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Pianificazione della radioterapia mediante imaging multiparametrico PET/MRI in pazienti con carcinoma cervicale (RaPiCCa)

30 agosto 2018 aggiornato da: heidi ryssel, Rigshospitalet, Denmark
L'obiettivo principale di questo progetto è valutare il potenziale e la fattibilità dell'imaging funzionale ibrido PET/MRI per misurare in modo non invasivo le caratteristiche del tumore per la pianificazione della radioterapia (RT) per il cancro cervicale. Verrà valutato come le informazioni complementari sulle caratteristiche del tumore possano contribuire a una migliore comprensione della delineazione del tumore. Un altro obiettivo di questo studio è valutare un nuovo tracciante PET (68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2) che consenta l'imaging dell'angiogenesi tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard per i pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato comprende una combinazione di radioterapia a fasci esterni (EBRT) e brachiterapia (BT) con chemioterapia concomitante a base di cisplatino. Durante l'ultimo decennio, l'utilizzo della risonanza magnetica per la pianificazione di EBRT e BT è cresciuto sulla base delle raccomandazioni GEC ESTRO e la cervice è tra i primi siti di cancro in cui la radioterapia adattativa alla risposta è stata implementata con successo nella pratica clinica. Questo approccio ha cambiato i modelli della pratica clinica per quanto riguarda la somministrazione della dose e sono stati riportati miglioramenti significativi nell'esito clinico. Tuttavia, è ancora necessario un ulteriore sviluppo sia di BT che di EBRT per migliorare la delineazione del tumore e di conseguenza il controllo locale.

I recenti sviluppi nella guida avanzata per immagini sia per EBRT che per BT hanno il potenziale per migliorare il controllo locale, nodale e anche sistemico. L'imaging PET/RM multiparametrico offre potenzialmente nuove possibilità per la pianificazione della RT, mentre una sostituzione completa della RM di pianificazione con PET/RM combinata per EBRT e BT, altera la delineazione del volume target a causa del contrasto superiore dei tessuti molli fornito dalla RM e combinato con il informazioni sull'eterogeneità del tumore, sulle caratteristiche di perfusione e sull'ipossia fornite da PET, DW-MRI e DCE-MRI. Tuttavia, l'uso combinato di PET/MRI per la pianificazione del trattamento rimane ancora impegnativo a causa di diversi aspetti. Pertanto, i ricercatori intendono affrontare le sfide tecniche relative alla pianificazione della dose e alla correzione dell'attenuazione dell'hardware MRI e dei dispositivi di immobilizzazione generando Pseudo-CT, utilizzando metodi basati sulla sequenza RM a tempo di eco ultra breve (UTE). Inoltre, i ricercatori desiderano valutare in che modo le informazioni complementari fornite dalla PET/MRI multiparametrica possono influenzare la pianificazione di EBRT e BT e contribuire a una migliore comprensione della patologia del cancro cervicale durante la chemio-radioterapia e migliorare il trattamento con radiazioni.

La PET/RM verrà eseguita con un nuovo tracciante PET "RGD" (68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2) che consente l'imaging dell'angiogenesi tumorale. Questo per mostrare l'angiogenesi all'interno del tumore e i cambiamenti durante la radioterapia esterna. Lo studio dell'angiogenesi sarà supportato dall'esame dei tessuti del tumore.

Gli investigatori si aspettano che l'angiogenesi sia correlata all'aggressività e quindi alla prognosi del singolo tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2200
        • University Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato con stadio del cancro cervicale
  • Tumore > 1 cm
  • Indicato per la pianificazione EBRT e BT
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente RT della regione pelvica
  • Gravidanza e allattamento
  • Claustrofobia
  • Impianti non compatibili con la RM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con cancro cervicale
Questo studio pilota include 25 donne con carcinoma cervicale primario in stadio avanzato istologicamente provato (stadi FIGO ≥IB2-IVA), programmato per il trattamento con radio-chemioterapia.
Droga: 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
200 MBq di 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 saranno somministrati prima della radioterapia esterna (EBRT).
Altri nomi:
  • RGD-PET
Dispositivo: Scansione PET/MRI anziché solo MRI
Dopo l'iniezione di RGD-PET i pazienti saranno sottoposti a PET/MRI del bacino per pianificare la radioterapia a fasci esterni.
Droga: 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
200 MBq di 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 saranno somministrati prima della brachiterapia (BT).
Altri nomi:
  • RGD-PET
Dispositivo: Scansione PET/MRI anziché solo MRI
Dopo l'iniezione di RGD-PET i pazienti saranno sottoposti a PET/RM del bacino per pianificare la brachiterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di PET/MRI nel flusso di lavoro di pianificazione del trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la fattibilità di PET/MRI nel flusso di lavoro di pianificazione del trattamento con radiazioni rispetto all'adeguatezza della delineazione del tumore e della pianificazione del volume target utilizzando i dati PET/MRI rispetto alla pianificazione solo MRI.
1 anno
Misura dell'angiogenesi con radiotracciante 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 in paziente con carcinoma cervicale
Lasso di tempo: 1 ora
Misura dei valori dei voxel, il volume metabolico rappresenta il volume dell'angiogenesi nei pazienti con carcinoma cervicale. L'angiogenesi può essere analizzata qualitativamente.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della pianificazione della dose utilizzando la risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 anno
valutare la fattibilità dell'esecuzione della pianificazione della dose basata solo sulla risonanza magnetica ottenuta da un sistema PET/MRI applicando una nuova sequenza.
1 anno
Cambiamenti nel PTV tra MRI convenzionale e PET/MRI
Lasso di tempo: 1 mese
Confronta i cambiamenti nella pianificazione del volume target (PTV) e nella delineazione del tumore tra la pianificazione MRI convenzionale e PET/MRI.
1 mese
misurare il metabolismo del tumore utilizzando il valore di assorbimento standard (SUV).
Lasso di tempo: 1 ora
Il metabolismo del tumore nelle cellule tumorali prima della radioterapia a fasci esterni e della brachiterapia può essere misurato mediante SUV che dipende dal peso del paziente e dall'attività iniettata.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barbara Malene Fisher, Dept. of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-17016438

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

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