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子宮頸がん患者におけるマルチパラメトリック PET/MRI 画像による放射線治療計画 (RaPiCCa)

2018年8月30日 更新者:heidi ryssel、Rigshospitalet, Denmark
このプロジェクトの主な目標は、ハイブリッド PET/MRI ファンクショナル イメージングの可能性と実現可能性を評価して、子宮頸がんの放射線治療計画 (RT) の腫瘍特性を非侵襲的に測定することです。 腫瘍特性の補完的な情報が、腫瘍の描写のより良い理解にどのように貢献できるかが評価されます。 この研究の別のエンドポイントは、腫瘍血管新生のイメージングを可能にする新しい PET トレーサー (68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2) を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

局所進行子宮頸がん患者の標準治療には、外照射放射線療法 (EBRT) と小線源治療 (BT) とシスプラチンベースの化学療法の併用が含まれます。 過去 10 年間で、EBRT および BT の計画のための MRI の利用は、GEC ESTRO の推奨事項に基づいて成長しており、子宮頸部は、応答適応型放射線療法が臨床診療で成功裏に実施された最初のがん部位の 1 つです。 このアプローチは、投与量に関する臨床診療のパターンを変更し、臨床転帰の大幅な改善が報告されています。 ただし、BT と EBRT の両方のさらなる開発は、腫瘍の描写を改善し、結果として局所制御を改善するために依然として要求されています。

EBRT と BT の両方の高度な画像ガイダンスの最近の開発は、局所制御、結節制御、全身制御を改善する可能性を秘めています。 マルチパラメトリック PET/MR イメージングは​​、RT 計画に新たな可能性を提供する可能性がありますが、計画 MRI を EBRT および BT 用の組み合わせ PET/MRI に完全に置き換えると、MRI によって提供され、 PET、DW-MRI、および DCE-MRI によって提供される腫瘍の不均一性、灌流特性、および低酸素症の情報。 ただし、治療計画に PET/MRI を組み合わせて使用​​することは、いくつかの側面から依然として困難なままです。 したがって、研究者は、超短エコー時間 (UTE) MR シーケンスに基づく方法を使用して、疑似 CT を生成することにより、MRI ハードウェアおよび固定装置の線量計画および減衰補正に関する技術的課題に遭遇する予定です。 さらに、研究者は、マルチパラメトリック PET/MRI によって提供される補完的な情報が EBRT および BT の計画にどのように影響し、化学放射線療法中の子宮頸がんの病理の理解を深め、放射線治療を改善するのにどのように貢献できるかを評価したいと考えています。

PET/MR は、腫瘍血管新生のイメージングを可能にする新しい PET トレーサー「RGD」(68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2) を使用して実行されます。 これは、腫瘍内の血管新生と外部放射線治療中の変化を示すためのものです。 血管新生の研究は、腫瘍からの組織の検査によってサポートされます。

研究者は、血管新生が攻撃性と相関し、それによって個々の腫瘍の予後が決まると予想しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2200
        • University Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 子宮頸がんのステージと診断されました
  • 腫瘍 > 1cm
  • EBRT および BT の計画について紹介
  • 年齢 > 18 歳
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 骨盤領域の事前RT
  • 妊娠と授乳
  • 閉所恐怖症
  • MR不適合インプラント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:子宮頸がん患者
このパイロット研究には、放射線化学療法による治療が予定されている、組織学的に証明された進行期原発性子宮頸がん (FIGO 病期≧IB2-IVA) の 25 人の女性が含まれます。
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 は、外照射療法 (EBRT) の前に投与されます。
他の名前:
  • RGD-PET
RGD-PETの注射後、患者は、外照射療法を計画するために骨盤のPET/MRIを受ける。
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 は、小線源治療 (BT) の前に投与されます。
他の名前:
  • RGD-PET
RGD-PETの注射後、小線源治療を計画するために、患者は骨盤のPET / MRIを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療計画ワークフローにおける PET/MRI の実現可能性
時間枠:1年
MRI のみの計画と比較して、PET/MRI データを使用した腫瘍の描写と計画対象体積の妥当性に関して、放射線治療計画ワークフローにおける PET/MRI の実現可能性を評価します。
1年
子宮頸がん患者における 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 ラジオトレーサーによる血管新生の測定
時間枠:1時間
ボクセル値の尺度である代謝量は、子宮頸がん患者の血管新生量を表します。 血管新生は定性的に分析できます。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIを用いた線量計画の実現可能性
時間枠:1年
新しいシーケンスを適用することにより、PET/MRI システムから得られた MRI のみに基づいて線量計画を実行する可能性を評価します。
1年
従来のMRIとPET/MRIのPTVの変化
時間枠:1ヶ月
従来の MRI 計画と PET/MRI 計画の間で、計画対象体積 (PTV) と腫瘍の描写の変化を比較します。
1ヶ月
標準取り込み値 (SUV) を使用した腫瘍代謝の測定。
時間枠:1時間
外照射療法および小線源治療前の癌細胞の腫瘍代謝は、患者の体重と注入された活動に依存する SUV によって測定できます。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Barbara Malene Fisher、Dept. of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年9月1日

一次修了 (予期された)

2021年9月1日

研究の完了 (予期された)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月30日

最初の投稿 (実際)

2018年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月30日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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