- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03655977
Stralingstherapieplanning door multi-parametrische PET/MRI-beeldvorming bij patiënten met baarmoederhalskanker (RaPiCCa)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De standaardbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker omvat een combinatie van uitwendige radiotherapie (EBRT) en brachytherapie (BT) met gelijktijdige op cisplatine gebaseerde chemotherapie. Gedurende het laatste decennium is het gebruik van MRI voor het plannen van EBRT en BT gegroeid op basis van de GEC ESTRO-aanbevelingen en de cervix is een van de eerste kankerlocaties waar respons-adaptieve radiotherapie met succes is geïmplementeerd in de klinische praktijk. Deze aanpak heeft patronen in de klinische praktijk met betrekking tot dosistoediening veranderd en er zijn significante verbeteringen in de klinische uitkomst gemeld. Er is echter nog steeds behoefte aan verdere ontwikkeling van zowel BT als EBRT om de afbakening van de tumor en bijgevolg de lokale controle te verbeteren.
Recente ontwikkelingen in geavanceerde beeldgeleiding voor zowel EBRT als BT hebben het potentieel om zowel lokale als nodale en ook systemische controle te verbeteren. Multi-parametrische PET/MR-beeldvorming biedt mogelijk nieuwe mogelijkheden voor RT-planning, terwijl een volledige vervanging van de planning-MRI door gecombineerde PET/MRI voor EBRT en BT de afbakening van het doelvolume verandert vanwege het superieure zachte weefselcontrast dat wordt geleverd door MRI en gecombineerd met de informatie over tumorheterogeniteit, perfusiekarakteristieken en hypoxie geleverd door PET, DW-MRI en DCE-MRI. Gecombineerd gebruik van PET/MRI voor behandelplanning blijft echter vanwege verschillende aspecten een uitdaging. Daarom zijn onderzoekers van plan om de technische uitdagingen met betrekking tot dosisplanning en verzwakkingscorrectie van MRI-hardware en immobilisatieapparaten aan te pakken door Pseudo-CT te genereren, met behulp van methoden die zijn gebaseerd op MR-sequentie met ultrakorte echotijd (UTE). Bovendien willen onderzoekers beoordelen hoe de aanvullende informatie van multiparametrische PET/MRI de planning van EBRT en BT kan beïnvloeden en kan bijdragen aan een beter begrip van de pathologie van baarmoederhalskanker tijdens chemo-radiotherapie en de bestralingsbehandeling kan verbeteren.
De PET/MR zal worden uitgevoerd met een nieuwe PET-tracer "RGD" (68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2) die beeldvorming van tumor-angiogenese mogelijk maakt. Dit is om de angiogenese in de tumor en veranderingen tijdens uitwendige radiotherapie te laten zien. De studie van angiogenese zal worden ondersteund door onderzoek van weefsels van de tumor.
Onderzoekers verwachten dat de angiogenese correleert met de agressie en daarmee de prognose van de individuele tumor.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2200
- University Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met baarmoederhalskanker stadium
- Tumor > 1 cm
- Doorverwezen voor EBRT- en BT-planning
- Leeftijd > 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande RT van het bekkengebied
- Zwangerschap en borstvoeding
- Claustrofobie
- MR-incompatibele implantaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met baarmoederhalskanker
Deze pilootstudie omvat 25 vrouwen met histologisch bewezen primaire baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium (FIGO-stadia ≥IB2-IVA), gepland voor behandeling met radiochemotherapie.
|
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 wordt toegediend vóór uitwendige bestralingstherapie (EBRT).
Andere namen:
Na injectie van RGD-PET zullen de patiënten worden onderworpen aan PET/MRI van het bekken voor het plannen van uitwendige bestralingstherapie.
Voorafgaand aan brachytherapie (BT) wordt 200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 toegediend.
Andere namen:
Na injectie van RGD-PET zullen de patiënten worden onderworpen aan PET/MRI van het bekken voor het plannen van brachytherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van PET/MRI in de planningsworkflow voor bestralingsbehandelingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeel de haalbaarheid van PET/MRI in de planningsworkflow voor bestralingsbehandeling met betrekking tot de toereikendheid van de afbakening van de tumor en het plannen van het doelvolume met behulp van PET/MRI-gegevens in vergelijking met planning met alleen MRI.
|
1 jaar
|
|
Meting van angiogenese met 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 radio-tracer bij patiënt met baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 1 uur
|
Meting van voxelwaarden, metabolisch volume vertegenwoordigt angiogenesevolume bij patiënten met baarmoederhalskanker.
Angiogenese kan kwalitatief worden geanalyseerd.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van dosisplanning met behulp van MRI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
evalueer de haalbaarheid van het uitvoeren van dosisplanning op basis van alleen MRI verkregen van een PET/MRI-systeem door nieuwe sequentie toe te passen.
|
1 jaar
|
|
Veranderingen in PTV tussen conventionele MRI en PET/MRI
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vergelijk veranderingen in planning target volume (PTV) en tumorafbakening tussen conventionele MRI- en PET/MRI-planning.
|
1 maand
|
|
het meten van het tumormetabolisme met behulp van Standard Uptake Value (SUV).
Tijdsspanne: 1 uur
|
Tumormetabolisme in kankercellen voorafgaand aan externe bestralingstherapie en brachytherapie kan worden gemeten met een SUV, die afhangt van het gewicht van de patiënt en de geïnjecteerde activiteit.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Barbara Malene Fisher, Dept. of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-17016438
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .