Аннулирование остаточной нервно-мышечной блокады при коэффициенте последовательности четырех 0,3 с помощью сугаммадекса и неостигмина
Исследование подбора дозы для устранения нейромышечной блокады, вызванной векуронием, в соотношении 0,3 с последовательностью из четырех с сугаммадексом и неостигмином
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сугаммадекс представляет собой модифицированное соединение γ-циклодекстрина, которое устраняет нервно-мышечную блокаду, вызванную стероидными недеполяризующими миорелаксантами, такими как рокуроний, векуроний и пипекуроний, инкапсулируя их, что делает их недоступными для взаимодействия с никотиновыми рецепторами ацетилхолина в нервно-мышечном соединении. Однако остаточная нервно-мышечная блокада между повторным появлением T4 и отношением чередования четырех (TOFR) = 0,5 чаще встречаются в клинической практике по сравнению с глубокими или глубокими блокадами и ранее не исследовались для сугаммадекса.
В отличие от неостигмина, сугаммадекс эффективен при купировании глубокой (отсутствие реакции на стимуляцию с чередованием четырех (TOF) или посттетанический счет) или глубокой (посттетанический счет 1 или 2) нервно-мышечной блокады (НМБ) в дозах 16 и 4 мг/сут. кг соответственно. Однако неглубокие нервно-мышечные блокады более часты в клинической практике по сравнению с глубокими или глубокими блокадами и ранее не исследовались для сугаммадекса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1 возраст от 18 до 65 лет,
- 2 индекс массы тела от 18,5 до 25,0 кг/м2,
- 3 Физическое состояние Американского общества анестезиологов от I до III
- 4 запланирована плановая операция с ожидаемой продолжительностью не менее 60 минут под общей анестезией с интубацией трахеи или ларингеальной маской
- 5 пациентов дали информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- 1 пациент, участвовавший в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца
- 2 Пациенты с подозрением на затруднение проходимости дыхательных путей, бронхиальную астму, хроническую обструктивную болезнь легких
- 3 известные нервно-мышечные заболевания
- 4 подозрение на злокачественную гипертермию
- 5 печеночная или почечная дисфункция
- 6 глаукома
- 7 аллергия на лекарство, которое использовалось в этом испытании
- 8 прием лекарств, которые могут повлиять на действие агентов НМБ
- 9 состояние беременности или кормления грудью
- 10 прием лекарств, которые, как известно, изменяют действие нервно-мышечных блокаторов (торемифен и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
сугаммадекс 0,125
Группа сугаммадекса: сугаммадекс 0,125 мг/кг в/в однократно при повторном появлении TOF 0,3
|
В конце хирургического вмешательства при глубине нервно-мышечной блокады при повторном появлении четвёрки 0,3 однократно внутривенно: Сугаммадекс 0,125 мг/кг (сугаммадекс 0,125) Сугаммадекс 0,25 мг/кг (сугаммадекс 0,25) Сугаммадекс 0,5 мг/кг (сугаммадекс 0,5) Сугаммадекс 1,0 мг/кг (сугаммадекс 1,0) Сугаммадекс 2,0 мг/кг (сугаммадекс 2,0)
Другие имена:
|
|
Сугаммадекс 0,25
Группа сугаммадекса: сугаммадекс 0,25 мг/кг внутривенно однократно при повторном появлении TOF 0,3
|
В конце хирургического вмешательства при глубине нервно-мышечной блокады при повторном появлении четвёрки 0,3 однократно внутривенно: Сугаммадекс 0,125 мг/кг (сугаммадекс 0,125) Сугаммадекс 0,25 мг/кг (сугаммадекс 0,25) Сугаммадекс 0,5 мг/кг (сугаммадекс 0,5) Сугаммадекс 1,0 мг/кг (сугаммадекс 1,0) Сугаммадекс 2,0 мг/кг (сугаммадекс 2,0)
Другие имена:
|
|
Сугаммадекс 0,5
Группа сугаммадекса: сугаммадекс 0,5 мг/кг в/в однократно при повторном появлении TOF 0,3
|
В конце хирургического вмешательства при глубине нервно-мышечной блокады при повторном появлении четвёрки 0,3 однократно внутривенно: Сугаммадекс 0,125 мг/кг (сугаммадекс 0,125) Сугаммадекс 0,25 мг/кг (сугаммадекс 0,25) Сугаммадекс 0,5 мг/кг (сугаммадекс 0,5) Сугаммадекс 1,0 мг/кг (сугаммадекс 1,0) Сугаммадекс 2,0 мг/кг (сугаммадекс 2,0)
Другие имена:
|
|
Сугаммадекс 1.0
Группа сугаммадекса: сугаммадекс 1,0 мг/кг в/в однократно при повторном появлении TOF 0,3
|
В конце хирургического вмешательства при глубине нервно-мышечной блокады при повторном появлении четвёрки 0,3 однократно внутривенно: Сугаммадекс 0,125 мг/кг (сугаммадекс 0,125) Сугаммадекс 0,25 мг/кг (сугаммадекс 0,25) Сугаммадекс 0,5 мг/кг (сугаммадекс 0,5) Сугаммадекс 1,0 мг/кг (сугаммадекс 1,0) Сугаммадекс 2,0 мг/кг (сугаммадекс 2,0)
Другие имена:
|
|
Сугаммадекс 2.0
Группа сугаммадекса: сугаммадекс 2,0 мг/кг в/в однократно при повторном появлении TOF 0,3
|
В конце хирургического вмешательства при глубине нервно-мышечной блокады при повторном появлении четвёрки 0,3 однократно внутривенно: Сугаммадекс 0,125 мг/кг (сугаммадекс 0,125) Сугаммадекс 0,25 мг/кг (сугаммадекс 0,25) Сугаммадекс 0,5 мг/кг (сугаммадекс 0,5) Сугаммадекс 1,0 мг/кг (сугаммадекс 1,0) Сугаммадекс 2,0 мг/кг (сугаммадекс 2,0)
Другие имена:
|
|
Неостигмин 10
Группа неостигмина: неостигмин 10 мкг/кг внутривенно однократно при повторном появлении TOF 0,3
|
В конце хирургического вмешательства при глубине нервно-мышечной блокады при повторном появлении четвёрки 0,3 однократно внутривенно: Неостигмин 10 мкг/кг (Неостигмин 10) Неостигмин 25 мкг/кг (Неостигмин 25) Неостигмин 40 мкг/кг (Неостигмин 40) Неостигмин 55 мкг/кг (Неостигмин 55) Неостигмин 70 мкг/кг (Неостигмин 70) Атропин будет вводиться с неостигмином в половинной дозе неостигмина, вводимого через внутривенный катетер с быстрым потоком.
Другие имена:
|
|
Неостигмин 25
Группа неостигмина: неостигмин 25 мкг/кг внутривенно однократно при повторном появлении TOF 0,3
|
В конце хирургического вмешательства при глубине нервно-мышечной блокады при повторном появлении четвёрки 0,3 однократно внутривенно: Неостигмин 10 мкг/кг (Неостигмин 10) Неостигмин 25 мкг/кг (Неостигмин 25) Неостигмин 40 мкг/кг (Неостигмин 40) Неостигмин 55 мкг/кг (Неостигмин 55) Неостигмин 70 мкг/кг (Неостигмин 70) Атропин будет вводиться с неостигмином в половинной дозе неостигмина, вводимого через внутривенный катетер с быстрым потоком.
Другие имена:
|
|
Неостигмин 40
Группа неостигмина: неостигмин 40 мкг/кг внутривенно однократно при повторном появлении TOF 0,3
|
В конце хирургического вмешательства при глубине нервно-мышечной блокады при повторном появлении четвёрки 0,3 однократно внутривенно: Неостигмин 10 мкг/кг (Неостигмин 10) Неостигмин 25 мкг/кг (Неостигмин 25) Неостигмин 40 мкг/кг (Неостигмин 40) Неостигмин 55 мкг/кг (Неостигмин 55) Неостигмин 70 мкг/кг (Неостигмин 70) Атропин будет вводиться с неостигмином в половинной дозе неостигмина, вводимого через внутривенный катетер с быстрым потоком.
Другие имена:
|
|
Неостигмин 55
Группа неостигмина: неостигмин 55 мкг/кг внутривенно однократно при повторном появлении TOF 0,3
|
В конце хирургического вмешательства при глубине нервно-мышечной блокады при повторном появлении четвёрки 0,3 однократно внутривенно: Неостигмин 10 мкг/кг (Неостигмин 10) Неостигмин 25 мкг/кг (Неостигмин 25) Неостигмин 40 мкг/кг (Неостигмин 40) Неостигмин 55 мкг/кг (Неостигмин 55) Неостигмин 70 мкг/кг (Неостигмин 70) Атропин будет вводиться с неостигмином в половинной дозе неостигмина, вводимого через внутривенный катетер с быстрым потоком.
Другие имена:
|
|
Неостигмин 70
Группа неостигмина: неостигмин 70 мкг/кг внутривенно однократно при повторном появлении TOF 0,3
|
В конце хирургического вмешательства при глубине нервно-мышечной блокады при повторном появлении четвёрки 0,3 однократно внутривенно: Неостигмин 10 мкг/кг (Неостигмин 10) Неостигмин 25 мкг/кг (Неостигмин 25) Неостигмин 40 мкг/кг (Неостигмин 40) Неостигмин 55 мкг/кг (Неостигмин 55) Неостигмин 70 мкг/кг (Неостигмин 70) Атропин будет вводиться с неостигмином в половинной дозе неостигмина, вводимого через внутривенный катетер с быстрым потоком.
Другие имена:
|
|
Плацебо
Группа плацебо: физиологический раствор 0,9% в/в однократно при повторном появлении TOF 0,3.
|
В конце оперативного вмешательства при глубине нервно-мышечной блокады при повторном появлении четвёрки 0,3 однократно в/в введение физиологического раствора 0,9%.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до TOF 0,9 после введения реверсивного агента
Временное ограничение: время общей анестезии не менее 1 часа
|
Время достижения отношения TOF (стимуляция последовательности четырех) до 0,9 после введения исследуемого препарата или плацебо.
|
время общей анестезии не менее 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота репараличей
Временное ограничение: примерно 1 час
|
Определение того, будет ли у пациентов, получающих реверсивное средство, отношение количества поездов к четырем <0,8 в течение всего времени восстановления (от первого достижения TOF 0,9 до выписки из отделения послеанестезии (PACU)).
|
примерно 1 час
|
|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: общая анестезия и время восстановления не менее 2 часов
|
Документирование того, будут ли у пациентов побочные эффекты (такие как гипоксия, брадикардия, тошнота и рвота) от начала анестезии до выписки из PACU.
|
общая анестезия и время восстановления не менее 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pongracz A, Szatmari S, Nemes R, Fulesdi B, Tassonyi E. Reversal of neuromuscular blockade with sugammadex at the reappearance of four twitches to train-of-four stimulation. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):36-42. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297ce95.
- Schaller SJ, Fink H, Ulm K, Blobner M. Sugammadex and neostigmine dose-finding study for reversal of shallow residual neuromuscular block. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1054-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4182a.
- Kaufhold N, Schaller SJ, Stauble CG, Baumuller E, Ulm K, Blobner M, Fink H. Sugammadex and neostigmine dose-finding study for reversal of residual neuromuscular block at a train-of-four ratio of 0.2 (SUNDRO20)dagger, Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):233-40. doi: 10.1093/bja/aev437.
- He J, He H, Li X, Sun M, Lai Z, Xu B. Required dose of sugammadex or neostigmine for reversal of vecuronium-induced shallow residual neuromuscular block at a train-of-four ratio of 0.3. Clin Transl Sci. 2022 Jan;15(1):234-243. doi: 10.1111/cts.13143. Epub 2021 Nov 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Reversal Neuromuscular Block
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сугаммадекс
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalНеизвестныйВлияние IONM на эффективность и безопасность использования сугаммадекса в хирургии щитовидной железыПаралич голосовых связок | Возвратный гортанный нервТурция