Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inversione del blocco neuromuscolare residuo con rapporto treno-di-quattro 0,3 con sugammadex e neostigmina

9 agosto 2020 aggiornato da: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Studio di determinazione della dose per l'inversione del blocco neuromuscolare indotto da vecuronio con rapporto treno di quattro 0,3 con sugammadex e neostigmina

Lo scopo di questo studio è quello di stimare la dose ottimale di sugammadex e neostigmina inversione di un blocco neuromuscolare residuo indotto da vecuronio al rapporto treno-di-quattro 0,3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sugammadex è un composto γ-ciclodestrina modificato che inverte il blocco neuromuscolare prodotto da miorilassanti steroidei non depolarizzanti come rocuronio, vecuronio e pipecuronio incapsulandoli, rendendoli indisponibili per interagire con i recettori nicotinici dell'acetilcolina alla giunzione neuromuscolare. Tuttavia, i blocchi neuromuscolari residui tra la ricomparsa di T4 e il rapporto del treno dei quattro (TOFR)=0,5 sono più frequenti nella pratica clinica rispetto ai blocchi profondi o profondi e non sono stati studiati in precedenza per sugammadex.

A differenza della neostigmina, sugammadex è efficace nell'invertire il blocco neuromuscolare (NMB) profondo (nessuna risposta alla stimolazione del treno dei quattro (TOF) o della conta posttetanica) o profondo (conta posttetanica di 1 o 2) a dosi di 16 e 4 mg/ rispettivamente kg. Tuttavia, i blocchi neuromuscolari superficiali sono più frequenti nella pratica clinica rispetto ai blocchi profondi o profondi e non sono stati studiati in precedenza per sugammadex.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

persone programmate per un intervento chirurgico elettivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1 età compresa tra 18 e 65 anni,
  • 2 indice di massa corporea da 18,5 a 25,0 kg/m2,
  • 3 American Society of Anesthesiologists stato fisico da I a III
  • 4 programmati per chirurgia elettiva con una durata prevista di almeno 60 minuti in anestesia generale con intubazione della trachea o maschera laringea
  • 5 pazienti che hanno dato il consenso informato allo studio

Criteri di esclusione:

  • 1 pazienti che avevano partecipato a un altro studio clinico entro 1 mese
  • 2 Pazienti con sospetta difficoltà delle vie aeree, asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • 3 malattia neuromuscolare nota
  • 4 sospetta ipertermia maligna
  • 5 disfunzione epatica o renale
  • 6 glaucoma
  • 7 allergia al farmaco utilizzato in questo studio
  • 8 assunzione di farmaci che potrebbero influenzare l'effetto degli agenti NMB
  • 9 stato di gravidanza o allattamento
  • 10 assunzione di farmaci noti per alterare l'effetto degli agenti bloccanti neuromuscolari (toremifene, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
sugammadex 0.125
Gruppo Sugammadex: sugammadex 0,125 mg/kg EV una volta alla ricomparsa di TOF 0,3
Droga: Sugammadex

Al termine della procedura chirurgica a una profondità di blocco neuromuscolare alla ricomparsa del treno delle quattro 0,3, singola iniezione endovenosa di:

Sugammadex 0,125 mg/kg (sugammadex 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (sugammadex 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (sugammadex 0,5) Sugammadex 1,0 mg/kg (sugammadex 1,0) Sugammadex 2,0 mg/kg (sugammadex 2,0)

Altri nomi:
  • Bridion
  • Org 25969
Sugammadex 0,25
Gruppo Sugammadex: sugammadex 0,25 mg/kg EV una volta alla ricomparsa di TOF 0,3
Droga: Sugammadex

Al termine della procedura chirurgica a una profondità di blocco neuromuscolare alla ricomparsa del treno delle quattro 0,3, singola iniezione endovenosa di:

Sugammadex 0,125 mg/kg (sugammadex 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (sugammadex 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (sugammadex 0,5) Sugammadex 1,0 mg/kg (sugammadex 1,0) Sugammadex 2,0 mg/kg (sugammadex 2,0)

Altri nomi:
  • Bridion
  • Org 25969
Sugammadex 0,5
Gruppo Sugammadex: sugammadex 0,5 mg/kg EV una volta alla ricomparsa di TOF 0,3
Droga: Sugammadex

Al termine della procedura chirurgica a una profondità di blocco neuromuscolare alla ricomparsa del treno delle quattro 0,3, singola iniezione endovenosa di:

Sugammadex 0,125 mg/kg (sugammadex 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (sugammadex 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (sugammadex 0,5) Sugammadex 1,0 mg/kg (sugammadex 1,0) Sugammadex 2,0 mg/kg (sugammadex 2,0)

Altri nomi:
  • Bridion
  • Org 25969
Sugammadex 1.0
Gruppo Sugammadex: sugammadex 1,0 mg/kg EV una volta alla ricomparsa di TOF 0,3
Droga: Sugammadex

Al termine della procedura chirurgica a una profondità di blocco neuromuscolare alla ricomparsa del treno delle quattro 0,3, singola iniezione endovenosa di:

Sugammadex 0,125 mg/kg (sugammadex 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (sugammadex 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (sugammadex 0,5) Sugammadex 1,0 mg/kg (sugammadex 1,0) Sugammadex 2,0 mg/kg (sugammadex 2,0)

Altri nomi:
  • Bridion
  • Org 25969
Sugammadex 2.0
Gruppo Sugammadex: sugammadex 2,0 mg/kg EV una volta alla ricomparsa di TOF 0,3
Droga: Sugammadex

Al termine della procedura chirurgica a una profondità di blocco neuromuscolare alla ricomparsa del treno delle quattro 0,3, singola iniezione endovenosa di:

Sugammadex 0,125 mg/kg (sugammadex 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (sugammadex 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (sugammadex 0,5) Sugammadex 1,0 mg/kg (sugammadex 1,0) Sugammadex 2,0 mg/kg (sugammadex 2,0)

Altri nomi:
  • Bridion
  • Org 25969
Neostigmina 10
Gruppo neostigmina: neostigmina 10 µg/kg EV una volta alla ricomparsa di TOF 0,3
Droga: Neostigmina

Al termine della procedura chirurgica a una profondità di blocco neuromuscolare alla ricomparsa del treno delle quattro 0,3, singola iniezione endovenosa di:

Neostigmina 10 µg/kg (Neostigmina 10) Neostigmina 25 µg/kg (Neostigmina 25) Neostigmina 40 µg/kg (Neostigmina 40) Neostigmina 55 µg/kg (Neostigmina 55) Neostigmina 70 µg/kg (Neostigmina 70)

L'atropina verrà somministrata con Neostigmina a metà dose di Neostigmina somministrata attraverso una linea endovenosa con flusso vivace.

Altri nomi:
  • Prostigmina
Neostigmina 25
Gruppo neostigmina: neostigmina 25 µg/kg EV una volta alla ricomparsa di TOF 0,3
Droga: Neostigmina

Al termine della procedura chirurgica a una profondità di blocco neuromuscolare alla ricomparsa del treno delle quattro 0,3, singola iniezione endovenosa di:

Neostigmina 10 µg/kg (Neostigmina 10) Neostigmina 25 µg/kg (Neostigmina 25) Neostigmina 40 µg/kg (Neostigmina 40) Neostigmina 55 µg/kg (Neostigmina 55) Neostigmina 70 µg/kg (Neostigmina 70)

L'atropina verrà somministrata con Neostigmina a metà dose di Neostigmina somministrata attraverso una linea endovenosa con flusso vivace.

Altri nomi:
  • Prostigmina
Neostigmina 40
Gruppo neostigmina: neostigmina 40 µg/kg EV una volta alla ricomparsa di TOF 0,3
Droga: Neostigmina

Al termine della procedura chirurgica a una profondità di blocco neuromuscolare alla ricomparsa del treno delle quattro 0,3, singola iniezione endovenosa di:

Neostigmina 10 µg/kg (Neostigmina 10) Neostigmina 25 µg/kg (Neostigmina 25) Neostigmina 40 µg/kg (Neostigmina 40) Neostigmina 55 µg/kg (Neostigmina 55) Neostigmina 70 µg/kg (Neostigmina 70)

L'atropina verrà somministrata con Neostigmina a metà dose di Neostigmina somministrata attraverso una linea endovenosa con flusso vivace.

Altri nomi:
  • Prostigmina
Neostigmina 55
Gruppo neostigmina: neostigmina 55 µg/kg EV una volta alla ricomparsa di TOF 0,3
Droga: Neostigmina

Al termine della procedura chirurgica a una profondità di blocco neuromuscolare alla ricomparsa del treno delle quattro 0,3, singola iniezione endovenosa di:

Neostigmina 10 µg/kg (Neostigmina 10) Neostigmina 25 µg/kg (Neostigmina 25) Neostigmina 40 µg/kg (Neostigmina 40) Neostigmina 55 µg/kg (Neostigmina 55) Neostigmina 70 µg/kg (Neostigmina 70)

L'atropina verrà somministrata con Neostigmina a metà dose di Neostigmina somministrata attraverso una linea endovenosa con flusso vivace.

Altri nomi:
  • Prostigmina
Neostigmina 70
Gruppo neostigmina: neostigmina 70 µg/kg EV una volta alla ricomparsa di TOF 0,3
Droga: Neostigmina

Al termine della procedura chirurgica a una profondità di blocco neuromuscolare alla ricomparsa del treno delle quattro 0,3, singola iniezione endovenosa di:

Neostigmina 10 µg/kg (Neostigmina 10) Neostigmina 25 µg/kg (Neostigmina 25) Neostigmina 40 µg/kg (Neostigmina 40) Neostigmina 55 µg/kg (Neostigmina 55) Neostigmina 70 µg/kg (Neostigmina 70)

L'atropina verrà somministrata con Neostigmina a metà dose di Neostigmina somministrata attraverso una linea endovenosa con flusso vivace.

Altri nomi:
  • Prostigmina
Placebo
Gruppo placebo: soluzione salina 0,9% EV una volta alla ricomparsa di TOF 0,3
Droga: Soluzione salina 0,9%
Al termine della procedura chirurgica a una profondità di blocco neuromuscolare alla ricomparsa del treno dei quattro 0,3, singola iniezione endovenosa di soluzione fisiologica 0,9%.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo a TOF 0,9 dopo la somministrazione dell'agente inverso
Lasso di tempo: il tempo di anestesia generale almeno 1 ora
Il tempo per raggiungere il rapporto TOF (Train of Four) a 0,9 dopo la somministrazione del farmaco sperimentale o del placebo.
il tempo di anestesia generale almeno 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di riparazione
Lasso di tempo: circa 1 ora
Determinare se i pazienti che ricevono l'agente di inversione avranno un rapporto train-to-four <0,8 durante il tempo totale di recupero (dal TOF raggiunto 0,9 la prima volta alla partenza dall'unità di cura post-anestesia (PACU))
circa 1 ora
incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: l'anestesia generale e il tempo di recupero di almeno 2 ore
Documentare se i pazienti avranno alcuni eventi avversi (come ipossia bradicardia nausea e vomito) dall'inizio dell'anestesia alla partenza dalla PACU.
l'anestesia generale e il tempo di recupero di almeno 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Reversal Neuromuscular Block

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sugammadex

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi