Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Planowanie radioterapii za pomocą wieloparametrycznego obrazowania PET/MRI u pacjentek z rakiem szyjki macicy (RaPiCCa)

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: heidi ryssel, Rigshospitalet, Denmark
Głównym celem tego projektu jest ocena potencjału i wykonalności hybrydowego funkcjonalnego obrazowania PET/MRI w celu nieinwazyjnego pomiaru charakterystyki guza w planowaniu radioterapii (RT) raka szyjki macicy. Ocenione zostanie, w jaki sposób uzupełniające informacje o charakterystyce guza mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia wyznaczania granic guza. Kolejnym punktem końcowym tego badania jest ocena nowego znacznika PET (68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2) umożliwiającego obrazowanie angiogenezy guza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Standardowe leczenie pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy obejmuje połączenie radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) i brachyterapii (BT) z równoczesną chemioterapią opartą na cisplatynie. W ciągu ostatniej dekady wykorzystanie MRI do planowania EBRT i BT wzrosło w oparciu o zalecenia GEC ESTRO, a szyjka macicy jest jednym z pierwszych miejsc raka, w których radioterapia adaptacyjna została z powodzeniem wdrożona w praktyce klinicznej. Podejście to zmieniło wzorce praktyki klinicznej w odniesieniu do podawania dawki i odnotowano znaczną poprawę wyników klinicznych. Jednak nadal wymagany jest dalszy rozwój zarówno BT, jak i EBRT, aby poprawić wyznaczanie granic guza, aw konsekwencji kontrolę lokalną.

Niedawne postępy w zakresie zaawansowanych wskazówek obrazowych zarówno dla EBRT, jak i BT mogą potencjalnie poprawić kontrolę lokalną, węzłową, a także systemową. Wieloparametryczne obrazowanie PET/MR potencjalnie oferuje nowe możliwości planowania RT, podczas gdy całkowite zastąpienie planowania MRI kombinacją PET/MRI dla EBRT i BT zmienia określenie docelowej objętości dzięki doskonałemu kontrastowi tkanki miękkiej zapewnianemu przez MRI i w połączeniu z informacje o heterogenności guza, charakterystyce perfuzji i niedotlenieniu dostarczone przez PET, DW-MRI i DCE-MRI. Jednak łączne stosowanie PET/MRI do planowania leczenia nadal stanowi wyzwanie ze względu na kilka aspektów. Dlatego badacze zamierzają stawić czoła wyzwaniom technicznym związanym z planowaniem dawki i korektą tłumienia sprzętu MRI i urządzeń unieruchamiających poprzez generowanie pseudo-CT przy użyciu metod opartych na sekwencji MR o ultrakrótkim czasie echa (UTE). Ponadto badacze chcą ocenić, w jaki sposób dodatkowe informacje dostarczane przez wieloparametryczny PET/MRI mogą wpłynąć na planowanie EBRT i BT oraz przyczynić się do lepszego zrozumienia patologii raka szyjki macicy podczas chemio-radioterapii i usprawnienia radioterapii.

Badanie PET/MR zostanie wykonane przy użyciu nowego znacznika PET „RGD” (68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2) umożliwiającego obrazowanie angiogenezy nowotworu. Ma to na celu pokazanie angiogenezy w obrębie guza i zmian podczas radioterapii zewnętrznej. Badanie angiogenezy zostanie poparte badaniem tkanek z guza.

Badacze spodziewają się, że angiogeneza będzie skorelowana z agresją, a tym samym rokowaniem dla danego guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2200
        • University Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano stadium raka szyjki macicy
  • Guz > 1 cm
  • Skierowany do planowania EBRT i BT
  • Wiek > 18 lat
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza RT okolicy miednicy
  • Ciąża i laktacja
  • Klaustrofobia
  • Implanty niekompatybilne z MR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjentki z rakiem szyjki macicy
To badanie pilotażowe obejmuje 25 kobiet z potwierdzonym histologicznie zaawansowanym pierwotnym rakiem szyjki macicy (stadium FIGO ≥IB2-IVA), planowanych do leczenia radiochemioterapią.
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 zostanie podane przed radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT).
Inne nazwy:
  • RGD-PET
Po wstrzyknięciu RGD-PET pacjenci zostaną poddani badaniu PET/MRI miednicy w celu zaplanowania radioterapii wiązkami zewnętrznymi.
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 zostanie podane przed brachyterapią (BT).
Inne nazwy:
  • RGD-PET
Po wstrzyknięciu RGD-PET pacjenci zostaną poddani badaniu PET/MRI miednicy w celu zaplanowania brachyterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność PET/MRI w procesie planowania radioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń wykonalność PET/MRI w przebiegu pracy planowania radioterapii w odniesieniu do adekwatności wyznaczania guza i planowania docelowej objętości przy użyciu danych PET/MRI w porównaniu z planowaniem wyłącznie MRI.
1 rok
Pomiar angiogenezy radioznacznikiem 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 u pacjentki z rakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: 1 godzina
Miara wartości wokseli, objętość metaboliczna reprezentuje objętość angiogenezy u pacjentek z rakiem szyjki macicy. Angiogenezę można analizować jakościowo.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość planowania dawki za pomocą MRI
Ramy czasowe: 1 rok
ocenić wykonalność planowania dawki na podstawie samego MRI uzyskanego z systemu PET/MRI poprzez zastosowanie nowej sekwencji.
1 rok
Zmiany w PTV między konwencjonalnym MRI a PET/MRI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównaj zmiany w planowaniu docelowej objętości (PTV) i wyznaczaniu granic guza między konwencjonalnym MRI a planowaniem PET/MRI.
1 miesiąc
pomiar metabolizmu guza przy użyciu standardowej wartości wychwytu (SUV).
Ramy czasowe: 1 godzina
Metabolizm guza w komórkach nowotworowych przed radioterapią wiązką zewnętrzną, jak również brachyterapią, można mierzyć metodą SUV, która zależy od masy ciała pacjenta i wstrzykniętej aktywności.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barbara Malene Fisher, Dept. of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj