Zvrat zbytkové neuromuskulární blokády při poměru vlaku čtyř 0,3 se sugammadexem a neostigminem
Studie zjištění dávky pro zvrácení Vecuroniem indukované neuromuskulární blokády při poměru 0,3 sledu čtyř se Sugammadexem a neostigminem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sugammadex je modifikovaná γ-cyklodextrinová sloučenina, která ruší neuromuskulární blokádu produkovanou steroidními nedepolarizujícími myorelaxancii, jako je rokuronium, vekuronium a pipekuronium, tím, že je zapouzdří, čímž je znemožňuje interakci s nikotinovými acetylcholinovými receptory na neuromuskulárním spojení. mezi znovuobjevením T4 a poměrem čtyřnásobného počtu (TOFR) = 0,5 jsou v klinické praxi častější ve srovnání s hlubokými nebo hlubokými blokádami a nebyly dříve pro sugammadex zkoumány.
Na rozdíl od neostigminu je sugammadex účinný při zvrácení hlubokého (žádná odezva na stimulaci sledu čtyř (TOF) nebo posttetanického počtu) nebo hlubokého (posttetanický počet 1 nebo 2) neuromuskulárního bloku (NMB) v dávkách 16 a 4 mg/ kg, resp. Mělké neuromuskulární blokády jsou však v klinické praxi častější ve srovnání s hlubokými nebo hlubokými blokádami a nebyly dříve pro sugammadex zkoumány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1 věk od 18 do 65 let,
- 2 index tělesné hmotnosti 18,5 až 25,0 kg/m2,
- 3 Americká společnost anesteziologů fyzický stav I až III
- 4 plánováno na elektivní operaci s předpokládanou délkou minimálně 60 minut v celkové anestezii s intubací trachey nebo laryngeální masky
- 5 pacientů, kteří dali informovaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- 1 pacient, který se během 1 měsíce zúčastnil jiné klinické studie
- 2 Pacienti s podezřením na obtížné dýchací cesty, bronchiální astma, chronickou obstrukční plicní nemoc
- 3 známé nervosvalové onemocnění
- 4 podezření na maligní hypertermii
- 5 dysfunkce jater nebo ledvin
- 6 glaukom
- 7 alergie na léky použité v této studii
- 8 užívání léků, které by mohly ovlivnit účinek látek NMB
- 9 těhotná nebo kojící stav
- 10 užívání léků, o kterých je známo, že mění účinek neuromuskulárních blokátorů (toremifen atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
sugammadex 0,125
Skupina sugammadexu: sugammadex 0,125 mg/kg IV jednou při opětovném objevení TOF 0,3
|
Na konci chirurgického zákroku v hloubce neuromuskulární blokády při opětovném objevení se série čtyř 0,3 jedna intravenózní injekce buď: Sugammadex 0,125 mg/kg (sugammadex 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (sugammadex 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (sugammadex 0,5) Sugammadex 1,0 mg/kg (sugammadex 1,0x2.0 mg/0,0 mg) Sugammadex
Ostatní jména:
|
|
Sugammadex 0,25
Skupina sugammadexu: sugammadex 0,25 mg/kg IV jednou při opětovném objevení se TOF 0,3
|
Na konci chirurgického zákroku v hloubce neuromuskulární blokády při opětovném objevení se série čtyř 0,3 jedna intravenózní injekce buď: Sugammadex 0,125 mg/kg (sugammadex 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (sugammadex 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (sugammadex 0,5) Sugammadex 1,0 mg/kg (sugammadex 1,0x2.0 mg/0,0 mg) Sugammadex
Ostatní jména:
|
|
Sugammadex 0,5
Skupina sugammadexu: sugammadex 0,5 mg/kg IV jednou při opětovném objevení TOF 0,3
|
Na konci chirurgického zákroku v hloubce neuromuskulární blokády při opětovném objevení se série čtyř 0,3 jedna intravenózní injekce buď: Sugammadex 0,125 mg/kg (sugammadex 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (sugammadex 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (sugammadex 0,5) Sugammadex 1,0 mg/kg (sugammadex 1,0x2.0 mg/0,0 mg) Sugammadex
Ostatní jména:
|
|
Sugammadex 1.0
Skupina sugammadexu: sugammadex 1,0 mg/kg IV jednou při opětovném objevení TOF 0,3
|
Na konci chirurgického zákroku v hloubce neuromuskulární blokády při opětovném objevení se série čtyř 0,3 jedna intravenózní injekce buď: Sugammadex 0,125 mg/kg (sugammadex 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (sugammadex 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (sugammadex 0,5) Sugammadex 1,0 mg/kg (sugammadex 1,0x2.0 mg/0,0 mg) Sugammadex
Ostatní jména:
|
|
Sugammadex 2.0
Skupina sugammadexu: sugammadex 2,0 mg/kg IV jednou při opětovném objevení se TOF 0,3
|
Na konci chirurgického zákroku v hloubce neuromuskulární blokády při opětovném objevení se série čtyř 0,3 jedna intravenózní injekce buď: Sugammadex 0,125 mg/kg (sugammadex 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (sugammadex 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (sugammadex 0,5) Sugammadex 1,0 mg/kg (sugammadex 1,0x2.0 mg/0,0 mg) Sugammadex
Ostatní jména:
|
|
Neostigmin 10
Neostigminová skupina: neostigmin 10 µg/kg IV jednou při opětovném objevení TOF 0,3
|
Na konci chirurgického zákroku v hloubce neuromuskulární blokády při opětovném objevení se série čtyř 0,3 jedna intravenózní injekce buď: Neostigmin 10 µg/kg (Neostigmin 10) Neostigmin 25 µg/kg (Neostigmin 25) Neostigmin 40 µg/kg (Neostigmin 40) Neostigmin 55 µg/kg (Neostigmin 55) Neostigmin 70 µg/kg (Neostigmin 70) Atropin bude podáván s neostigminem v poloviční dávce neostigminu podávaného intravenózní linkou s rychlým průtokem.
Ostatní jména:
|
|
Neostigmin 25
Neostigminová skupina: neostigmin 25 µg/kg IV jednou při opětovném objevení TOF 0,3
|
Na konci chirurgického zákroku v hloubce neuromuskulární blokády při opětovném objevení se série čtyř 0,3 jedna intravenózní injekce buď: Neostigmin 10 µg/kg (Neostigmin 10) Neostigmin 25 µg/kg (Neostigmin 25) Neostigmin 40 µg/kg (Neostigmin 40) Neostigmin 55 µg/kg (Neostigmin 55) Neostigmin 70 µg/kg (Neostigmin 70) Atropin bude podáván s neostigminem v poloviční dávce neostigminu podávaného intravenózní linkou s rychlým průtokem.
Ostatní jména:
|
|
Neostigmin 40
Neostigminová skupina: neostigmin 40 µg/kg IV jednou při opětovném objevení TOF 0,3
|
Na konci chirurgického zákroku v hloubce neuromuskulární blokády při opětovném objevení se série čtyř 0,3 jedna intravenózní injekce buď: Neostigmin 10 µg/kg (Neostigmin 10) Neostigmin 25 µg/kg (Neostigmin 25) Neostigmin 40 µg/kg (Neostigmin 40) Neostigmin 55 µg/kg (Neostigmin 55) Neostigmin 70 µg/kg (Neostigmin 70) Atropin bude podáván s neostigminem v poloviční dávce neostigminu podávaného intravenózní linkou s rychlým průtokem.
Ostatní jména:
|
|
Neostigmin 55
Neostigminová skupina: neostigmin 55 µg/kg IV jednou při opětovném objevení TOF 0,3
|
Na konci chirurgického zákroku v hloubce neuromuskulární blokády při opětovném objevení se série čtyř 0,3 jedna intravenózní injekce buď: Neostigmin 10 µg/kg (Neostigmin 10) Neostigmin 25 µg/kg (Neostigmin 25) Neostigmin 40 µg/kg (Neostigmin 40) Neostigmin 55 µg/kg (Neostigmin 55) Neostigmin 70 µg/kg (Neostigmin 70) Atropin bude podáván s neostigminem v poloviční dávce neostigminu podávaného intravenózní linkou s rychlým průtokem.
Ostatní jména:
|
|
Neostigmin 70
Neostigminová skupina: neostigmin 70 µg/kg IV jednou při opětovném objevení TOF 0,3
|
Na konci chirurgického zákroku v hloubce neuromuskulární blokády při opětovném objevení se série čtyř 0,3 jedna intravenózní injekce buď: Neostigmin 10 µg/kg (Neostigmin 10) Neostigmin 25 µg/kg (Neostigmin 25) Neostigmin 40 µg/kg (Neostigmin 40) Neostigmin 55 µg/kg (Neostigmin 55) Neostigmin 70 µg/kg (Neostigmin 70) Atropin bude podáván s neostigminem v poloviční dávce neostigminu podávaného intravenózní linkou s rychlým průtokem.
Ostatní jména:
|
|
Placebo
Placebo skupina: fyziologický roztok 0,9% IV jednou při opětovném objevení TOF 0,3
|
Na konci chirurgického zákroku v hloubce neuromuskulární blokády při opětovném objevení se série čtyř 0,3, jednorázová intravenózní injekce fyziologického roztoku 0,9 %.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do TOF 0,9 po podání reverzního činidla
Časové okno: doba celkové anestezie minimálně 1 hodina
|
Doba k dosažení poměru TOF (Train of Four stimulace) na 0,9 po podání zkoumaného léku nebo placeba.
|
doba celkové anestezie minimálně 1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt reparalýzy
Časové okno: přibližně 1 hodinu
|
Určení, zda pacienti, kteří dostávají reverzní činidlo, budou mít během celkové doby zotavení poměr vlaků ke čtyřem < 0,8 (od dosažení TOF poprvé 0,9 do odjezdu jednotky postanesteziologické péče (PACU))
|
přibližně 1 hodinu
|
|
výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: celková anestezie a doba rekonvalescence minimálně 2 hodiny
|
Zdokumentování, zda se u pacientů objeví nějaké nežádoucí příhody (jako je hypoxie, bradykardie, nevolnost a zvracení) od začátku anestezie do odchodu PACU.
|
celková anestezie a doba rekonvalescence minimálně 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pongracz A, Szatmari S, Nemes R, Fulesdi B, Tassonyi E. Reversal of neuromuscular blockade with sugammadex at the reappearance of four twitches to train-of-four stimulation. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):36-42. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297ce95.
- Schaller SJ, Fink H, Ulm K, Blobner M. Sugammadex and neostigmine dose-finding study for reversal of shallow residual neuromuscular block. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1054-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4182a.
- Kaufhold N, Schaller SJ, Stauble CG, Baumuller E, Ulm K, Blobner M, Fink H. Sugammadex and neostigmine dose-finding study for reversal of residual neuromuscular block at a train-of-four ratio of 0.2 (SUNDRO20)dagger, Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):233-40. doi: 10.1093/bja/aev437.
- He J, He H, Li X, Sun M, Lai Z, Xu B. Required dose of sugammadex or neostigmine for reversal of vecuronium-induced shallow residual neuromuscular block at a train-of-four ratio of 0.3. Clin Transl Sci. 2022 Jan;15(1):234-243. doi: 10.1111/cts.13143. Epub 2021 Nov 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Reversal Neuromuscular Block
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .