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Planung der Strahlentherapie durch multiparametrische PET/MRT-Bildgebung bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs (RaPiCCa)

30. August 2018 aktualisiert von: heidi ryssel, Rigshospitalet, Denmark
Das Hauptziel dieses Projekts ist die Bewertung des Potenzials und der Machbarkeit der funktionellen PET/MRT-Hybridbildgebung zur nicht-invasiven Messung von Tumoreigenschaften für die Strahlentherapieplanung (RT) bei Gebärmutterhalskrebs. Es wird untersucht, wie die komplementäre Information von Tumormerkmalen zu einem besseren Verständnis der Tumorabgrenzung beitragen kann. Ein weiterer Endpunkt dieser Studie ist die Evaluierung eines neuen PET-Tracers (68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2), der die Bildgebung der Tumor-Angiogenese ermöglicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs umfasst eine Kombination aus externer Strahlentherapie (EBRT) und Brachytherapie (BT) mit gleichzeitiger Cisplatin-basierter Chemotherapie. Während des letzten Jahrzehnts hat die Nutzung der MRT zur Planung von EBRT und BT auf der Grundlage der GEC ESTRO-Empfehlungen zugenommen, und der Gebärmutterhals gehört zu den ersten Krebsstellen, an denen eine reaktionsadaptive Strahlentherapie erfolgreich in der klinischen Praxis implementiert wurde. Dieser Ansatz hat die Muster der klinischen Praxis in Bezug auf die Dosisverabreichung verändert, und es wurden signifikante Verbesserungen des klinischen Ergebnisses berichtet. Jedoch ist eine Weiterentwicklung von sowohl BT als auch EBRT noch erforderlich, um die Tumorabgrenzung und folglich die lokale Kontrolle zu verbessern.

Jüngste Entwicklungen in der erweiterten Bildführung sowohl für EBRT als auch für BT haben das Potenzial, die lokale sowie nodale und auch systemische Kontrolle zu verbessern. Die multiparametrische PET/MR-Bildgebung bietet möglicherweise neue Möglichkeiten für die RT-Planung, während ein vollständiger Ersatz der Planungs-MRT durch eine kombinierte PET/MRT für EBRT und BT die Zielvolumenabgrenzung aufgrund des überlegenen Weichteilkontrasts, der durch die MRT bereitgestellt und mit der kombiniert wird, verändert Informationen über Tumorheterogenität, Perfusionseigenschaften und Hypoxie, die durch PET, DW-MRT und DCE-MRI bereitgestellt werden. Der kombinierte Einsatz von PET/MRT zur Behandlungsplanung bleibt jedoch aufgrund mehrerer Aspekte immer noch eine Herausforderung. Daher beabsichtigen die Forscher, den technischen Herausforderungen in Bezug auf die Dosisplanung und Dämpfungskorrektur von MRT-Hardware und Immobilisierungsgeräten zu begegnen, indem sie Pseudo-CT mit Methoden erzeugen, die auf ultrakurzen Echozeit (UTE)-MR-Sequenzen basieren. Darüber hinaus möchten die Forscher beurteilen, wie sich die durch multiparametrische PET/MRT bereitgestellten ergänzenden Informationen auf die Planung von EBRT und BT auswirken und zu einem besseren Verständnis der Pathologie von Gebärmutterhalskrebs während der Chemo-Radiotherapie beitragen und die Strahlenbehandlung verbessern können.

Die PET/MR wird mit einem neuen PET-Tracer „RGD“ (68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2) durchgeführt, der die Darstellung der Tumor-Angiogenese ermöglicht. Dies soll die Angiogenese innerhalb des Tumors und Veränderungen während einer externen Strahlentherapie zeigen. Die Untersuchung der Angiogenese wird durch die Untersuchung von Geweben aus dem Tumor unterstützt.

Die Forscher erwarten, dass die Angiogenese mit der Aggression und damit der Prognose des individuellen Tumors korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • University Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Stadium Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert
  • Tumor > 1 cm
  • Empfohlen für die EBRT- und BT-Planung
  • Alter > 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige RT der Beckenregion
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Klaustrophobie
  • MR-inkompatible Implantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit Gebärmutterhalskrebs
Diese Pilotstudie umfasst 25 Frauen mit histologisch nachgewiesenem primärem Gebärmutterhalskrebs im fortgeschrittenen Stadium (FIGO-Stadien ≥IB2-IVA), für die eine Behandlung mit Radiochemotherapie geplant ist.
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 werden vor der externen Strahlentherapie (EBRT) verabreicht.
Andere Namen:
  • RGD-PET
Nach der Injektion von RGD-PET werden die Patienten einer PET/MRT des Beckens unterzogen, um eine externe Strahlentherapie zu planen.
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 werden vor der Brachytherapie (BT) verabreicht.
Andere Namen:
  • RGD-PET
Nach der Injektion von RGD-PET werden die Patienten einer PET/MRT des Beckens zur Planung der Brachytherapie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit von PET/MRT im Arbeitsablauf der Bestrahlungsplanung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Durchführbarkeit von PET/MRT im Arbeitsablauf der Bestrahlungsplanung in Bezug auf die Angemessenheit der Tumorabgrenzung und Planung des Zielvolumens unter Verwendung von PET/MRT-Daten im Vergleich zur reinen MRT-Planung.
1 Jahr
Messung der Angiogenese mit 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2-Radiotracer bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 1 Stunde
Das Maß der Voxelwerte, das metabolische Volumen, stellt das Angiogenesevolumen bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs dar. Die Angiogenese kann qualitativ analysiert werden.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Dosisplanung mittels MRT
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Durchführbarkeit einer Dosisplanung basierend auf einer reinen MRT, die von einem PET/MRT-System erhalten wurde, indem Sie eine neue Sequenz anwenden.
1 Jahr
Änderungen des PTV zwischen konventioneller MRT und PET/MRT
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleichen Sie die Änderungen des Planungszielvolumens (PTV) und der Tumorabgrenzung zwischen konventioneller MRT- und PET/MRT-Planung.
1 Monat
Messung des Tumorstoffwechsels mit Standard Uptake Value (SUV).
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Tumorstoffwechsel in Krebszellen vor einer externen Bestrahlungstherapie sowie vor einer Brachytherapie kann durch SUV gemessen werden, die vom Gewicht des Patienten und der injizierten Aktivität abhängt.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Barbara Malene Fisher, Dept. of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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