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Planejamento de Radioterapia por PET/MRI Multiparamétrico em Pacientes com Câncer Cervical (RaPiCCa)

30 de agosto de 2018 atualizado por: heidi ryssel, Rigshospitalet, Denmark
O principal objetivo deste projeto é avaliar o potencial e a viabilidade da imagem funcional híbrida PET/MRI para medir de forma não invasiva as características do tumor para planejamento de radioterapia (RT) para câncer cervical. Será avaliado como as informações complementares das características tumorais podem contribuir para um melhor entendimento do delineamento tumoral. Outro ponto final deste estudo é avaliar um novo PET-traçador (68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2) que permite imagens da angiogênese tumoral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento padrão para pacientes com câncer cervical localmente avançado inclui uma combinação de radioterapia externa (EBRT) e braquiterapia (BT) com quimioterapia baseada em cisplatina concomitante. Durante a última década, a utilização da ressonância magnética para planejamento de EBRT e BT cresceu com base nas recomendações do GEC ESTRO e o colo do útero está entre os primeiros locais de câncer onde a radioterapia adaptativa de resposta foi implementada com sucesso na prática clínica. Essa abordagem mudou os padrões da prática clínica em relação à administração da dose, e foram relatadas melhorias significativas nos resultados clínicos. No entanto, o desenvolvimento adicional de BT e EBRT ainda é necessário para melhorar a delineação do tumor e, consequentemente, o controle local.

Desenvolvimentos recentes em orientação avançada por imagem para EBRT e BT têm potencial para melhorar o controle local, nodal e também sistêmico. A imagem PET/RM multiparamétrica oferece potencialmente novas possibilidades para planejamento de RT, enquanto uma substituição completa do planejamento MRI por PET/MRI combinado para EBRT e BT, altera o delineamento do volume alvo devido ao contraste superior dos tecidos moles fornecido pela MRI e combinado com o informações de heterogeneidade do tumor, características de perfusão e hipóxia fornecidas por PET, DW-MRI e DCE-MRI. No entanto, o uso combinado de PET/MRI para o planejamento do tratamento ainda permanece desafiador devido a vários aspectos. Portanto, os investigadores pretendem enfrentar os desafios técnicos em relação ao planejamento de dose e correção de atenuação de hardware de ressonância magnética e dispositivos de imobilização, gerando Pseudo-CT, usando métodos baseados na sequência de RM de tempo de eco ultracurto (UTE). Além disso, os investigadores desejam avaliar como as informações complementares fornecidas pelo PET/MRI multiparamétrico podem afetar o planejamento de EBRT e BT e contribuir para uma melhor compreensão da patologia do câncer cervical durante a quimiorradioterapia e melhorar o tratamento com radiação.

A PET/RM será realizada com um novo PET-tracer "RGD" (68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2) possibilitando a imagem da angiogênese tumoral. Isso é para mostrar a angiogênese dentro do tumor e as alterações durante a radioterapia externa. O estudo da angiogênese será apoiado pelo exame dos tecidos do tumor.

Os investigadores esperam que a angiogênese se correlacione com a agressão e, assim, com o prognóstico do tumor individual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2200
        • University Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com estágio de câncer cervical
  • Tumor > 1cm
  • Encaminhado para planejamento de EBRT e BT
  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • RT prévia da região pélvica
  • Gravidez e lactação
  • Claustrofobia
  • Implantes incompatíveis com RM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes com câncer cervical
Este estudo piloto inclui 25 mulheres com câncer cervical primário em estágio avançado comprovado histologicamente (estágios FIGO ≥IB2-IVA), planejadas para tratamento com radioquimioterapia.
200 MBq de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 serão administrados antes da radioterapia externa (EBRT).
Outros nomes:
  • RGD-PET
Após a injeção de RGD-PET, os pacientes serão submetidos a PET/MRI da pelve para planejamento de radioterapia externa.
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 serão administrados antes da braquiterapia (BT).
Outros nomes:
  • RGD-PET
Após a injeção de RGD-PET os pacientes serão submetidos a PET/MRI da pelve para planejamento da braquiterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de PET/MRI no fluxo de trabalho de planejamento de tratamento de radiação
Prazo: 1 ano
Avalie a viabilidade de PET/MRI no fluxo de trabalho de planejamento do tratamento com radiação em relação à adequação do delineamento do tumor e planejamento do volume alvo usando dados de PET/MRI em comparação com o planejamento apenas por MRI.
1 ano
Medida da angiogênese com radiotraçador 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 em paciente com câncer cervical
Prazo: 1 hora
Medida dos valores de voxels, o volume metabólico representa o volume de angiogênese em pacientes com câncer cervical. A angiogênese pode ser analisada qualitativamente.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do planejamento de dose usando ressonância magnética
Prazo: 1 ano
avaliar a viabilidade de realizar o planejamento de dose com base apenas em ressonância magnética obtida de um sistema PET/MRI, aplicando nova sequência.
1 ano
Alterações no PTV entre ressonância magnética convencional e PET/RM
Prazo: 1 mês
Compare as alterações no volume alvo de planejamento (PTV) e no delineamento do tumor entre o planejamento de MRI convencional e PET/MRI.
1 mês
medindo o metabolismo do tumor usando Valor de Captação Padrão (SUV).
Prazo: 1 hora
O metabolismo do tumor em células cancerígenas antes da radioterapia de feixe externo, bem como da braquiterapia, pode ser medido por SUV, que depende do peso do paciente e da atividade injetada.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Barbara Malene Fisher, Dept. of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

4 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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