Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäljellä olevan neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen neljän kappaleen suhteella 0,3 sugammadexilla ja neostigmiinilla

sunnuntai 9. elokuuta 2020 päivittänyt: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Annoksenhakututkimus vecuroniumin aiheuttaman neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi neljän osasuhteella 0,3 sugammadexilla ja neostigmiinilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sugammadeksin ja neostigmiinin optimaalinen annos vekuronin aiheuttaman neuromuskulaarisen jäännössalpauksen optimaaliselle annokselle nelinkertaisuussuhteella 0,3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sugammadex on modifioitu y-syklodekstriiniyhdiste, joka kumoaa steroidisten ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien, kuten rokuroniumin, vekuroniumin ja pipekuroniumin, tuottaman hermo-lihaksen salpauksen kapseloimalla ne, jolloin ne eivät ole käytettävissä vuorovaikutuksessa nikotiinisten asetyylikoliinireseptorien kanssa neuromuskulaarisen residuaalisen neuromuskulaarisen liitoksen kohdalla. T4:n uudelleen ilmaantumisen ja TOFR-suhteen (TOFR) = 0,5 välillä ovat yleisempiä kliinisessä käytännössä kuin syvässä tai syvässä, eikä niitä ole aiemmin tutkittu sugammadeksin suhteen.

Toisin kuin neostigmiini, sugammadeksi on tehokas kumoamaan syvän (ei vastetta neljän sarjan (TOF) tai posttetaanisen määrän stimulaatioon) tai syvän (posttetaaninen määrä 1 tai 2) neuromuskulaarisen salpauksen (NMB) annoksilla 16 ja 4 mg/ kg vastaavasti. Matalat neuromuskulaariset tukokset ovat kuitenkin yleisempiä kliinisessä käytännössä kuin syvät tai syvät tukokset, eikä niitä ole aiemmin tutkittu sugammadeksin suhteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

elektiiviseen leikkaukseen varatut ihmiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1 ikä 18-65 vuotta,
  • 2 painoindeksi 18,5-25,0 kg/m2,
  • 3 American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I–III
  • 4 suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen, jonka oletettu kesto on vähintään 60 minuuttia yleisanestesiassa henkitorven tai kurkunpään maskin intubaatiolla
  • 5 potilasta antoi tietoisen suostumuksensa tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • 1 potilas, joka oli osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä
  • 2 Potilaat, joilla epäillään hengitysteiden vaikeutta, keuhkoastmaa, kroonista obstruktiivinen keuhkosairaus
  • 3 tunnettu neuromuskulaarinen sairaus
  • 4 epäilty pahanlaatuinen hypertermia
  • 5 maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • 6 glaukooma
  • 7 allergia tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  • 8 lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa NMB-aineiden vaikutukseen
  • 9 raskaana oleva tai imettävä tila
  • 10 lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään muuttavan hermolihassalpaajien (toremifeeni jne.) vaikutusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
sugammadex 0,125
Sugammadeksiryhmä: sugammadeksi 0,125 mg/kg IV kerran, kun TOF 0,3 ilmaantuu uudelleen
Lääke: Sugammadex

Kirurgisen toimenpiteen lopussa neuromuskulaarisen salpauksen syvyydessä neljän 0,3:n sarjan ilmaantuessa, yksi suonensisäinen injektio joko:

Sugammadex 0,125 mg/kg (sugammadex 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (sugammadex 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (sugammadex 0,5) Sugammadex 1,0 mg/kg (sugammadex 0,125) s2 (sugammadex) 0,2 mg/kg (sugammadex 0,25)

Muut nimet:
  • Bridion
  • Org 25969
Sugammadex 0,25
Sugammadeksiryhmä: sugammadeksi 0,25 mg/kg IV kerran, kun TOF 0,3 ilmaantuu uudelleen
Lääke: Sugammadex

Kirurgisen toimenpiteen lopussa neuromuskulaarisen salpauksen syvyydessä neljän 0,3:n sarjan ilmaantuessa, yksi suonensisäinen injektio joko:

Sugammadex 0,125 mg/kg (sugammadex 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (sugammadex 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (sugammadex 0,5) Sugammadex 1,0 mg/kg (sugammadex 0,125) s2 (sugammadex) 0,2 mg/kg (sugammadex 0,25)

Muut nimet:
  • Bridion
  • Org 25969
Sugammadex 0,5
Sugammadeksiryhmä: sugammadeksi 0,5 mg/kg IV kerran, kun TOF 0,3 ilmaantuu uudelleen
Lääke: Sugammadex

Kirurgisen toimenpiteen lopussa neuromuskulaarisen salpauksen syvyydessä neljän 0,3:n sarjan ilmaantuessa, yksi suonensisäinen injektio joko:

Sugammadex 0,125 mg/kg (sugammadex 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (sugammadex 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (sugammadex 0,5) Sugammadex 1,0 mg/kg (sugammadex 0,125) s2 (sugammadex) 0,2 mg/kg (sugammadex 0,25)

Muut nimet:
  • Bridion
  • Org 25969
Sugammadex 1.0
Sugammadeksiryhmä: sugammadeksi 1,0 mg/kg IV kerran, kun TOF 0,3 ilmaantuu uudelleen
Lääke: Sugammadex

Kirurgisen toimenpiteen lopussa neuromuskulaarisen salpauksen syvyydessä neljän 0,3:n sarjan ilmaantuessa, yksi suonensisäinen injektio joko:

Sugammadex 0,125 mg/kg (sugammadex 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (sugammadex 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (sugammadex 0,5) Sugammadex 1,0 mg/kg (sugammadex 0,125) s2 (sugammadex) 0,2 mg/kg (sugammadex 0,25)

Muut nimet:
  • Bridion
  • Org 25969
Sugammadex 2.0
Sugammadeksiryhmä: sugammadeksi 2,0 mg/kg IV kerran, kun TOF 0,3 ilmaantuu uudelleen
Lääke: Sugammadex

Kirurgisen toimenpiteen lopussa neuromuskulaarisen salpauksen syvyydessä neljän 0,3:n sarjan ilmaantuessa, yksi suonensisäinen injektio joko:

Sugammadex 0,125 mg/kg (sugammadex 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (sugammadex 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (sugammadex 0,5) Sugammadex 1,0 mg/kg (sugammadex 0,125) s2 (sugammadex) 0,2 mg/kg (sugammadex 0,25)

Muut nimet:
  • Bridion
  • Org 25969
Neostigmiini 10
Neostigmiiniryhmä: neostigmiini 10 µg/kg IV kerran, kun TOF 0,3 ilmaantuu uudelleen
Lääke: Neostigmiini

Kirurgisen toimenpiteen lopussa neuromuskulaarisen salpauksen syvyydessä neljän 0,3:n sarjan ilmaantuessa, yksi suonensisäinen injektio joko:

Neostigmiini 10 µg/kg (Neostigmiini 10) Neostigmiini 25 µg/kg (Neostigmiini 25) Neostigmiini 40 µg/kg (Neostigmiini 40) Neostigmiini 55 µg/kg (Neostigmiini 55)/70 µg/kg (Neostigmiini 55)

Atropiinia annetaan yhdessä Neostigmiinin kanssa puolessa annoksessa neostigmiinia, joka annetaan suonensisäisen letkun kautta reippaasti.

Muut nimet:
  • Prostigmin
Neostigmiini 25
Neostigmiiniryhmä: neostigmiini 25 µg/kg IV kerran, kun TOF 0,3 ilmaantuu uudelleen
Lääke: Neostigmiini

Kirurgisen toimenpiteen lopussa neuromuskulaarisen salpauksen syvyydessä neljän 0,3:n sarjan ilmaantuessa, yksi suonensisäinen injektio joko:

Neostigmiini 10 µg/kg (Neostigmiini 10) Neostigmiini 25 µg/kg (Neostigmiini 25) Neostigmiini 40 µg/kg (Neostigmiini 40) Neostigmiini 55 µg/kg (Neostigmiini 55)/70 µg/kg (Neostigmiini 55)

Atropiinia annetaan yhdessä Neostigmiinin kanssa puolessa annoksessa neostigmiinia, joka annetaan suonensisäisen letkun kautta reippaasti.

Muut nimet:
  • Prostigmin
Neostigmiini 40
Neostigmiiniryhmä: neostigmiini 40 µg/kg IV kerran, kun TOF 0,3 ilmaantuu uudelleen
Lääke: Neostigmiini

Kirurgisen toimenpiteen lopussa neuromuskulaarisen salpauksen syvyydessä neljän 0,3:n sarjan ilmaantuessa, yksi suonensisäinen injektio joko:

Neostigmiini 10 µg/kg (Neostigmiini 10) Neostigmiini 25 µg/kg (Neostigmiini 25) Neostigmiini 40 µg/kg (Neostigmiini 40) Neostigmiini 55 µg/kg (Neostigmiini 55)/70 µg/kg (Neostigmiini 55)

Atropiinia annetaan yhdessä Neostigmiinin kanssa puolessa annoksessa neostigmiinia, joka annetaan suonensisäisen letkun kautta reippaasti.

Muut nimet:
  • Prostigmin
Neostigmiini 55
Neostigmiiniryhmä: neostigmiini 55 µg/kg IV kerran, kun TOF 0,3 ilmaantuu uudelleen
Lääke: Neostigmiini

Kirurgisen toimenpiteen lopussa neuromuskulaarisen salpauksen syvyydessä neljän 0,3:n sarjan ilmaantuessa, yksi suonensisäinen injektio joko:

Neostigmiini 10 µg/kg (Neostigmiini 10) Neostigmiini 25 µg/kg (Neostigmiini 25) Neostigmiini 40 µg/kg (Neostigmiini 40) Neostigmiini 55 µg/kg (Neostigmiini 55)/70 µg/kg (Neostigmiini 55)

Atropiinia annetaan yhdessä Neostigmiinin kanssa puolessa annoksessa neostigmiinia, joka annetaan suonensisäisen letkun kautta reippaasti.

Muut nimet:
  • Prostigmin
Neostigmiini 70
Neostigmiiniryhmä: neostigmiini 70 µg/kg IV kerran, kun TOF 0,3 ilmaantuu uudelleen
Lääke: Neostigmiini

Kirurgisen toimenpiteen lopussa neuromuskulaarisen salpauksen syvyydessä neljän 0,3:n sarjan ilmaantuessa, yksi suonensisäinen injektio joko:

Neostigmiini 10 µg/kg (Neostigmiini 10) Neostigmiini 25 µg/kg (Neostigmiini 25) Neostigmiini 40 µg/kg (Neostigmiini 40) Neostigmiini 55 µg/kg (Neostigmiini 55)/70 µg/kg (Neostigmiini 55)

Atropiinia annetaan yhdessä Neostigmiinin kanssa puolessa annoksessa neostigmiinia, joka annetaan suonensisäisen letkun kautta reippaasti.

Muut nimet:
  • Prostigmin
Plasebo
Plaseboryhmä: Suolaliuos 0,9 % IV kerran, kun TOF 0,3 ilmaantuu uudelleen
Lääke: Suolaliuos 0,9 %
Kirurgisen toimenpiteen lopussa neuromuskulaarisen salpauksen syvyydessä neljän kappaleen ilmaantuessa 0,3, yksi suonensisäinen injektio suolaliuosta 0,9%.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika TOF-arvoon 0,9 kääntöaineen annon jälkeen
Aikaikkuna: yleisanestesian aika vähintään 1 tunti
Aika TOF (Train of Four stimulation) -suhteen saavuttamiseen 0,9:ään tutkittavan lääkkeen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
yleisanestesian aika vähintään 1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paralyysin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 1 tunti
Sen määrittäminen, onko kääntöainetta saavien potilaiden suhde neljään <0,8 koko toipumisajan aikana (TOF-arvosta 0,9 ensimmäistä kertaa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) lähtöön)
noin 1 tunti
haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yleisanestesia ja toipumisaika vähintään 2 tuntia
Dokumentoidaan, tuleeko potilaille joitain haittavaikutuksia (kuten hypoksia bradykardia pahoinvointi ja oksentelu) anestesian alkamisesta PACU:n lähtöön.
yleisanestesia ja toipumisaika vähintään 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Reversal Neuromuscular Block

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sugammadex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa