Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbageførsel af resterende neuromuskulær blokade ved tog-af-fire-forhold 0,3 med Sugammadex og Neostigmin

9. august 2020 opdateret af: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Dosisfindingsundersøgelse for reversering af vecuronium-induceret neuromuskulær blokade ved Train-of-fire-forhold 0,3 med Sugammadex og Neostigmin

Formålet med denne undersøgelse er at estimere den optimale dosis af sugammadex og neostigmin-reversering af en vecuronium-induceret resterende neuromuskulær blokering ved et tog-af-fire-forhold på 0,3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sugammadex er en modificeret γ-cyclodextrinforbindelse, der reverserer den neuromuskulære blokade produceret af steroide ikke-depolariserende muskelafslappende midler såsom rocuronium, vecuronium og pipecuronium ved at indkapsle dem, hvilket gør dem utilgængelige til at interagere med de nikotiniske acetylcholin-receptorer ved den neuromuskulære restforbindelse af neuromuskulære blokeringer. mellem genoptræden af ​​T4 og tog-af-fire ratio (TOFR)=0,5 er hyppigere i klinisk praksis sammenlignet med dybe eller dybe blokeringer og er ikke tidligere blevet undersøgt for sugammadex.

I modsætning til neostigmin er sugammadex effektivt til at vende dyb (ingen respons på hverken train-of-four (TOF) eller posttetanic count stimulation) eller dyb (posttetanisk count på 1 eller 2) neuromuskulær blokering (NMB) i doser på 16 og 4 mg/ kg. Overfladiske neuromuskulære blokeringer er dog hyppigere i klinisk praksis sammenlignet med dybe eller dybe blokeringer og er ikke tidligere blevet undersøgt for sugammadex.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

personer, der er planlagt til elektiv kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 alder på 18 til 65 år,
  • 2 kropsmasseindeks 18,5 til 25,0 kg/m2,
  • 3 American Society of Anesthesiologists fysisk status I til III
  • 4 planlagt til elektiv kirurgi med en forventet varighed på mindst 60 minutter under generel anæstesi med intubation af luftrøret eller larynxmasken
  • 5 patienter har givet informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • 1 patient, der havde deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 1 måned
  • 2 Patienter med mistanke om vanskelige luftveje, bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom
  • 3 kendt neuromuskulær sygdom
  • 4 mistanke om malign hypertermi
  • 5 lever- eller nyredysfunktion
  • 6 glaukom
  • 7 allergi over for den medicin, der blev brugt i dette forsøg
  • 8 tage lægemidler, der kan påvirke virkningen af ​​NMB-midler
  • 9 gravid eller ammende tilstand
  • 10 tager medicin, der vides at ændre virkningen af ​​neuromuskulære blokerende midler (toremifen osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sugammadex 0,125
Sugammadex-gruppe: sugammadex 0,125 mg/kg IV én gang ved gensynet med TOF 0,3
Medicin: Sugammadex

Ved afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb i en dybde af neuromuskulær blokade ved gensynet af toget af fire 0,3, enkelt intravenøs injektion af enten:

Sugammadex 0,125 mg/kg (sugammadex 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (sugammadex 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (sugammadex 0,5) Sugammadex 1,0 mg/kg (sugammadex 1,02. Sugammadex mg0.

Andre navne:
  • Bridion
  • Org 25969
Sugammadex 0,25
Sugammadex-gruppe: sugammadex 0,25 mg/kg IV én gang ved gensynet med TOF 0,3
Medicin: Sugammadex

Ved afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb i en dybde af neuromuskulær blokade ved gensynet af toget af fire 0,3, enkelt intravenøs injektion af enten:

Sugammadex 0,125 mg/kg (sugammadex 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (sugammadex 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (sugammadex 0,5) Sugammadex 1,0 mg/kg (sugammadex 1,02. Sugammadex mg0.

Andre navne:
  • Bridion
  • Org 25969
Sugammadex 0,5
Sugammadex gruppe: sugammadex 0,5 mg/kg IV én gang ved gensynet med TOF 0,3
Medicin: Sugammadex

Ved afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb i en dybde af neuromuskulær blokade ved gensynet af toget af fire 0,3, enkelt intravenøs injektion af enten:

Sugammadex 0,125 mg/kg (sugammadex 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (sugammadex 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (sugammadex 0,5) Sugammadex 1,0 mg/kg (sugammadex 1,02. Sugammadex mg0.

Andre navne:
  • Bridion
  • Org 25969
Sugammadex 1.0
Sugammadex gruppe: sugammadex 1,0 mg/kg IV én gang ved gensynet med TOF 0,3
Medicin: Sugammadex

Ved afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb i en dybde af neuromuskulær blokade ved gensynet af toget af fire 0,3, enkelt intravenøs injektion af enten:

Sugammadex 0,125 mg/kg (sugammadex 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (sugammadex 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (sugammadex 0,5) Sugammadex 1,0 mg/kg (sugammadex 1,02. Sugammadex mg0.

Andre navne:
  • Bridion
  • Org 25969
Sugammadex 2.0
Sugammadex gruppe: sugammadex 2,0 mg/kg IV én gang ved gensynet med TOF 0,3
Medicin: Sugammadex

Ved afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb i en dybde af neuromuskulær blokade ved gensynet af toget af fire 0,3, enkelt intravenøs injektion af enten:

Sugammadex 0,125 mg/kg (sugammadex 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (sugammadex 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (sugammadex 0,5) Sugammadex 1,0 mg/kg (sugammadex 1,02. Sugammadex mg0.

Andre navne:
  • Bridion
  • Org 25969
Neostigmin 10
Neostigmingruppe: neostigmin 10 µg/kg IV én gang ved gensynet med TOF 0,3
Medicin: Neostigmin

Ved afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb i en dybde af neuromuskulær blokade ved gensynet af toget af fire 0,3, enkelt intravenøs injektion af enten:

Neostigmin 10 µg/kg (Neostigmin 10) Neostigmin 25 µg/kg (Neostigmin 25) Neostigmin 40 µg/kg (Neostigmin 40) Neostigmin 55 µg/kg (Neostigmine 5) 7 µg/kg

Atropin vil blive indgivet med Neostigmine ved en halv dosis Neostigmin administreret gennem en intravenøs slange med rask flow.

Andre navne:
  • Prostigmin
Neostigmin 25
Neostigmingruppe: neostigmin 25 µg/kg IV én gang ved gensynet med TOF 0,3
Medicin: Neostigmin

Ved afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb i en dybde af neuromuskulær blokade ved gensynet af toget af fire 0,3, enkelt intravenøs injektion af enten:

Neostigmin 10 µg/kg (Neostigmin 10) Neostigmin 25 µg/kg (Neostigmin 25) Neostigmin 40 µg/kg (Neostigmin 40) Neostigmin 55 µg/kg (Neostigmine 5) 7 µg/kg

Atropin vil blive indgivet med Neostigmine ved en halv dosis Neostigmin administreret gennem en intravenøs slange med rask flow.

Andre navne:
  • Prostigmin
Neostigmin 40
Neostigmingruppe: neostigmin 40 µg/kg IV én gang ved gensynet med TOF 0,3
Medicin: Neostigmin

Ved afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb i en dybde af neuromuskulær blokade ved gensynet af toget af fire 0,3, enkelt intravenøs injektion af enten:

Neostigmin 10 µg/kg (Neostigmin 10) Neostigmin 25 µg/kg (Neostigmin 25) Neostigmin 40 µg/kg (Neostigmin 40) Neostigmin 55 µg/kg (Neostigmine 5) 7 µg/kg

Atropin vil blive indgivet med Neostigmine ved en halv dosis Neostigmin administreret gennem en intravenøs slange med rask flow.

Andre navne:
  • Prostigmin
Neostigmin 55
Neostigmingruppe: neostigmin 55 µg/kg IV én gang ved gensynet med TOF 0,3
Medicin: Neostigmin

Ved afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb i en dybde af neuromuskulær blokade ved gensynet af toget af fire 0,3, enkelt intravenøs injektion af enten:

Neostigmin 10 µg/kg (Neostigmin 10) Neostigmin 25 µg/kg (Neostigmin 25) Neostigmin 40 µg/kg (Neostigmin 40) Neostigmin 55 µg/kg (Neostigmine 5) 7 µg/kg

Atropin vil blive indgivet med Neostigmine ved en halv dosis Neostigmin administreret gennem en intravenøs slange med rask flow.

Andre navne:
  • Prostigmin
Neostigmin 70
Neostigmingruppe: neostigmin 70 µg/kg IV én gang ved gensynet med TOF 0,3
Medicin: Neostigmin

Ved afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb i en dybde af neuromuskulær blokade ved gensynet af toget af fire 0,3, enkelt intravenøs injektion af enten:

Neostigmin 10 µg/kg (Neostigmin 10) Neostigmin 25 µg/kg (Neostigmin 25) Neostigmin 40 µg/kg (Neostigmin 40) Neostigmin 55 µg/kg (Neostigmine 5) 7 µg/kg

Atropin vil blive indgivet med Neostigmine ved en halv dosis Neostigmin administreret gennem en intravenøs slange med rask flow.

Andre navne:
  • Prostigmin
Placebo
Placebogruppe: Saltvand 0,9% IV én gang ved gensynet med TOF 0,3
Medicin: Saltvand 0,9 %
Ved afslutningen af ​​kirurgisk indgreb i en dybde af neuromuskulær blokade ved gensynet af toget af fire 0,3, enkelt intravenøs injektion af saltvand 0,9%.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til TOF 0,9 efter administration af reverseringsmiddel
Tidsramme: den generelle anæstesi tid mindst 1 time
Tiden til at opnå TOF (Train of Four-stimulering)-ratio til 0,9 efter indgivelse af forsøgslægemiddel eller placebo.
den generelle anæstesi tid mindst 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af genparalyse
Tidsramme: cirka 1 time
Bestemmelse af, om patienter, der modtager reverseringsmiddel, vil have et tog-til-fire-forhold <0,8 under den samlede restitutionstid (fra TOF nå 0,9 første gang til post-anæstesiplejeenheden (PACU) afgang)
cirka 1 time
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: den generelle anæstesi og restitutionstid mindst 2 timer
Dokumentation af, om patienter vil have nogle uønskede hændelser (såsom hypoxi bradykardi kvalme og opkastning) fra anæstesi påbegyndes til PACU afgang.
den generelle anæstesi og restitutionstid mindst 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (Faktiske)

4. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Reversal Neuromuscular Block

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sugammadex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner