Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapiplanlægning ved multiparametrisk PET/MRI-billeddannelse hos patienter med livmoderhalskræft (RaPiCCa)

30. august 2018 opdateret af: heidi ryssel, Rigshospitalet, Denmark
Hovedmålet med dette projekt er at evaluere potentialet og gennemførligheden af ​​hybrid PET/MRI funktionel billeddannelse til non-invasiv måling af tumorkarakteristika til strålebehandlingsplanlægning (RT) for livmoderhalskræft. Det vil blive vurderet, hvordan den komplementære information om tumorkarakteristika kan bidrage til bedre forståelse af tumorafgrænsning. Et andet endepunkt i denne undersøgelse er at evaluere en ny PET-tracer (68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2), der muliggør billeddannelse af tumorangiogenese.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen for patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft omfatter en kombination af ekstern strålebehandling (EBRT) og brachyterapi (BT) med samtidig cisplatin-baseret kemoterapi. I løbet af det sidste årti er brugen af ​​MR til planlægning af EBRT og BT vokset baseret på GEC ESTRO-anbefalingerne, og livmoderhalsen er blandt de første kræftsteder, hvor respons-adaptiv strålebehandling med succes er blevet implementeret i klinisk praksis. Denne tilgang har ændret mønstre for klinisk praksis med hensyn til dosisadministration, og der er rapporteret betydelige forbedringer i det kliniske resultat. Imidlertid er yderligere udvikling af både BT og EBRT stadig påkrævet for at forbedre tumorafgrænsningen og dermed lokal kontrol.

Den seneste udvikling inden for avanceret billedvejledning for både EBRT og BT har potentiale til at forbedre lokal såvel som nodal og også systemisk kontrol. Multiparametrisk PET/MR-billeddannelse giver potentielt nye muligheder for RT-planlægning, hvorimod en komplet udskiftning af den planlægnings-MRI med kombineret PET/MRI for EBRT og BT ændrer målvolumenafgrænsningen på grund af overlegen bløddelskontrast leveret af MR og kombineret med information om tumorheterogenitet, perfusionskarakteristika og hypoxi leveret af PET, DW-MRI og DCE-MRI. Imidlertid er kombineret brug af PET/MRI til behandlingsplanlægning stadig udfordrende på grund af flere aspekter. Derfor har efterforskerne til hensigt at støde på de tekniske udfordringer vedrørende dosisplanlægning og dæmpningskorrektion af MR-hardware og immobiliseringsenheder ved at generere Pseudo-CT ved hjælp af metoder baseret på ultrakort ekkotid (UTE) MR-sekvens. Derudover ønsker efterforskere at vurdere, hvordan den komplementære information, der leveres af multiparametrisk PET/MRI, kan påvirke planlægningen af ​​EBRT og BT og bidrage til bedre forståelse af patologien af ​​livmoderhalskræft under kemo-strålebehandling og forbedre strålebehandling.

PET/MR vil blive udført med en ny PET-tracer "RGD" (68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2), der muliggør billeddannelse af tumorangiogenese. Dette er for at vise angiogenesen i tumoren og ændringer under ekstern strålebehandling. Studiet af angiogenese vil blive understøttet af undersøgelse af væv fra tumoren.

Forskere forventer, at angiogenesen korrelerer med aggressionen og dermed prognosen for den enkelte tumor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • University Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med livmoderhalskræftstadiet
  • Tumor > 1 cm
  • Henvist til EBRT og BT planlægning
  • Alder > 18 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående RT af bækkenregionen
  • Graviditet og amning
  • Klaustrofobi
  • MR-inkompatible implantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Livmoderhalskræftpatienter
Denne pilotundersøgelse omfatter 25 kvinder med histologisk dokumenteret fremskreden primær livmoderhalskræft (FIGO-stadier ≥IB2-IVA), planlagt til behandling med radiokemoterapi.
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 vil blive administreret før ekstern strålebehandling (EBRT).
Andre navne:
  • RGD-PET
Efter injektion af RGD-PET vil patienterne blive udsat for PET/MRI af bækkenet til planlægning af ekstern strålebehandling.
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 vil blive administreret før brachyterapi (BT).
Andre navne:
  • RGD-PET
Efter injektion af RGD-PET vil patienterne blive udsat for PET/MRI af bækkenet til planlægning af brachyterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af PET/MRI i strålebehandlingsplanlægningsworkflow
Tidsramme: 1 år
Vurder gennemførligheden af ​​PET/MRI i planlægningsworkflowet for strålebehandling med hensyn til tilstrækkeligheden af ​​tumorafgrænsning og planlægning af målvolumen ved hjælp af PET/MRI-data sammenlignet med kun MRI-planlægning.
1 år
Mål for angiogenese med 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 radiosporer hos patient med livmoderhalskræft
Tidsramme: 1 time
Mål for voxelværdier, metabolisk volumen repræsenterer angiogenesevolumen hos patienter med livmoderhalskræft. Angiogenese kan analyseres kvalitativt.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for dosisplanlægning ved hjælp af MR
Tidsramme: 1 år
evaluere gennemførligheden af ​​at udføre dosisplanlægning baseret på MRI-kun opnået fra et PET/MRI-system ved at anvende ny sekvens.
1 år
Ændringer i PTV mellem konventionel MR og PET/MRI
Tidsramme: 1 måned
Sammenlign ændringer i planlægningsmålvolumen (PTV) og tumorafgrænsning mellem konventionel MR- og PET/MR-planlægning.
1 måned
måling af tumormetabolisme ved hjælp af Standard Uptake Value (SUV).
Tidsramme: 1 time
Tumormetabolisme i kræftceller forud for ekstern strålebehandling samt brachyterapi kan måles med SUV, som afhænger af patientens vægt og injiceret aktivitet.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Barbara Malene Fisher, Dept. of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

4. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner