- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03655977
Planification de la radiothérapie par imagerie TEP/IRM multiparamétrique chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus (RaPiCCa)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement standard pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé comprend une combinaison de radiothérapie externe (EBRT) et de curiethérapie (BT) avec une chimiothérapie concomitante à base de cisplatine. Au cours de la dernière décennie, l'utilisation de l'IRM pour la planification de l'EBRT et du BT s'est développée sur la base des recommandations GEC ESTRO et le col de l'utérus est l'un des premiers sites de cancer où la radiothérapie adaptative a été mise en œuvre avec succès dans la pratique clinique. Cette approche a modifié les modèles de pratique clinique en ce qui concerne l'administration des doses, et des améliorations significatives des résultats cliniques ont été signalées. Cependant, un développement plus poussé de la BT et de l'EBRT est toujours nécessaire pour améliorer la délimitation de la tumeur et par conséquent le contrôle local.
Les développements récents dans le guidage d'image avancé pour EBRT et BT ont le potentiel d'améliorer le contrôle local, nodal et systémique. L'imagerie TEP/IRM multiparamétrique offre potentiellement de nouvelles possibilités pour la planification RT, tandis qu'un remplacement complet de l'IRM de planification par une TEP/IRM combinée pour EBRT et BT, modifie la délimitation du volume cible en raison du contraste supérieur des tissus mous fourni par l'IRM et combiné avec le informations sur l'hétérogénéité tumorale, les caractéristiques de perfusion et l'hypoxie fournies par PET, DW-MRI et DCE-MRI. Cependant, l'utilisation combinée de la TEP/IRM pour la planification du traitement reste difficile en raison de plusieurs aspects. Par conséquent, les chercheurs ont l'intention de relever les défis techniques concernant la planification de la dose et la correction de l'atténuation du matériel IRM et des dispositifs d'immobilisation en générant des pseudo-CT, en utilisant des méthodes basées sur une séquence IRM à temps d'écho ultra-court (UTE). De plus, les chercheurs souhaitent évaluer comment les informations complémentaires fournies par la TEP/IRM multiparamétrique peuvent affecter la planification de l'EBRT et du BT et contribuer à une meilleure compréhension de la pathologie du cancer du col de l'utérus pendant la chimio-radiothérapie et améliorer la radiothérapie.
Le PET/MR sera réalisé avec un nouveau PET-traceur "RGD" (68Ga-NODAGA- E[c(RGDyK)]2) permettant l'imagerie de l'angiogenèse tumorale. Il s'agit de montrer l'angiogenèse au sein de la tumeur et les changements au cours de la radiothérapie externe. L'étude de l'angiogenèse sera étayée par l'examen des tissus de la tumeur.
Les chercheurs s'attendent à ce que l'angiogenèse soit corrélée à l'agression et donc au pronostic de la tumeur individuelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2200
- University Copenhagen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué au stade du cancer du col de l'utérus
- Tumeur > 1cm
- Référé pour la planification EBRT et BT
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- RT préalable de la région pelvienne
- Grossesse et allaitement
- Claustrophobie
- Implants incompatibles avec la RM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
Cette étude pilote inclut 25 femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus primitif de stade avancé histologiquement prouvé (stades FIGO ≥IB2-IVA), devant recevoir un traitement par radiochimiothérapie.
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200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 seront administrés avant la radiothérapie externe (EBRT).
Autres noms:
Après l'injection de RGD-PET, les patients seront soumis à une TEP/IRM du pelvis pour planifier une radiothérapie externe.
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 seront administrés avant la curiethérapie (BT).
Autres noms:
Après l'injection de RGD-PET, les patients seront soumis à une TEP/IRM du pelvis pour planifier la curiethérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la TEP/IRM dans le flux de travail de planification de la radiothérapie
Délai: 1 an
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Évaluer la faisabilité de la TEP/IRM dans le flux de travail de planification de la radiothérapie en ce qui concerne l'adéquation de la délimitation de la tumeur et de la planification du volume cible à l'aide des données TEP/IRM par rapport à la planification par IRM uniquement.
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1 an
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Mesure de l'angiogenèse avec le radio-traceur 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 chez une patiente atteinte d'un cancer du col de l'utérus
Délai: 1 heure
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Mesure des valeurs de voxel, le volume métabolique représente le volume d'angiogenèse chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus.
L'angiogenèse peut être analysée qualitativement.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la planification des doses à l'aide de l'IRM
Délai: 1 an
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évaluer la faisabilité d'effectuer une planification de dose basée sur l'IRM uniquement obtenue à partir d'un système TEP/IRM en appliquant une nouvelle séquence.
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1 an
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Changements de PTV entre l'IRM conventionnelle et la TEP/IRM
Délai: 1 mois
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Comparez les modifications du volume cible de planification (PTV) et de la délimitation de la tumeur entre la planification par IRM conventionnelle et la planification par TEP/IRM.
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1 mois
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mesurer le métabolisme tumoral à l'aide de la valeur d'absorption standard (SUV).
Délai: 1 heure
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Le métabolisme tumoral dans les cellules cancéreuses avant la radiothérapie externe ainsi que la curiethérapie peut être mesuré par SUV qui dépend du poids du patient et de l'activité injectée.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Barbara Malene Fisher, Dept. of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-17016438
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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