- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03655977
Planowanie radioterapii za pomocą wieloparametrycznego obrazowania PET/MRI u pacjentek z rakiem szyjki macicy (RaPiCCa)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Standardowe leczenie pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy obejmuje połączenie radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) i brachyterapii (BT) z równoczesną chemioterapią opartą na cisplatynie. W ciągu ostatniej dekady wykorzystanie MRI do planowania EBRT i BT wzrosło w oparciu o zalecenia GEC ESTRO, a szyjka macicy jest jednym z pierwszych miejsc raka, w których radioterapia adaptacyjna została z powodzeniem wdrożona w praktyce klinicznej. Podejście to zmieniło wzorce praktyki klinicznej w odniesieniu do podawania dawki i odnotowano znaczną poprawę wyników klinicznych. Jednak nadal wymagany jest dalszy rozwój zarówno BT, jak i EBRT, aby poprawić wyznaczanie granic guza, aw konsekwencji kontrolę lokalną.
Niedawne postępy w zakresie zaawansowanych wskazówek obrazowych zarówno dla EBRT, jak i BT mogą potencjalnie poprawić kontrolę lokalną, węzłową, a także systemową. Wieloparametryczne obrazowanie PET/MR potencjalnie oferuje nowe możliwości planowania RT, podczas gdy całkowite zastąpienie planowania MRI kombinacją PET/MRI dla EBRT i BT zmienia określenie docelowej objętości dzięki doskonałemu kontrastowi tkanki miękkiej zapewnianemu przez MRI i w połączeniu z informacje o heterogenności guza, charakterystyce perfuzji i niedotlenieniu dostarczone przez PET, DW-MRI i DCE-MRI. Jednak łączne stosowanie PET/MRI do planowania leczenia nadal stanowi wyzwanie ze względu na kilka aspektów. Dlatego badacze zamierzają stawić czoła wyzwaniom technicznym związanym z planowaniem dawki i korektą tłumienia sprzętu MRI i urządzeń unieruchamiających poprzez generowanie pseudo-CT przy użyciu metod opartych na sekwencji MR o ultrakrótkim czasie echa (UTE). Ponadto badacze chcą ocenić, w jaki sposób dodatkowe informacje dostarczane przez wieloparametryczny PET/MRI mogą wpłynąć na planowanie EBRT i BT oraz przyczynić się do lepszego zrozumienia patologii raka szyjki macicy podczas chemio-radioterapii i usprawnienia radioterapii.
Badanie PET/MR zostanie wykonane przy użyciu nowego znacznika PET „RGD” (68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2) umożliwiającego obrazowanie angiogenezy nowotworu. Ma to na celu pokazanie angiogenezy w obrębie guza i zmian podczas radioterapii zewnętrznej. Badanie angiogenezy zostanie poparte badaniem tkanek z guza.
Badacze spodziewają się, że angiogeneza będzie skorelowana z agresją, a tym samym rokowaniem dla danego guza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2200
- University Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano stadium raka szyjki macicy
- Guz > 1 cm
- Skierowany do planowania EBRT i BT
- Wiek > 18 lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza RT okolicy miednicy
- Ciąża i laktacja
- Klaustrofobia
- Implanty niekompatybilne z MR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjentki z rakiem szyjki macicy
To badanie pilotażowe obejmuje 25 kobiet z potwierdzonym histologicznie zaawansowanym pierwotnym rakiem szyjki macicy (stadium FIGO ≥IB2-IVA), planowanych do leczenia radiochemioterapią.
|
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 zostanie podane przed radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT).
Inne nazwy:
Po wstrzyknięciu RGD-PET pacjenci zostaną poddani badaniu PET/MRI miednicy w celu zaplanowania radioterapii wiązkami zewnętrznymi.
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 zostanie podane przed brachyterapią (BT).
Inne nazwy:
Po wstrzyknięciu RGD-PET pacjenci zostaną poddani badaniu PET/MRI miednicy w celu zaplanowania brachyterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność PET/MRI w procesie planowania radioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń wykonalność PET/MRI w przebiegu pracy planowania radioterapii w odniesieniu do adekwatności wyznaczania guza i planowania docelowej objętości przy użyciu danych PET/MRI w porównaniu z planowaniem wyłącznie MRI.
|
1 rok
|
|
Pomiar angiogenezy radioznacznikiem 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 u pacjentki z rakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Miara wartości wokseli, objętość metaboliczna reprezentuje objętość angiogenezy u pacjentek z rakiem szyjki macicy.
Angiogenezę można analizować jakościowo.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość planowania dawki za pomocą MRI
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocenić wykonalność planowania dawki na podstawie samego MRI uzyskanego z systemu PET/MRI poprzez zastosowanie nowej sekwencji.
|
1 rok
|
|
Zmiany w PTV między konwencjonalnym MRI a PET/MRI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Porównaj zmiany w planowaniu docelowej objętości (PTV) i wyznaczaniu granic guza między konwencjonalnym MRI a planowaniem PET/MRI.
|
1 miesiąc
|
|
pomiar metabolizmu guza przy użyciu standardowej wartości wychwytu (SUV).
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Metabolizm guza w komórkach nowotworowych przed radioterapią wiązką zewnętrzną, jak również brachyterapią, można mierzyć metodą SUV, która zależy od masy ciała pacjenta i wstrzykniętej aktywności.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Barbara Malene Fisher, Dept. of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-17016438
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .