PTV) и очертаний опухоли при планировании обычной МРТ и ПЭТ/МРТ.
|
1 месяц
|
|
измерение метаболизма опухоли с использованием стандартного значения поглощения (SUV).
Временное ограничение: 1 час
|
Метаболизм опухоли в раковых клетках перед дистанционной лучевой терапией, а также перед брахитерапией можно измерить с помощью SUV, который зависит от веса пациента и введенной активности.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Barbara Malene Fisher, Dept. of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-17016438
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .