- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03655977
Planung der Strahlentherapie durch multiparametrische PET/MRT-Bildgebung bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs (RaPiCCa)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Standardbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs umfasst eine Kombination aus externer Strahlentherapie (EBRT) und Brachytherapie (BT) mit gleichzeitiger Cisplatin-basierter Chemotherapie. Während des letzten Jahrzehnts hat die Nutzung der MRT zur Planung von EBRT und BT auf der Grundlage der GEC ESTRO-Empfehlungen zugenommen, und der Gebärmutterhals gehört zu den ersten Krebsstellen, an denen eine reaktionsadaptive Strahlentherapie erfolgreich in der klinischen Praxis implementiert wurde. Dieser Ansatz hat die Muster der klinischen Praxis in Bezug auf die Dosisverabreichung verändert, und es wurden signifikante Verbesserungen des klinischen Ergebnisses berichtet. Jedoch ist eine Weiterentwicklung von sowohl BT als auch EBRT noch erforderlich, um die Tumorabgrenzung und folglich die lokale Kontrolle zu verbessern.
Jüngste Entwicklungen in der erweiterten Bildführung sowohl für EBRT als auch für BT haben das Potenzial, die lokale sowie nodale und auch systemische Kontrolle zu verbessern. Die multiparametrische PET/MR-Bildgebung bietet möglicherweise neue Möglichkeiten für die RT-Planung, während ein vollständiger Ersatz der Planungs-MRT durch eine kombinierte PET/MRT für EBRT und BT die Zielvolumenabgrenzung aufgrund des überlegenen Weichteilkontrasts, der durch die MRT bereitgestellt und mit der kombiniert wird, verändert Informationen über Tumorheterogenität, Perfusionseigenschaften und Hypoxie, die durch PET, DW-MRT und DCE-MRI bereitgestellt werden. Der kombinierte Einsatz von PET/MRT zur Behandlungsplanung bleibt jedoch aufgrund mehrerer Aspekte immer noch eine Herausforderung. Daher beabsichtigen die Forscher, den technischen Herausforderungen in Bezug auf die Dosisplanung und Dämpfungskorrektur von MRT-Hardware und Immobilisierungsgeräten zu begegnen, indem sie Pseudo-CT mit Methoden erzeugen, die auf ultrakurzen Echozeit (UTE)-MR-Sequenzen basieren. Darüber hinaus möchten die Forscher beurteilen, wie sich die durch multiparametrische PET/MRT bereitgestellten ergänzenden Informationen auf die Planung von EBRT und BT auswirken und zu einem besseren Verständnis der Pathologie von Gebärmutterhalskrebs während der Chemo-Radiotherapie beitragen und die Strahlenbehandlung verbessern können.
Die PET/MR wird mit einem neuen PET-Tracer „RGD“ (68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2) durchgeführt, der die Darstellung der Tumor-Angiogenese ermöglicht. Dies soll die Angiogenese innerhalb des Tumors und Veränderungen während einer externen Strahlentherapie zeigen. Die Untersuchung der Angiogenese wird durch die Untersuchung von Geweben aus dem Tumor unterstützt.
Die Forscher erwarten, dass die Angiogenese mit der Aggression und damit der Prognose des individuellen Tumors korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2200
- University Copenhagen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Stadium Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert
- Tumor > 1 cm
- Empfohlen für die EBRT- und BT-Planung
- Alter > 18 Jahre
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige RT der Beckenregion
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Klaustrophobie
- MR-inkompatible Implantate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Patienten mit Gebärmutterhalskrebs
Diese Pilotstudie umfasst 25 Frauen mit histologisch nachgewiesenem primärem Gebärmutterhalskrebs im fortgeschrittenen Stadium (FIGO-Stadien ≥IB2-IVA), für die eine Behandlung mit Radiochemotherapie geplant ist.
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200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 werden vor der externen Strahlentherapie (EBRT) verabreicht.
Andere Namen:
Nach der Injektion von RGD-PET werden die Patienten einer PET/MRT des Beckens unterzogen, um eine externe Strahlentherapie zu planen.
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 werden vor der Brachytherapie (BT) verabreicht.
Andere Namen:
Nach der Injektion von RGD-PET werden die Patienten einer PET/MRT des Beckens zur Planung der Brachytherapie unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit von PET/MRT im Arbeitsablauf der Bestrahlungsplanung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie die Durchführbarkeit von PET/MRT im Arbeitsablauf der Bestrahlungsplanung in Bezug auf die Angemessenheit der Tumorabgrenzung und Planung des Zielvolumens unter Verwendung von PET/MRT-Daten im Vergleich zur reinen MRT-Planung.
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1 Jahr
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Messung der Angiogenese mit 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2-Radiotracer bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 1 Stunde
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Das Maß der Voxelwerte, das metabolische Volumen, stellt das Angiogenesevolumen bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs dar.
Die Angiogenese kann qualitativ analysiert werden.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der Dosisplanung mittels MRT
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie die Durchführbarkeit einer Dosisplanung basierend auf einer reinen MRT, die von einem PET/MRT-System erhalten wurde, indem Sie eine neue Sequenz anwenden.
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1 Jahr
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Änderungen des PTV zwischen konventioneller MRT und PET/MRT
Zeitfenster: 1 Monat
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Vergleichen Sie die Änderungen des Planungszielvolumens (PTV) und der Tumorabgrenzung zwischen konventioneller MRT- und PET/MRT-Planung.
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1 Monat
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Messung des Tumorstoffwechsels mit Standard Uptake Value (SUV).
Zeitfenster: 1 Stunde
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Der Tumorstoffwechsel in Krebszellen vor einer externen Bestrahlungstherapie sowie vor einer Brachytherapie kann durch SUV gemessen werden, die vom Gewicht des Patienten und der injizierten Aktivität abhängt.
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Barbara Malene Fisher, Dept. of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-17016438
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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