Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingstherapieplanning door multi-parametrische PET/MRI-beeldvorming bij patiënten met baarmoederhalskanker (RaPiCCa)

30 augustus 2018 bijgewerkt door: heidi ryssel, Rigshospitalet, Denmark
Het hoofddoel van dit project is het evalueren van het potentieel en de haalbaarheid van hybride PET/MRI functionele beeldvorming om tumorkarakteristieken niet-invasief te meten voor radiotherapieplanning (RT) voor baarmoederhalskanker. Nagegaan zal worden hoe de complementaire informatie van tumorkarakteristieken kan bijdragen aan een beter begrip van de tumorafbakening. Een ander eindpunt van deze studie is de evaluatie van een nieuwe PET-tracer (68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2) die beeldvorming van tumor-angiogenese mogelijk maakt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De standaardbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker omvat een combinatie van uitwendige radiotherapie (EBRT) en brachytherapie (BT) met gelijktijdige op cisplatine gebaseerde chemotherapie. Gedurende het laatste decennium is het gebruik van MRI voor het plannen van EBRT en BT gegroeid op basis van de GEC ESTRO-aanbevelingen en de cervix is ​​een van de eerste kankerlocaties waar respons-adaptieve radiotherapie met succes is geïmplementeerd in de klinische praktijk. Deze aanpak heeft patronen in de klinische praktijk met betrekking tot dosistoediening veranderd en er zijn significante verbeteringen in de klinische uitkomst gemeld. Er is echter nog steeds behoefte aan verdere ontwikkeling van zowel BT als EBRT om de afbakening van de tumor en bijgevolg de lokale controle te verbeteren.

Recente ontwikkelingen in geavanceerde beeldgeleiding voor zowel EBRT als BT hebben het potentieel om zowel lokale als nodale en ook systemische controle te verbeteren. Multi-parametrische PET/MR-beeldvorming biedt mogelijk nieuwe mogelijkheden voor RT-planning, terwijl een volledige vervanging van de planning-MRI door gecombineerde PET/MRI voor EBRT en BT de afbakening van het doelvolume verandert vanwege het superieure zachte weefselcontrast dat wordt geleverd door MRI en gecombineerd met de informatie over tumorheterogeniteit, perfusiekarakteristieken en hypoxie geleverd door PET, DW-MRI en DCE-MRI. Gecombineerd gebruik van PET/MRI voor behandelplanning blijft echter vanwege verschillende aspecten een uitdaging. Daarom zijn onderzoekers van plan om de technische uitdagingen met betrekking tot dosisplanning en verzwakkingscorrectie van MRI-hardware en immobilisatieapparaten aan te pakken door Pseudo-CT te genereren, met behulp van methoden die zijn gebaseerd op MR-sequentie met ultrakorte echotijd (UTE). Bovendien willen onderzoekers beoordelen hoe de aanvullende informatie van multiparametrische PET/MRI de planning van EBRT en BT kan beïnvloeden en kan bijdragen aan een beter begrip van de pathologie van baarmoederhalskanker tijdens chemo-radiotherapie en de bestralingsbehandeling kan verbeteren.

De PET/MR zal worden uitgevoerd met een nieuwe PET-tracer "RGD" (68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2) die beeldvorming van tumor-angiogenese mogelijk maakt. Dit is om de angiogenese in de tumor en veranderingen tijdens uitwendige radiotherapie te laten zien. De studie van angiogenese zal worden ondersteund door onderzoek van weefsels van de tumor.

Onderzoekers verwachten dat de angiogenese correleert met de agressie en daarmee de prognose van de individuele tumor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2200
        • University Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met baarmoederhalskanker stadium
  • Tumor > 1 cm
  • Doorverwezen voor EBRT- en BT-planning
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande RT van het bekkengebied
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Claustrofobie
  • MR-incompatibele implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten met baarmoederhalskanker
Deze pilootstudie omvat 25 vrouwen met histologisch bewezen primaire baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium (FIGO-stadia ≥IB2-IVA), gepland voor behandeling met radiochemotherapie.
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 wordt toegediend vóór uitwendige bestralingstherapie (EBRT).
Andere namen:
  • RGD-PET
Na injectie van RGD-PET zullen de patiënten worden onderworpen aan PET/MRI van het bekken voor het plannen van uitwendige bestralingstherapie.
Voorafgaand aan brachytherapie (BT) wordt 200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 toegediend.
Andere namen:
  • RGD-PET
Na injectie van RGD-PET zullen de patiënten worden onderworpen aan PET/MRI van het bekken voor het plannen van brachytherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van PET/MRI in de planningsworkflow voor bestralingsbehandelingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeel de haalbaarheid van PET/MRI in de planningsworkflow voor bestralingsbehandeling met betrekking tot de toereikendheid van de afbakening van de tumor en het plannen van het doelvolume met behulp van PET/MRI-gegevens in vergelijking met planning met alleen MRI.
1 jaar
Meting van angiogenese met 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 radio-tracer bij patiënt met baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 1 uur
Meting van voxelwaarden, metabolisch volume vertegenwoordigt angiogenesevolume bij patiënten met baarmoederhalskanker. Angiogenese kan kwalitatief worden geanalyseerd.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van dosisplanning met behulp van MRI
Tijdsspanne: 1 jaar
evalueer de haalbaarheid van het uitvoeren van dosisplanning op basis van alleen MRI verkregen van een PET/MRI-systeem door nieuwe sequentie toe te passen.
1 jaar
Veranderingen in PTV tussen conventionele MRI en PET/MRI
Tijdsspanne: 1 maand
Vergelijk veranderingen in planning target volume (PTV) en tumorafbakening tussen conventionele MRI- en PET/MRI-planning.
1 maand
het meten van het tumormetabolisme met behulp van Standard Uptake Value (SUV).
Tijdsspanne: 1 uur
Tumormetabolisme in kankercellen voorafgaand aan externe bestralingstherapie en brachytherapie kan worden gemeten met een SUV, die afhangt van het gewicht van de patiënt en de geïnjecteerde activiteit.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Barbara Malene Fisher, Dept. of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren