子宮頸がん患者におけるマルチパラメトリック PET/MRI 画像による放射線治療計画 (RaPiCCa)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
局所進行子宮頸がん患者の標準治療には、外照射放射線療法 (EBRT) と小線源治療 (BT) とシスプラチンベースの化学療法の併用が含まれます。 過去 10 年間で、EBRT および BT の計画のための MRI の利用は、GEC ESTRO の推奨事項に基づいて成長しており、子宮頸部は、応答適応型放射線療法が臨床診療で成功裏に実施された最初のがん部位の 1 つです。 このアプローチは、投与量に関する臨床診療のパターンを変更し、臨床転帰の大幅な改善が報告されています。 ただし、BT と EBRT の両方のさらなる開発は、腫瘍の描写を改善し、結果として局所制御を改善するために依然として要求されています。
EBRT と BT の両方の高度な画像ガイダンスの最近の開発は、局所制御、結節制御、全身制御を改善する可能性を秘めています。 マルチパラメトリック PET/MR イメージングは、RT 計画に新たな可能性を提供する可能性がありますが、計画 MRI を EBRT および BT 用の組み合わせ PET/MRI に完全に置き換えると、MRI によって提供され、 PET、DW-MRI、および DCE-MRI によって提供される腫瘍の不均一性、灌流特性、および低酸素症の情報。 ただし、治療計画に PET/MRI を組み合わせて使用することは、いくつかの側面から依然として困難なままです。 したがって、研究者は、超短エコー時間 (UTE) MR シーケンスに基づく方法を使用して、疑似 CT を生成することにより、MRI ハードウェアおよび固定装置の線量計画および減衰補正に関する技術的課題に遭遇する予定です。 さらに、研究者は、マルチパラメトリック PET/MRI によって提供される補完的な情報が EBRT および BT の計画にどのように影響し、化学放射線療法中の子宮頸がんの病理の理解を深め、放射線治療を改善するのにどのように貢献できるかを評価したいと考えています。
PET/MR は、腫瘍血管新生のイメージングを可能にする新しい PET トレーサー「RGD」(68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2) を使用して実行されます。 これは、腫瘍内の血管新生と外部放射線治療中の変化を示すためのものです。 血管新生の研究は、腫瘍からの組織の検査によってサポートされます。
研究者は、血管新生が攻撃性と相関し、それによって個々の腫瘍の予後が決まると予想しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Heidi Ryssel
- 電話番号:+4528727532
- メール:heidi.ryssel@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sahar Ahangari
- 電話番号:+45 71624799
- メール:sahar.ahangari@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2200
- University Copenhagen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子宮頸がんのステージと診断されました
- 腫瘍 > 1cm
- EBRT および BT の計画について紹介
- 年齢 > 18 歳
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 骨盤領域の事前RT
- 妊娠と授乳
- 閉所恐怖症
- MR不適合インプラント
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:子宮頸がん患者
このパイロット研究には、放射線化学療法による治療が予定されている、組織学的に証明された進行期原発性子宮頸がん (FIGO 病期≧IB2-IVA) の 25 人の女性が含まれます。
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200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 は、外照射療法 (EBRT) の前に投与されます。
他の名前:
RGD-PETの注射後、患者は、外照射療法を計画するために骨盤のPET/MRIを受ける。
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 は、小線源治療 (BT) の前に投与されます。
他の名前:
RGD-PETの注射後、小線源治療を計画するために、患者は骨盤のPET / MRIを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療計画ワークフローにおける PET/MRI の実現可能性
時間枠:1年
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MRI のみの計画と比較して、PET/MRI データを使用した腫瘍の描写と計画対象体積の妥当性に関して、放射線治療計画ワークフローにおける PET/MRI の実現可能性を評価します。
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1年
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子宮頸がん患者における 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 ラジオトレーサーによる血管新生の測定
時間枠:1時間
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ボクセル値の尺度である代謝量は、子宮頸がん患者の血管新生量を表します。
血管新生は定性的に分析できます。
|
1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIを用いた線量計画の実現可能性
時間枠:1年
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新しいシーケンスを適用することにより、PET/MRI システムから得られた MRI のみに基づいて線量計画を実行する可能性を評価します。
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1年
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従来のMRIとPET/MRIのPTVの変化
時間枠:1ヶ月
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従来の MRI 計画と PET/MRI 計画の間で、計画対象体積 (PTV) と腫瘍の描写の変化を比較します。
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1ヶ月
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標準取り込み値 (SUV) を使用した腫瘍代謝の測定。
時間枠:1時間
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外照射療法および小線源治療前の癌細胞の腫瘍代謝は、患者の体重と注入された活動に依存する SUV によって測定できます。
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1時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Barbara Malene Fisher、Dept. of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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