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Planification de la radiothérapie par imagerie TEP/IRM multiparamétrique chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus (RaPiCCa)

30 août 2018 mis à jour par: heidi ryssel, Rigshospitalet, Denmark
L'objectif principal de ce projet est d'évaluer le potentiel et la faisabilité de l'imagerie fonctionnelle hybride TEP/IRM pour mesurer de manière non invasive les caractéristiques tumorales pour la planification de la radiothérapie (RT) pour le cancer du col de l'utérus. Il sera évalué comment l'information complémentaire des caractéristiques de la tumeur peut contribuer à une meilleure compréhension de la délimitation de la tumeur. Un autre objectif de cette étude est d'évaluer un nouveau PET-traceur (68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2) permettant l'imagerie de l'angiogenèse tumorale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traitement standard pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé comprend une combinaison de radiothérapie externe (EBRT) et de curiethérapie (BT) avec une chimiothérapie concomitante à base de cisplatine. Au cours de la dernière décennie, l'utilisation de l'IRM pour la planification de l'EBRT et du BT s'est développée sur la base des recommandations GEC ESTRO et le col de l'utérus est l'un des premiers sites de cancer où la radiothérapie adaptative a été mise en œuvre avec succès dans la pratique clinique. Cette approche a modifié les modèles de pratique clinique en ce qui concerne l'administration des doses, et des améliorations significatives des résultats cliniques ont été signalées. Cependant, un développement plus poussé de la BT et de l'EBRT est toujours nécessaire pour améliorer la délimitation de la tumeur et par conséquent le contrôle local.

Les développements récents dans le guidage d'image avancé pour EBRT et BT ont le potentiel d'améliorer le contrôle local, nodal et systémique. L'imagerie TEP/IRM multiparamétrique offre potentiellement de nouvelles possibilités pour la planification RT, tandis qu'un remplacement complet de l'IRM de planification par une TEP/IRM combinée pour EBRT et BT, modifie la délimitation du volume cible en raison du contraste supérieur des tissus mous fourni par l'IRM et combiné avec le informations sur l'hétérogénéité tumorale, les caractéristiques de perfusion et l'hypoxie fournies par PET, DW-MRI et DCE-MRI. Cependant, l'utilisation combinée de la TEP/IRM pour la planification du traitement reste difficile en raison de plusieurs aspects. Par conséquent, les chercheurs ont l'intention de relever les défis techniques concernant la planification de la dose et la correction de l'atténuation du matériel IRM et des dispositifs d'immobilisation en générant des pseudo-CT, en utilisant des méthodes basées sur une séquence IRM à temps d'écho ultra-court (UTE). De plus, les chercheurs souhaitent évaluer comment les informations complémentaires fournies par la TEP/IRM multiparamétrique peuvent affecter la planification de l'EBRT et du BT et contribuer à une meilleure compréhension de la pathologie du cancer du col de l'utérus pendant la chimio-radiothérapie et améliorer la radiothérapie.

Le PET/MR sera réalisé avec un nouveau PET-traceur "RGD" (68Ga-NODAGA- E[c(RGDyK)]2) permettant l'imagerie de l'angiogenèse tumorale. Il s'agit de montrer l'angiogenèse au sein de la tumeur et les changements au cours de la radiothérapie externe. L'étude de l'angiogenèse sera étayée par l'examen des tissus de la tumeur.

Les chercheurs s'attendent à ce que l'angiogenèse soit corrélée à l'agression et donc au pronostic de la tumeur individuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2200
        • University Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué au stade du cancer du col de l'utérus
  • Tumeur > 1cm
  • Référé pour la planification EBRT et BT
  • Âge > 18 ans
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • RT préalable de la région pelvienne
  • Grossesse et allaitement
  • Claustrophobie
  • Implants incompatibles avec la RM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
Cette étude pilote inclut 25 femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus primitif de stade avancé histologiquement prouvé (stades FIGO ≥IB2-IVA), devant recevoir un traitement par radiochimiothérapie.
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 seront administrés avant la radiothérapie externe (EBRT).
Autres noms:
  • RGD-PET
Après l'injection de RGD-PET, les patients seront soumis à une TEP/IRM du pelvis pour planifier une radiothérapie externe.
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 seront administrés avant la curiethérapie (BT).
Autres noms:
  • RGD-PET
Après l'injection de RGD-PET, les patients seront soumis à une TEP/IRM du pelvis pour planifier la curiethérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la TEP/IRM dans le flux de travail de planification de la radiothérapie
Délai: 1 an
Évaluer la faisabilité de la TEP/IRM dans le flux de travail de planification de la radiothérapie en ce qui concerne l'adéquation de la délimitation de la tumeur et de la planification du volume cible à l'aide des données TEP/IRM par rapport à la planification par IRM uniquement.
1 an
Mesure de l'angiogenèse avec le radio-traceur 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 chez une patiente atteinte d'un cancer du col de l'utérus
Délai: 1 heure
Mesure des valeurs de voxel, le volume métabolique représente le volume d'angiogenèse chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus. L'angiogenèse peut être analysée qualitativement.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la planification des doses à l'aide de l'IRM
Délai: 1 an
évaluer la faisabilité d'effectuer une planification de dose basée sur l'IRM uniquement obtenue à partir d'un système TEP/IRM en appliquant une nouvelle séquence.
1 an
Changements de PTV entre l'IRM conventionnelle et la TEP/IRM
Délai: 1 mois
Comparez les modifications du volume cible de planification (PTV) et de la délimitation de la tumeur entre la planification par IRM conventionnelle et la planification par TEP/IRM.
1 mois
mesurer le métabolisme tumoral à l'aide de la valeur d'absorption standard (SUV).
Délai: 1 heure
Le métabolisme tumoral dans les cellules cancéreuses avant la radiothérapie externe ainsi que la curiethérapie peut être mesuré par SUV qui dépend du poids du patient et de l'activité injectée.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Barbara Malene Fisher, Dept. of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2018

Première publication (RÉEL)

4 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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