Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapiplanlegging ved multiparametrisk PET/MR-avbildning hos pasienter med livmorhalskreft (RaPiCCa)

30. august 2018 oppdatert av: heidi ryssel, Rigshospitalet, Denmark
Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere potensialet og gjennomførbarheten av hybrid PET/MRI funksjonell avbildning for å ikke-invasivt måle tumorkarakteristikker for strålebehandlingsplanlegging (RT) for livmorhalskreft. Det vil bli vurdert hvordan den komplementære informasjonen om tumorkarakteristikker kan bidra til bedre forståelse av tumoravgrensning. Et annet endepunkt for denne studien er å evaluere en ny PET-tracer (68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2) som muliggjør avbildning av tumorangiogenese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Standardbehandlingen for pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft inkluderer en kombinasjon av ekstern strålebehandling (EBRT) og brakyterapi (BT) med samtidig cisplatinbasert kjemoterapi. I løpet av det siste tiåret har bruken av MR for planlegging av EBRT og BT vokst basert på GEC ESTRO-anbefalingene, og livmorhalsen er blant de første kreftstedene der responsadaptiv strålebehandling har blitt implementert med suksess i klinisk praksis. Denne tilnærmingen har endret mønstre for klinisk praksis med hensyn til doseadministrasjon, og betydelige forbedringer i klinisk resultat er rapportert. Det kreves imidlertid fortsatt utvikling av både BT og EBRT for å forbedre tumoravgrensningen og følgelig lokal kontroll.

Nylig utvikling innen avansert bildeveiledning for både EBRT og BT har potensial til å forbedre lokal så vel som nodal og også systemisk kontroll. Multiparametrisk PET/MR-avbildning gir potensielt nye muligheter for RT-planlegging, mens en fullstendig erstatning av planleggings-MR med kombinert PET/MR for EBRT og BT, endrer målvolumavgrensningen på grunn av overlegen bløtvevskontrast gitt av MR og kombinert med informasjon om tumorheterogenitet, perfusjonskarakteristikker og hypoksi gitt av PET, DW-MRI og DCE-MRI. Imidlertid er kombinert bruk av PET/MR for behandlingsplanlegging fortsatt utfordrende på grunn av flere aspekter. Derfor har etterforskere til hensikt å møte de tekniske utfordringene angående doseplanlegging og dempingskorreksjon av MR-maskinvare og immobiliseringsenheter ved å generere Pseudo-CT, ved å bruke metoder basert på ultrakort ekkotid (UTE) MR-sekvens. I tillegg ønsker etterforskere å vurdere hvordan den komplementære informasjonen gitt av multiparametrisk PET/MRI kan påvirke planleggingen av EBRT og BT og bidra til bedre forståelse av patologien til livmorhalskreft under kjemo-strålebehandling og forbedre strålebehandling.

PET/MR vil bli utført med en ny PET-tracer "RGD" (68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2) som muliggjør avbildning av tumorangiogenese. Dette er for å vise angiogenesen i svulsten og endringer under ekstern strålebehandling. Studiet av angiogenese vil bli støttet ved undersøkelse av vev fra svulsten.

Etterforskere forventer at angiogenesen skal korrelere med aggresjonen og dermed prognosen for den enkelte svulsten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • University Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med livmorhalskreftstadiet
  • Svulst > 1 cm
  • Henvist til EBRT og BT planlegging
  • Alder > 18 år
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere RT av bekkenregionen
  • Graviditet og amming
  • Klaustrofobi
  • MR-inkompatible implantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Livmorhalskreftpasienter
Denne pilotstudien inkluderer 25 kvinner med histologisk påvist primær livmorhalskreft i avansert stadium (FIGO-stadier ≥IB2-IVA), planlagt for behandling med radiokjemoterapi.
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 vil bli administrert før ekstern strålebehandling (EBRT).
Andre navn:
  • RGD-PET
Etter injeksjon av RGD-PET vil pasientene bli utsatt for PET/MRI av bekkenet for planlegging av ekstern strålebehandling.
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 vil bli administrert før brakyterapi (BT).
Andre navn:
  • RGD-PET
Etter injeksjon av RGD-PET vil pasientene bli utsatt for PET/MRI av bekkenet for planlegging av brakyterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av PET/MRI i arbeidsflyt for planlegging av strålebehandling
Tidsramme: 1 år
Vurder gjennomførbarheten av PET/MRI i arbeidsflyten for planlegging av strålebehandling med hensyn til tilstrekkeligheten av tumoravgrensning og planlegging av målvolum ved bruk av PET/MRI-data sammenlignet med kun MR-planlegging.
1 år
Mål for angiogenese med 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 radiosporer hos pasient med livmorhalskreft
Tidsramme: 1 time
Mål på voxel-verdier, metabolsk volum representerer angiogenesevolum hos pasienter med livmorhalskreft. Angiogenese kan analyseres kvalitativt.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for doseplanlegging ved bruk av MR
Tidsramme: 1 år
evaluere gjennomførbarheten av å utføre doseplanlegging basert på MR-kun hentet fra et PET/MRI-system ved å bruke ny sekvens.
1 år
Endringer i PTV mellom konvensjonell MR og PET/MR
Tidsramme: 1 måned
Sammenlign endringer i planleggingsmålvolum (PTV) og tumoravgrensning mellom konvensjonell MR- og PET/MR-planlegging.
1 måned
måling av tumormetabolisme ved hjelp av Standard Uptake Value (SUV).
Tidsramme: 1 time
Tumormetabolisme i kreftceller før ekstern strålebehandling samt brakyterapi kan måles med SUV som avhenger av pasientvekt og injisert aktivitet.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Barbara Malene Fisher, Dept. of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere