- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03655977
Planejamento de Radioterapia por PET/MRI Multiparamétrico em Pacientes com Câncer Cervical (RaPiCCa)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento padrão para pacientes com câncer cervical localmente avançado inclui uma combinação de radioterapia externa (EBRT) e braquiterapia (BT) com quimioterapia baseada em cisplatina concomitante. Durante a última década, a utilização da ressonância magnética para planejamento de EBRT e BT cresceu com base nas recomendações do GEC ESTRO e o colo do útero está entre os primeiros locais de câncer onde a radioterapia adaptativa de resposta foi implementada com sucesso na prática clínica. Essa abordagem mudou os padrões da prática clínica em relação à administração da dose, e foram relatadas melhorias significativas nos resultados clínicos. No entanto, o desenvolvimento adicional de BT e EBRT ainda é necessário para melhorar a delineação do tumor e, consequentemente, o controle local.
Desenvolvimentos recentes em orientação avançada por imagem para EBRT e BT têm potencial para melhorar o controle local, nodal e também sistêmico. A imagem PET/RM multiparamétrica oferece potencialmente novas possibilidades para planejamento de RT, enquanto uma substituição completa do planejamento MRI por PET/MRI combinado para EBRT e BT, altera o delineamento do volume alvo devido ao contraste superior dos tecidos moles fornecido pela MRI e combinado com o informações de heterogeneidade do tumor, características de perfusão e hipóxia fornecidas por PET, DW-MRI e DCE-MRI. No entanto, o uso combinado de PET/MRI para o planejamento do tratamento ainda permanece desafiador devido a vários aspectos. Portanto, os investigadores pretendem enfrentar os desafios técnicos em relação ao planejamento de dose e correção de atenuação de hardware de ressonância magnética e dispositivos de imobilização, gerando Pseudo-CT, usando métodos baseados na sequência de RM de tempo de eco ultracurto (UTE). Além disso, os investigadores desejam avaliar como as informações complementares fornecidas pelo PET/MRI multiparamétrico podem afetar o planejamento de EBRT e BT e contribuir para uma melhor compreensão da patologia do câncer cervical durante a quimiorradioterapia e melhorar o tratamento com radiação.
A PET/RM será realizada com um novo PET-tracer "RGD" (68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2) possibilitando a imagem da angiogênese tumoral. Isso é para mostrar a angiogênese dentro do tumor e as alterações durante a radioterapia externa. O estudo da angiogênese será apoiado pelo exame dos tecidos do tumor.
Os investigadores esperam que a angiogênese se correlacione com a agressão e, assim, com o prognóstico do tumor individual.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- University Copenhagen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com estágio de câncer cervical
- Tumor > 1cm
- Encaminhado para planejamento de EBRT e BT
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- RT prévia da região pélvica
- Gravidez e lactação
- Claustrofobia
- Implantes incompatíveis com RM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes com câncer cervical
Este estudo piloto inclui 25 mulheres com câncer cervical primário em estágio avançado comprovado histologicamente (estágios FIGO ≥IB2-IVA), planejadas para tratamento com radioquimioterapia.
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200 MBq de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 serão administrados antes da radioterapia externa (EBRT).
Outros nomes:
Após a injeção de RGD-PET, os pacientes serão submetidos a PET/MRI da pelve para planejamento de radioterapia externa.
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 serão administrados antes da braquiterapia (BT).
Outros nomes:
Após a injeção de RGD-PET os pacientes serão submetidos a PET/MRI da pelve para planejamento da braquiterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de PET/MRI no fluxo de trabalho de planejamento de tratamento de radiação
Prazo: 1 ano
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Avalie a viabilidade de PET/MRI no fluxo de trabalho de planejamento do tratamento com radiação em relação à adequação do delineamento do tumor e planejamento do volume alvo usando dados de PET/MRI em comparação com o planejamento apenas por MRI.
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1 ano
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Medida da angiogênese com radiotraçador 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 em paciente com câncer cervical
Prazo: 1 hora
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Medida dos valores de voxels, o volume metabólico representa o volume de angiogênese em pacientes com câncer cervical.
A angiogênese pode ser analisada qualitativamente.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do planejamento de dose usando ressonância magnética
Prazo: 1 ano
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avaliar a viabilidade de realizar o planejamento de dose com base apenas em ressonância magnética obtida de um sistema PET/MRI, aplicando nova sequência.
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1 ano
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Alterações no PTV entre ressonância magnética convencional e PET/RM
Prazo: 1 mês
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Compare as alterações no volume alvo de planejamento (PTV) e no delineamento do tumor entre o planejamento de MRI convencional e PET/MRI.
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1 mês
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medindo o metabolismo do tumor usando Valor de Captação Padrão (SUV).
Prazo: 1 hora
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O metabolismo do tumor em células cancerígenas antes da radioterapia de feixe externo, bem como da braquiterapia, pode ser medido por SUV, que depende do peso do paciente e da atividade injetada.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Barbara Malene Fisher, Dept. of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-17016438
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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