- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03655977
Stråleterapiplanlægning ved multiparametrisk PET/MRI-billeddannelse hos patienter med livmoderhalskræft (RaPiCCa)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Standardbehandlingen for patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft omfatter en kombination af ekstern strålebehandling (EBRT) og brachyterapi (BT) med samtidig cisplatin-baseret kemoterapi. I løbet af det sidste årti er brugen af MR til planlægning af EBRT og BT vokset baseret på GEC ESTRO-anbefalingerne, og livmoderhalsen er blandt de første kræftsteder, hvor respons-adaptiv strålebehandling med succes er blevet implementeret i klinisk praksis. Denne tilgang har ændret mønstre for klinisk praksis med hensyn til dosisadministration, og der er rapporteret betydelige forbedringer i det kliniske resultat. Imidlertid er yderligere udvikling af både BT og EBRT stadig påkrævet for at forbedre tumorafgrænsningen og dermed lokal kontrol.
Den seneste udvikling inden for avanceret billedvejledning for både EBRT og BT har potentiale til at forbedre lokal såvel som nodal og også systemisk kontrol. Multiparametrisk PET/MR-billeddannelse giver potentielt nye muligheder for RT-planlægning, hvorimod en komplet udskiftning af den planlægnings-MRI med kombineret PET/MRI for EBRT og BT ændrer målvolumenafgrænsningen på grund af overlegen bløddelskontrast leveret af MR og kombineret med information om tumorheterogenitet, perfusionskarakteristika og hypoxi leveret af PET, DW-MRI og DCE-MRI. Imidlertid er kombineret brug af PET/MRI til behandlingsplanlægning stadig udfordrende på grund af flere aspekter. Derfor har efterforskerne til hensigt at støde på de tekniske udfordringer vedrørende dosisplanlægning og dæmpningskorrektion af MR-hardware og immobiliseringsenheder ved at generere Pseudo-CT ved hjælp af metoder baseret på ultrakort ekkotid (UTE) MR-sekvens. Derudover ønsker efterforskere at vurdere, hvordan den komplementære information, der leveres af multiparametrisk PET/MRI, kan påvirke planlægningen af EBRT og BT og bidrage til bedre forståelse af patologien af livmoderhalskræft under kemo-strålebehandling og forbedre strålebehandling.
PET/MR vil blive udført med en ny PET-tracer "RGD" (68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2), der muliggør billeddannelse af tumorangiogenese. Dette er for at vise angiogenesen i tumoren og ændringer under ekstern strålebehandling. Studiet af angiogenese vil blive understøttet af undersøgelse af væv fra tumoren.
Forskere forventer, at angiogenesen korrelerer med aggressionen og dermed prognosen for den enkelte tumor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- University Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med livmoderhalskræftstadiet
- Tumor > 1 cm
- Henvist til EBRT og BT planlægning
- Alder > 18 år
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående RT af bækkenregionen
- Graviditet og amning
- Klaustrofobi
- MR-inkompatible implantater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Livmoderhalskræftpatienter
Denne pilotundersøgelse omfatter 25 kvinder med histologisk dokumenteret fremskreden primær livmoderhalskræft (FIGO-stadier ≥IB2-IVA), planlagt til behandling med radiokemoterapi.
|
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 vil blive administreret før ekstern strålebehandling (EBRT).
Andre navne:
Efter injektion af RGD-PET vil patienterne blive udsat for PET/MRI af bækkenet til planlægning af ekstern strålebehandling.
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 vil blive administreret før brachyterapi (BT).
Andre navne:
Efter injektion af RGD-PET vil patienterne blive udsat for PET/MRI af bækkenet til planlægning af brachyterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af PET/MRI i strålebehandlingsplanlægningsworkflow
Tidsramme: 1 år
|
Vurder gennemførligheden af PET/MRI i planlægningsworkflowet for strålebehandling med hensyn til tilstrækkeligheden af tumorafgrænsning og planlægning af målvolumen ved hjælp af PET/MRI-data sammenlignet med kun MRI-planlægning.
|
1 år
|
|
Mål for angiogenese med 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 radiosporer hos patient med livmoderhalskræft
Tidsramme: 1 time
|
Mål for voxelværdier, metabolisk volumen repræsenterer angiogenesevolumen hos patienter med livmoderhalskræft.
Angiogenese kan analyseres kvalitativt.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for dosisplanlægning ved hjælp af MR
Tidsramme: 1 år
|
evaluere gennemførligheden af at udføre dosisplanlægning baseret på MRI-kun opnået fra et PET/MRI-system ved at anvende ny sekvens.
|
1 år
|
|
Ændringer i PTV mellem konventionel MR og PET/MRI
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenlign ændringer i planlægningsmålvolumen (PTV) og tumorafgrænsning mellem konventionel MR- og PET/MR-planlægning.
|
1 måned
|
|
måling af tumormetabolisme ved hjælp af Standard Uptake Value (SUV).
Tidsramme: 1 time
|
Tumormetabolisme i kræftceller forud for ekstern strålebehandling samt brachyterapi kan måles med SUV, som afhænger af patientens vægt og injiceret aktivitet.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Barbara Malene Fisher, Dept. of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-17016438
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .