用 Sugammadex 和新斯的明逆转四列比 0.3 的残余神经肌肉阻滞
用 Sugammadex 和新斯的明逆转维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞在四列比 0.3 时的剂量发现研究
研究概览
详细说明
Sugammadex 是一种改良的 γ-环糊精化合物，通过将罗库溴铵、维库溴铵和哌库溴铵等甾体类非去极化肌肉松弛剂包裹起来，使其无法与神经肌肉接头处的烟碱型乙酰胆碱受体相互作用，从而逆转类固醇类非去极化肌肉松弛剂产生的神经肌肉阻滞。与深部或深部阻滞相比，T4 再现与四列比 (TOFR)=0.5 之间的差异在临床实践中更为常见，并且之前未针对 sugammadex 进行过研究。
与新斯的明不同，sugammadex 可有效逆转深度（对四连串 (TOF) 或强直后计数刺激无反应）或深度（强直后计数 1 或 2）神经肌肉阻滞 (NMB)，剂量为 16 和 4 mg/公斤，分别。 然而，与深层或深层神经肌肉阻滞相比，浅层神经肌肉阻滞在临床实践中更为常见，并且之前未对 sugammadex 进行过研究。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 1 年龄在 18 至 65 岁之间，
- 2 体重指数 18.5 至 25.0 kg/m2，
- 3 美国麻醉医师协会身体状况 I 至 III
- 4 名计划在气管插管或喉罩插管的全身麻醉下进行择期手术，预计持续时间至少为 60 分钟
- 5 名患者已对研究给予知情同意
排除标准：
- 1 个月内参加过另一项临床试验的患者 1 例
- 2 疑似困难气道、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病患者
- 3种已知的神经肌肉疾病
- 4 怀疑恶性高热
- 5肝或肾功能不全
- 6 青光眼
- 7 对本试验中使用的药物过敏
- 8 正在服用可能影响 NMB 药物疗效的药物
- 9 怀孕或哺乳状态
- 10 服用已知会改变神经肌肉阻滞剂（托瑞米芬等）作用的药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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舒更葡糖 0.125
Sugammadex 组：sugammadex 0.125 mg/kg IV 在 TOF 0.3 再次出现时
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在神经肌肉阻滞深度的外科手术结束时再次出现四连串 0.3，单次静脉注射： Sugammadex 0.125 mg/kg (sugammadex 0.125) Sugammadex 0.25 mg/kg (sugammadex 0.25) Sugammadex 0.5 mg/kg (sugammadex 0.5) Sugammadex 1.0 mg/kg (sugammadex 1.0) Sugammadex 2.0 mg/kg (sugammadex 2.0)
其他名称：
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舒更葡糖 0.25
Sugammadex 组：sugammadex 0.25 mg/kg IV 一次，在 TOF 0.3 再次出现时
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在神经肌肉阻滞深度的外科手术结束时再次出现四连串 0.3，单次静脉注射： Sugammadex 0.125 mg/kg (sugammadex 0.125) Sugammadex 0.25 mg/kg (sugammadex 0.25) Sugammadex 0.5 mg/kg (sugammadex 0.5) Sugammadex 1.0 mg/kg (sugammadex 1.0) Sugammadex 2.0 mg/kg (sugammadex 2.0)
其他名称：
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舒更葡糖 0.5
Sugammadex 组：sugammadex 0.5 mg/kg IV 一次，在 TOF 0.3 再次出现时
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在神经肌肉阻滞深度的外科手术结束时再次出现四连串 0.3，单次静脉注射： Sugammadex 0.125 mg/kg (sugammadex 0.125) Sugammadex 0.25 mg/kg (sugammadex 0.25) Sugammadex 0.5 mg/kg (sugammadex 0.5) Sugammadex 1.0 mg/kg (sugammadex 1.0) Sugammadex 2.0 mg/kg (sugammadex 2.0)
其他名称：
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舒更葡糖 1.0
Sugammadex 组：sugammadex 1.0 mg/kg IV 一次，在 TOF 0.3 再次出现时
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在神经肌肉阻滞深度的外科手术结束时再次出现四连串 0.3，单次静脉注射： Sugammadex 0.125 mg/kg (sugammadex 0.125) Sugammadex 0.25 mg/kg (sugammadex 0.25) Sugammadex 0.5 mg/kg (sugammadex 0.5) Sugammadex 1.0 mg/kg (sugammadex 1.0) Sugammadex 2.0 mg/kg (sugammadex 2.0)
其他名称：
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舒更葡糖 2.0
Sugammadex 组：sugammadex 2.0 mg/kg IV 一次，在 TOF 0.3 再次出现时
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在神经肌肉阻滞深度的外科手术结束时再次出现四连串 0.3，单次静脉注射： Sugammadex 0.125 mg/kg (sugammadex 0.125) Sugammadex 0.25 mg/kg (sugammadex 0.25) Sugammadex 0.5 mg/kg (sugammadex 0.5) Sugammadex 1.0 mg/kg (sugammadex 1.0) Sugammadex 2.0 mg/kg (sugammadex 2.0)
其他名称：
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新斯的明 10
新斯的明组：TOF 0.3 再次出现时新斯的明 10 µg/kg IV 一次
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在神经肌肉阻滞深度的外科手术结束时再次出现四连串 0.3，单次静脉注射： 新斯的明 10 µg/kg (新斯的明 10) 新斯的明 25 µg/kg (新斯的明 25) 新斯的明 40 µg/kg (新斯的明 40) 新斯的明 55 µg/kg (新斯的明 55) 新斯的明 70 µg/kg (新斯的明 70) 阿托品将与新斯的明一起给药，新斯的明的剂量减半，通过静脉输液管快速流动给药。
其他名称：
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新斯的明 25
新斯的明组：TOF 0.3 再次出现时新斯的明 25 µg/kg IV
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在神经肌肉阻滞深度的外科手术结束时再次出现四连串 0.3，单次静脉注射： 新斯的明 10 µg/kg (新斯的明 10) 新斯的明 25 µg/kg (新斯的明 25) 新斯的明 40 µg/kg (新斯的明 40) 新斯的明 55 µg/kg (新斯的明 55) 新斯的明 70 µg/kg (新斯的明 70) 阿托品将与新斯的明一起给药，新斯的明的剂量减半，通过静脉输液管快速流动给药。
其他名称：
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新斯的明 40
新斯的明组：TOF 0.3 再次出现时新斯的明 40 µg/kg IV 一次
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在神经肌肉阻滞深度的外科手术结束时再次出现四连串 0.3，单次静脉注射： 新斯的明 10 µg/kg (新斯的明 10) 新斯的明 25 µg/kg (新斯的明 25) 新斯的明 40 µg/kg (新斯的明 40) 新斯的明 55 µg/kg (新斯的明 55) 新斯的明 70 µg/kg (新斯的明 70) 阿托品将与新斯的明一起给药，新斯的明的剂量减半，通过静脉输液管快速流动给药。
其他名称：
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新斯的明 55
新斯的明组：TOF 0.3 再次出现时新斯的明 55 µg/kg IV 一次
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在神经肌肉阻滞深度的外科手术结束时再次出现四连串 0.3，单次静脉注射： 新斯的明 10 µg/kg (新斯的明 10) 新斯的明 25 µg/kg (新斯的明 25) 新斯的明 40 µg/kg (新斯的明 40) 新斯的明 55 µg/kg (新斯的明 55) 新斯的明 70 µg/kg (新斯的明 70) 阿托品将与新斯的明一起给药，新斯的明的剂量减半，通过静脉输液管快速流动给药。
其他名称：
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新斯的明 70
新斯的明组：TOF 0.3 再次出现时新斯的明 70 µg/kg IV 一次
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在神经肌肉阻滞深度的外科手术结束时再次出现四连串 0.3，单次静脉注射： 新斯的明 10 µg/kg (新斯的明 10) 新斯的明 25 µg/kg (新斯的明 25) 新斯的明 40 µg/kg (新斯的明 40) 新斯的明 55 µg/kg (新斯的明 55) 新斯的明 70 µg/kg (新斯的明 70) 阿托品将与新斯的明一起给药，新斯的明的剂量减半，通过静脉输液管快速流动给药。
其他名称：
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安慰剂
安慰剂组：TOF 0.3 再次出现时 0.9% IV 盐水
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手术结束时神经肌肉阻滞深度再次出现四连串0.3，单次静脉注射生理盐水0.9%。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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施用逆转剂后达到 TOF 0.9 的时间
大体时间：全身麻醉时间至少1小时
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在研究药物或安慰剂给药后达到 TOF（四刺激序列）比率至 0.9 的时间。
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全身麻醉时间至少1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再瘫痪发生率
大体时间：约1小时
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确定接受逆转剂的患者在总恢复期间（从 TOF 第一次达到 0.9 到麻醉后监护室 (PACU) 离开）期间是否会有一个火车四比 <0.8
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约1小时
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不良事件发生率
大体时间：全身麻醉和苏醒时间至少2小时
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记录患者从麻醉开始到离开PACU期间是否会发生一些不良事件（如缺氧性心动过缓恶心呕吐）。
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全身麻醉和苏醒时间至少2小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pongracz A, Szatmari S, Nemes R, Fulesdi B, Tassonyi E. Reversal of neuromuscular blockade with sugammadex at the reappearance of four twitches to train-of-four stimulation. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):36-42. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297ce95.
- Schaller SJ, Fink H, Ulm K, Blobner M. Sugammadex and neostigmine dose-finding study for reversal of shallow residual neuromuscular block. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1054-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4182a.
- Kaufhold N, Schaller SJ, Stauble CG, Baumuller E, Ulm K, Blobner M, Fink H. Sugammadex and neostigmine dose-finding study for reversal of residual neuromuscular block at a train-of-four ratio of 0.2 (SUNDRO20)dagger, Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):233-40. doi: 10.1093/bja/aev437.
- He J, He H, Li X, Sun M, Lai Z, Xu B. Required dose of sugammadex or neostigmine for reversal of vecuronium-induced shallow residual neuromuscular block at a train-of-four ratio of 0.3. Clin Transl Sci. 2022 Jan;15(1):234-243. doi: 10.1111/cts.13143. Epub 2021 Nov 2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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舒更葡糖的临床试验
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Pusan National University Yangsan Hospital完全的
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Ankara City Hospital Bilkent尚未招聘
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University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLC完全的
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Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada完全的
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Federal University of São PauloHospital General Universitario Santa Lucia完全的