Sädehoidon suunnittelu moniparametrisella PET/MRI-kuvauksella potilailla, joilla on kohdunkaulan syöpä (RaPiCCa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisesti edenneen kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden vakiohoito sisältää ulkoisen sädehoidon (EBRT) ja brakyterapian (BT) yhdistelmän samanaikaisen sisplatiinipohjaisen kemoterapian kanssa. Viimeisen vuosikymmenen aikana magneettikuvauksen käyttö EBRT:n ja BT:n suunnittelussa on kasvanut GEC ESTRO -suositusten pohjalta ja kohdunkaula on ensimmäisiä syöpäkohteita, joissa vasteeseen mukautuva sädehoito on onnistuneesti toteutettu kliinisessä käytännössä. Tämä lähestymistapa on muuttanut kliinisen käytännön malleja annoksen antamisessa, ja kliinisissä tuloksissa on raportoitu merkittäviä parannuksia. Sekä BT:n että EBRT:n lisäkehitystä tarvitaan kuitenkin edelleen kasvaimen rajaamisen ja siten paikallisen hallinnan parantamiseksi.
Viimeaikainen kehitys edistyneessä kuvaohjauksessa sekä EBRT:lle että BT:lle voi parantaa paikallista sekä solmukohtaista ja myös systeemistä ohjausta. Moniparametrinen PET/MR-kuvaus tarjoaa mahdollisesti uusia mahdollisuuksia RT-suunnitteluun, kun taas suunnittelun MRI:n täydellinen korvaaminen yhdistetyllä PET/MRI:llä EBRT:tä ja BT:tä varten muuttaa kohdetilavuuden rajaamista magneettikuvauksen tarjoaman erinomaisen pehmytkudoskontrastin ansiosta ja yhdistettynä PET:n, DW-MRI:n ja DCE-MRI:n antamat tiedot kasvaimen heterogeenisyydestä, perfuusion ominaisuuksista ja hypoksiasta. PET/MRI:n yhdistetty käyttö hoidon suunnitteluun on kuitenkin edelleen haastavaa useista näkökohdista johtuen. Siksi tutkijat aikovat kohdata magneettikuvauslaitteiston ja immobilisointilaitteiden annossuunnittelun ja vaimennuksen korjauksen tekniset haasteet generoimalla pseudo-CT:tä ultralyhyen kaikuajan (UTE) MR-sekvenssiin perustuvilla menetelmillä. Lisäksi tutkijat haluavat arvioida, kuinka moniparametrisen PET/MRI:n antama täydentävä tieto voi vaikuttaa EBRT:n ja BT:n suunnitteluun ja edistää kohdunkaulan syövän patologian ymmärtämistä kemosädehoidon aikana ja parantaa sädehoitoa.
PET/MR suoritetaan uudella PET-merkkiaineella "RGD" (68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2), joka mahdollistaa kasvaimen angiogeneesin kuvantamisen. Tämä osoittaa angiogeneesin kasvaimessa ja muutokset ulkoisen sädehoidon aikana. Angiogeneesin tutkimusta tuetaan tutkimalla kasvaimesta peräisin olevia kudoksia.
Tutkijat odottavat angiogeneesin korreloivan aggressiivisuuteen ja siten yksittäisen kasvaimen ennusteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2200
- University Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu kohdunkaulansyövän vaihe
- Kasvain > 1 cm
- EBRT- ja BT-suunnitteluun tarkoitettu
- Ikä > 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lantion alueen aiempi RT
- Raskaus ja imetys
- Klaustrofobia
- MR-yhteensopimattomat implantit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohdunkaulan syöpäpotilaat
Pilottitutkimukseen osallistui 25 naista, joilla on histologisesti todettu pitkälle edennyt primaarinen kohdunkaulan syöpä (FIGO-vaiheet ≥IB2-IVA), joita suunnitellaan hoidettavaksi sädekemoterapialla.
|
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2:ta annetaan ennen ulkoista sädehoitoa (EBRT).
Muut nimet:
RGD-PET-injektion jälkeen potilaille tehdään lantion PET/MRI ulkoisen sädehoidon suunnittelua varten.
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 annetaan ennen brakyterapiaa (BT).
Muut nimet:
RGD-PET-injektion jälkeen potilaille tehdään lantion PET/MRI brakyterapian suunnittelua varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET/MRI:n toteutettavuus sädehoidon suunnittelun työnkulussa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi PET/MRI:n toteutettavuus sädehoidon suunnittelun työnkulussa kasvaimen rajaamisen ja kohdevolyymin suunnittelun riittävyyden suhteen käyttämällä PET/MRI-tietoja verrattuna pelkkään MRI-suunnitteluun.
|
1 vuosi
|
|
Angiogeneesin mittaus 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2-radiomerkkiaineella kohdunkaulansyöpäpotilaalla
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Vokseliarvojen mittaus, aineenvaihduntatilavuus edustaa angiogeneesitilavuutta kohdunkaulansyöpäpotilailla.
Angiogeneesi voidaan analysoida kvalitatiivisesti.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annossuunnittelun toteutettavuus MRI:n avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioimaan annoksen suunnittelun toteutettavuus PET/MRI-järjestelmästä saatuun pelkkään MRI-kuvaukseen käyttämällä uutta sekvenssiä.
|
1 vuosi
|
|
Muutokset PTV:ssä perinteisen MRI:n ja PET/MRI:n välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vertaa muutoksia suunnittelun kohdetilavuudessa (PTV) ja kasvaimen rajaamisessa tavanomaisen MRI- ja PET/MRI-suunnittelun välillä.
|
1 kuukausi
|
|
kasvaimen aineenvaihdunnan mittaaminen käyttämällä standardia sisäänottoarvoa (SUV).
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kasvainaineenvaihdunta syöpäsoluissa ennen ulkoista sädehoitoa sekä brakyterapiaa voidaan mitata SUV:lla, joka riippuu potilaan painosta ja injektoidusta aktiivisuudesta.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Barbara Malene Fisher, Dept. of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-17016438
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .