Planificación de la radioterapia mediante imágenes PET/MRI multiparamétricas en pacientes con cáncer de cuello uterino (RaPiCCa)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento estándar para pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado incluye una combinación de radioterapia de haz externo (EBRT) y braquiterapia (BT) con quimioterapia concurrente basada en cisplatino. Durante la última década, la utilización de MRI para la planificación de EBRT y BT ha crecido según las recomendaciones de GEC ESTRO y el cuello uterino se encuentra entre los primeros sitios de cáncer donde la radioterapia de respuesta adaptativa se ha implementado con éxito en la práctica clínica. Este enfoque ha cambiado los patrones de la práctica clínica con respecto a la administración de dosis y se han informado mejoras significativas en los resultados clínicos. Sin embargo, todavía se exige un mayor desarrollo tanto de BT como de EBRT para mejorar la delimitación del tumor y, en consecuencia, el control local.
Los desarrollos recientes en la guía de imagen avanzada para EBRT y BT tienen potencial para mejorar el control local, nodal y sistémico. Las imágenes PET/MR multiparamétricas ofrecen potencialmente nuevas posibilidades para la planificación de RT, mientras que un reemplazo completo de la MRI de planificación con PET/MRI combinados para EBRT y BT, altera la delineación del volumen objetivo debido al contraste superior de tejidos blandos proporcionado por MRI y combinado con el información de heterogeneidad tumoral, características de perfusión e hipoxia proporcionada por PET, DW-MRI y DCE-MRI. Sin embargo, el uso combinado de PET/MRI para la planificación del tratamiento sigue siendo un desafío debido a varios aspectos. Por lo tanto, los investigadores tienen la intención de enfrentar los desafíos técnicos relacionados con la planificación de la dosis y la corrección de la atenuación del hardware de resonancia magnética y los dispositivos de inmovilización mediante la generación de pseudo-TC, utilizando métodos basados en la secuencia de RM de tiempo de eco ultracorto (UTE). Además, los investigadores desean evaluar cómo la información complementaria proporcionada por PET/MRI multiparamétrica puede afectar la planificación de EBRT y BT y contribuir a una mejor comprensión de la patología del cáncer de cuello uterino durante la quimiorradioterapia y mejorar el tratamiento con radiación.
La PET/RM se realizará con un nuevo PET-trazador "RGD" (68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2) que permitirá obtener imágenes de la angiogénesis tumoral. Esto es para mostrar la angiogénesis dentro del tumor y los cambios durante la radioterapia externa. El estudio de la angiogénesis se apoyará en el examen de los tejidos del tumor.
Los investigadores esperan que la angiogénesis se correlacione con la agresión y, por lo tanto, con el pronóstico del tumor individual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- University Copenhagen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticada con etapa de cáncer de cuello uterino
- Tumores > 1cm
- Recomendado para la planificación de EBRT y BT
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- RT previa de región pélvica
- Embarazo y lactancia
- Claustrofobia
- Implantes incompatibles con MR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con cáncer de cuello uterino
Este estudio piloto incluye a 25 mujeres con cáncer de cuello uterino primario en estadio avanzado histológicamente comprobado (estadios FIGO ≥IB2-IVA), planificadas para tratamiento con radioquimioterapia.
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Se administrarán 200 MBq de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 antes de la radioterapia de haz externo (EBRT).
Otros nombres:
Después de la inyección de RGD-PET, los pacientes serán sometidos a PET/MRI de la pelvis para planificar la radioterapia de haz externo.
Se administrarán 200 MBq de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 antes de la braquiterapia (BT).
Otros nombres:
Después de la inyección de RGD-PET, los pacientes serán sometidos a PET/MRI de la pelvis para planificar la braquiterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de PET/MRI en el flujo de trabajo de planificación del tratamiento de radiación
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la viabilidad de PET/MRI en el flujo de trabajo de planificación del tratamiento de radiación con respecto a la adecuación de la delineación del tumor y la planificación del volumen objetivo utilizando datos de PET/MRI en comparación con la planificación de solo MRI.
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1 año
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Medida de angiogénesis con radiotrazador 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 en paciente con cáncer de cérvix
Periodo de tiempo: 1 hora
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Medida de los valores de vóxel, el volumen metabólico representa el volumen de angiogénesis en pacientes con cáncer de cuello uterino.
La angiogénesis se puede analizar cualitativamente.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la planificación de dosis mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 año
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evaluar la viabilidad de realizar una planificación de dosis basada en MRI obtenida únicamente de un sistema PET/MRI mediante la aplicación de una nueva secuencia.
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1 año
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Cambios en PTV entre RM convencional y PET/MRI
Periodo de tiempo: 1 mes
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Compare los cambios en la planificación del volumen objetivo (PTV) y la delimitación del tumor entre la planificación convencional de MRI y PET/MRI.
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1 mes
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medir el metabolismo del tumor utilizando el valor de captación estándar (SUV).
Periodo de tiempo: 1 hora
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El metabolismo tumoral en las células cancerosas antes de la radioterapia de haz externo, así como de la braquiterapia, puede medirse mediante SUV, que depende del peso del paciente y de la actividad inyectada.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Barbara Malene Fisher, Dept. of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-17016438
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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