- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03655977
Stråleterapiplanlegging ved multiparametrisk PET/MR-avbildning hos pasienter med livmorhalskreft (RaPiCCa)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Standardbehandlingen for pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft inkluderer en kombinasjon av ekstern strålebehandling (EBRT) og brakyterapi (BT) med samtidig cisplatinbasert kjemoterapi. I løpet av det siste tiåret har bruken av MR for planlegging av EBRT og BT vokst basert på GEC ESTRO-anbefalingene, og livmorhalsen er blant de første kreftstedene der responsadaptiv strålebehandling har blitt implementert med suksess i klinisk praksis. Denne tilnærmingen har endret mønstre for klinisk praksis med hensyn til doseadministrasjon, og betydelige forbedringer i klinisk resultat er rapportert. Det kreves imidlertid fortsatt utvikling av både BT og EBRT for å forbedre tumoravgrensningen og følgelig lokal kontroll.
Nylig utvikling innen avansert bildeveiledning for både EBRT og BT har potensial til å forbedre lokal så vel som nodal og også systemisk kontroll. Multiparametrisk PET/MR-avbildning gir potensielt nye muligheter for RT-planlegging, mens en fullstendig erstatning av planleggings-MR med kombinert PET/MR for EBRT og BT, endrer målvolumavgrensningen på grunn av overlegen bløtvevskontrast gitt av MR og kombinert med informasjon om tumorheterogenitet, perfusjonskarakteristikker og hypoksi gitt av PET, DW-MRI og DCE-MRI. Imidlertid er kombinert bruk av PET/MR for behandlingsplanlegging fortsatt utfordrende på grunn av flere aspekter. Derfor har etterforskere til hensikt å møte de tekniske utfordringene angående doseplanlegging og dempingskorreksjon av MR-maskinvare og immobiliseringsenheter ved å generere Pseudo-CT, ved å bruke metoder basert på ultrakort ekkotid (UTE) MR-sekvens. I tillegg ønsker etterforskere å vurdere hvordan den komplementære informasjonen gitt av multiparametrisk PET/MRI kan påvirke planleggingen av EBRT og BT og bidra til bedre forståelse av patologien til livmorhalskreft under kjemo-strålebehandling og forbedre strålebehandling.
PET/MR vil bli utført med en ny PET-tracer "RGD" (68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2) som muliggjør avbildning av tumorangiogenese. Dette er for å vise angiogenesen i svulsten og endringer under ekstern strålebehandling. Studiet av angiogenese vil bli støttet ved undersøkelse av vev fra svulsten.
Etterforskere forventer at angiogenesen skal korrelere med aggresjonen og dermed prognosen for den enkelte svulsten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- University Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med livmorhalskreftstadiet
- Svulst > 1 cm
- Henvist til EBRT og BT planlegging
- Alder > 18 år
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere RT av bekkenregionen
- Graviditet og amming
- Klaustrofobi
- MR-inkompatible implantater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Livmorhalskreftpasienter
Denne pilotstudien inkluderer 25 kvinner med histologisk påvist primær livmorhalskreft i avansert stadium (FIGO-stadier ≥IB2-IVA), planlagt for behandling med radiokjemoterapi.
|
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 vil bli administrert før ekstern strålebehandling (EBRT).
Andre navn:
Etter injeksjon av RGD-PET vil pasientene bli utsatt for PET/MRI av bekkenet for planlegging av ekstern strålebehandling.
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 vil bli administrert før brakyterapi (BT).
Andre navn:
Etter injeksjon av RGD-PET vil pasientene bli utsatt for PET/MRI av bekkenet for planlegging av brakyterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av PET/MRI i arbeidsflyt for planlegging av strålebehandling
Tidsramme: 1 år
|
Vurder gjennomførbarheten av PET/MRI i arbeidsflyten for planlegging av strålebehandling med hensyn til tilstrekkeligheten av tumoravgrensning og planlegging av målvolum ved bruk av PET/MRI-data sammenlignet med kun MR-planlegging.
|
1 år
|
|
Mål for angiogenese med 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 radiosporer hos pasient med livmorhalskreft
Tidsramme: 1 time
|
Mål på voxel-verdier, metabolsk volum representerer angiogenesevolum hos pasienter med livmorhalskreft.
Angiogenese kan analyseres kvalitativt.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for doseplanlegging ved bruk av MR
Tidsramme: 1 år
|
evaluere gjennomførbarheten av å utføre doseplanlegging basert på MR-kun hentet fra et PET/MRI-system ved å bruke ny sekvens.
|
1 år
|
|
Endringer i PTV mellom konvensjonell MR og PET/MR
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenlign endringer i planleggingsmålvolum (PTV) og tumoravgrensning mellom konvensjonell MR- og PET/MR-planlegging.
|
1 måned
|
|
måling av tumormetabolisme ved hjelp av Standard Uptake Value (SUV).
Tidsramme: 1 time
|
Tumormetabolisme i kreftceller før ekstern strålebehandling samt brakyterapi kan måles med SUV som avhenger av pasientvekt og injisert aktivitet.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Barbara Malene Fisher, Dept. of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-17016438
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .