Sugammadex 및 Neostigmine을 사용한 Train-of-four Ratio 0.3에서 잔류 신경근 차단의 역전
Sugammadex와 Neostigmine을 병용한 Train-of-four Ratio 0.3에서 Vecuronium에 의한 신경근 차단의 역전을 위한 용량 결정 연구
연구 개요
상세 설명
Sugammadex는 rocuronium, vecuronium 및 pipecuronium과 같은 스테로이드성 비탈분극성 근이완제에 의해 생성된 신경근 차단을 캡슐화하여 신경근 접합부에서 니코틴성 아세틸콜린 수용체와 상호 작용할 수 없도록 만드는 변형된 γ-cyclodextrin 화합물입니다. 그러나 잔류 신경근 차단 T4의 재출현과 TOFR(train-of-four ratio)=0.5 사이의 차이는 심부 또는 심부 블록과 비교하여 임상 실습에서 더 빈번하며 이전에 sugammadex에 대해 조사되지 않았습니다.
네오스티그민과 달리, 슈가마덱스는 16 및 4 mg/d의 용량으로 심도(Train-of-four(TOF) 또는 Posttetanic count 자극에 대한 반응 없음) 또는 심부(posttetanic count of 1 또는 2) 신경근 차단(NMB)을 역전시키는 데 효과적입니다. 각각 kg. 그러나 얕은 신경근 차단은 깊은 또는 깊은 차단에 비해 임상 실습에서 더 자주 발생하며 이전에 sugammadex에 대해 조사되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세~65세,
- 2 체질량지수 18.5~25.0kg/m2,
- 3 American Society of Anesthesiologists 신체 상태 I ~ III
- 4 기관 또는 후두 마스크의 삽관과 함께 전신 마취 하에 최소 60분의 예상 기간으로 선택적 수술이 예정되어 있음
- 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 한 5명의 환자
제외 기준:
- 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자 1명
- 2 기도 곤란, 기관지 천식, 만성 폐쇄성 폐질환이 의심되는 환자
- 3 알려진 신경근 질환
- 4 악성 고열 의심
- 5 간 또는 신장 기능 장애
- 6 녹내장
- 7 이 시험에 사용된 약물에 대한 알레르기
- 8 NMB 제제의 효과에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용
- 9 임신 또는 모유 수유 상태
- 10 신경근 차단제(토레미펜 등)의 효과를 변경하는 것으로 알려진 약물 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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슈가마덱스 0.125
슈가마덱스 그룹: TOF 0.3의 재발시 슈가마덱스 0.125 mg/kg IV 1회
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신경근 봉쇄의 깊이에서 수술 절차가 끝날 때 0.3의 열이 다시 나타날 때 다음 중 하나를 단일 정맥 주사합니다. 슈가마덱스 0.125 mg/kg (슈가마덱스 0.125) 슈가마덱스 0.25 mg/kg (슈가마덱스 0.25) 슈가마덱스 0.5 mg/kg (슈가마덱스 0.5) 슈가마덱스 1.0 mg/kg (슈가마덱스 1.0) 슈가마덱스 2.0 mg/kg (슈가마덱스 2.0)
다른 이름들:
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슈가마덱스 0.25
슈가마덱스군: TOF 0.3 재현시 슈가마덱스 0.25 mg/kg IV 1회
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신경근 봉쇄의 깊이에서 수술 절차가 끝날 때 0.3의 열이 다시 나타날 때 다음 중 하나를 단일 정맥 주사합니다. 슈가마덱스 0.125 mg/kg (슈가마덱스 0.125) 슈가마덱스 0.25 mg/kg (슈가마덱스 0.25) 슈가마덱스 0.5 mg/kg (슈가마덱스 0.5) 슈가마덱스 1.0 mg/kg (슈가마덱스 1.0) 슈가마덱스 2.0 mg/kg (슈가마덱스 2.0)
다른 이름들:
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슈가마덱스 0.5
슈가마덱스군: TOF 0.3 재발시 슈가마덱스 0.5 mg/kg IV 1회
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신경근 봉쇄의 깊이에서 수술 절차가 끝날 때 0.3의 열이 다시 나타날 때 다음 중 하나를 단일 정맥 주사합니다. 슈가마덱스 0.125 mg/kg (슈가마덱스 0.125) 슈가마덱스 0.25 mg/kg (슈가마덱스 0.25) 슈가마덱스 0.5 mg/kg (슈가마덱스 0.5) 슈가마덱스 1.0 mg/kg (슈가마덱스 1.0) 슈가마덱스 2.0 mg/kg (슈가마덱스 2.0)
다른 이름들:
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슈가마덱스 1.0
슈가마덱스군: TOF 0.3 재현시 슈가마덱스 1.0 mg/kg IV 1회
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신경근 봉쇄의 깊이에서 수술 절차가 끝날 때 0.3의 열이 다시 나타날 때 다음 중 하나를 단일 정맥 주사합니다. 슈가마덱스 0.125 mg/kg (슈가마덱스 0.125) 슈가마덱스 0.25 mg/kg (슈가마덱스 0.25) 슈가마덱스 0.5 mg/kg (슈가마덱스 0.5) 슈가마덱스 1.0 mg/kg (슈가마덱스 1.0) 슈가마덱스 2.0 mg/kg (슈가마덱스 2.0)
다른 이름들:
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슈가마덱스 2.0
슈가마덱스군: TOF 0.3 재현시 슈가마덱스 2.0 mg/kg IV 1회
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신경근 봉쇄의 깊이에서 수술 절차가 끝날 때 0.3의 열이 다시 나타날 때 다음 중 하나를 단일 정맥 주사합니다. 슈가마덱스 0.125 mg/kg (슈가마덱스 0.125) 슈가마덱스 0.25 mg/kg (슈가마덱스 0.25) 슈가마덱스 0.5 mg/kg (슈가마덱스 0.5) 슈가마덱스 1.0 mg/kg (슈가마덱스 1.0) 슈가마덱스 2.0 mg/kg (슈가마덱스 2.0)
다른 이름들:
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네오스티그민 10
네오스티그민군: 네오스티그민 10μg/kg IV 1회 TOF 0.3 재현 시
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신경근 봉쇄의 깊이에서 수술 절차가 끝날 때 0.3의 열이 다시 나타날 때 다음 중 하나를 단일 정맥 주사합니다. 네오스티그민 10µg/kg(네오스티그민 10) 네오스티그민 25µg/kg(네오스티그민 25) 네오스티그민 40µg/kg(네오스티그민 40) 네오스티그민 55µg/kg(네오스티그민 55) 네오스티그민 70µg/kg(네오스티그민 70) 아트로핀은 네오스티그민과 함께 정맥 주사 라인을 통해 빠르게 흐르는 네오스티그민의 절반 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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네오스티그민 25
네오스티그민군: 네오스티그민 25µg/kg 정맥주사(IV) 1회 TOF 0.3
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신경근 봉쇄의 깊이에서 수술 절차가 끝날 때 0.3의 열이 다시 나타날 때 다음 중 하나를 단일 정맥 주사합니다. 네오스티그민 10µg/kg(네오스티그민 10) 네오스티그민 25µg/kg(네오스티그민 25) 네오스티그민 40µg/kg(네오스티그민 40) 네오스티그민 55µg/kg(네오스티그민 55) 네오스티그민 70µg/kg(네오스티그민 70) 아트로핀은 네오스티그민과 함께 정맥 주사 라인을 통해 빠르게 흐르는 네오스티그민의 절반 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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네오스티그민 40
네오스티그민군: 네오스티그민 40µg/kg IV 1회 TOF 0.3 재현 시
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신경근 봉쇄의 깊이에서 수술 절차가 끝날 때 0.3의 열이 다시 나타날 때 다음 중 하나를 단일 정맥 주사합니다. 네오스티그민 10µg/kg(네오스티그민 10) 네오스티그민 25µg/kg(네오스티그민 25) 네오스티그민 40µg/kg(네오스티그민 40) 네오스티그민 55µg/kg(네오스티그민 55) 네오스티그민 70µg/kg(네오스티그민 70) 아트로핀은 네오스티그민과 함께 정맥 주사 라인을 통해 빠르게 흐르는 네오스티그민의 절반 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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네오스티그민 55
네오스티그민군: 네오스티그민 55μg/kg 정맥주사(IV) 1회 TOF 0.3
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신경근 봉쇄의 깊이에서 수술 절차가 끝날 때 0.3의 열이 다시 나타날 때 다음 중 하나를 단일 정맥 주사합니다. 네오스티그민 10µg/kg(네오스티그민 10) 네오스티그민 25µg/kg(네오스티그민 25) 네오스티그민 40µg/kg(네오스티그민 40) 네오스티그민 55µg/kg(네오스티그민 55) 네오스티그민 70µg/kg(네오스티그민 70) 아트로핀은 네오스티그민과 함께 정맥 주사 라인을 통해 빠르게 흐르는 네오스티그민의 절반 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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네오스티그민 70
네오스티그민군: 네오스티그민 70µg/kg IV 1회 TOF 0.3 재현 시
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신경근 봉쇄의 깊이에서 수술 절차가 끝날 때 0.3의 열이 다시 나타날 때 다음 중 하나를 단일 정맥 주사합니다. 네오스티그민 10µg/kg(네오스티그민 10) 네오스티그민 25µg/kg(네오스티그민 25) 네오스티그민 40µg/kg(네오스티그민 40) 네오스티그민 55µg/kg(네오스티그민 55) 네오스티그민 70µg/kg(네오스티그민 70) 아트로핀은 네오스티그민과 함께 정맥 주사 라인을 통해 빠르게 흐르는 네오스티그민의 절반 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약
위약군: 식염수 0.9% IV 1회 TOF 0.3 재현시
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신경근 차단 깊이에서 외과적 시술이 끝날 때 0.3의 열이 다시 나타날 때 식염수 0.9%를 단일 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역전제 투여 후 TOF 0.9까지의 시간
기간: 전신마취 시간 최소 1시간
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연구 약물 또는 위약 투여 후 TOF(Train of Four stimulation) 비율을 0.9로 달성하는 시간.
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전신마취 시간 최소 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재 마비의 발생
기간: 약 1시간
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역전제를 투여받은 환자가 총 회복 시간(TOF가 처음 0.9에 도달한 후 PACU(post-anaesthesia care unit) 출발까지) 동안 0.8 미만의 훈련 대 4 비율을 가질지 여부 결정
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약 1시간
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부작용 발생
기간: 전신마취 및 회복시간 최소 2시간
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환자가 마취 시작부터 PACU 출발까지 일부 부작용(예: 저산소증 서맥 메스꺼움 및 구토)을 겪을지 여부를 문서화합니다.
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전신마취 및 회복시간 최소 2시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pongracz A, Szatmari S, Nemes R, Fulesdi B, Tassonyi E. Reversal of neuromuscular blockade with sugammadex at the reappearance of four twitches to train-of-four stimulation. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):36-42. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297ce95.
- Schaller SJ, Fink H, Ulm K, Blobner M. Sugammadex and neostigmine dose-finding study for reversal of shallow residual neuromuscular block. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1054-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4182a.
- Kaufhold N, Schaller SJ, Stauble CG, Baumuller E, Ulm K, Blobner M, Fink H. Sugammadex and neostigmine dose-finding study for reversal of residual neuromuscular block at a train-of-four ratio of 0.2 (SUNDRO20)dagger, Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):233-40. doi: 10.1093/bja/aev437.
- He J, He H, Li X, Sun M, Lai Z, Xu B. Required dose of sugammadex or neostigmine for reversal of vecuronium-induced shallow residual neuromuscular block at a train-of-four ratio of 0.3. Clin Transl Sci. 2022 Jan;15(1):234-243. doi: 10.1111/cts.13143. Epub 2021 Nov 2.
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연구 주요 날짜
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- Reversal Neuromuscular Block
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슈가마덱스에 대한 임상 시험
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Korea University Guro HospitalMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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