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Reversão do bloqueio neuromuscular residual na relação de sequência de quatro 0,3 com sugamadex e neostigmina

9 de agosto de 2020 atualizado por: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Estudo de determinação de dose para reversão do bloqueio neuromuscular induzido por vecurônio na proporção de trem de quatro 0,3 com sugamadex e neostigmina

O objetivo deste estudo é estimar a dose ideal de reversão de sugamadex e neostigmina de um bloqueio neuromuscular residual induzido por vecurônio em uma relação de sequência de quatro de 0,3.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sugamadex é um composto de γ-ciclodextrina modificado que reverte o bloqueio neuromuscular produzido por relaxantes musculares esteróides não despolarizantes, como rocurônio, vecurônio e pipecurônio, encapsulando-os, tornando-os indisponíveis para interagir com os receptores nicotínicos de acetilcolina na junção neuromuscular. entre o reaparecimento de T4 e razão de sequência de quatro (TOFR) = 0,5 são mais frequentes na prática clínica em comparação com bloqueios profundos ou profundos e não foram investigados para sugamadex anteriormente.

Ao contrário da neostigmina, o sugamadex é eficaz na reversão do bloqueio neuromuscular (BNM) profundo (sem respostas à estimulação de sequência de quatro (TOF) ou contagem pós-tetânica) ou profundo (contagem pós-tetânica de 1 ou 2) (BNM) em doses de 16 e 4 mg/ kg, respectivamente. No entanto, bloqueios neuromusculares superficiais são mais frequentes na prática clínica em comparação com bloqueios profundos ou profundos e não foram investigados anteriormente para o sugamadex.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

121

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pessoas agendadas para cirurgia eletiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1 idade de 18 a 65 anos,
  • 2 índice de massa corporal 18,5 a 25,0 kg/m2,
  • 3 Sociedade Americana de Anestesiologistas estado físico I a III
  • 4 agendado para cirurgia eletiva com duração prevista de pelo menos 60min sob anestesia geral com intubação da traqueia ou máscara laríngea
  • 5 pacientes que deram consentimento informado para o estudo

Critério de exclusão:

  • 1 paciente que participou de outro ensaio clínico em 1 mês
  • 2 Pacientes com suspeita de via aérea difícil, asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica
  • 3 doenças neuromusculares conhecidas
  • 4 suspeitas de hipertermia maligna
  • 5 disfunção hepática ou renal
  • 6 glaucoma
  • 7 alergia ao medicamento usado neste estudo
  • 8 tomar medicamentos que possam influenciar o efeito dos agentes NMB
  • 9 estado de gravidez ou amamentação
  • 10 tomando medicamentos conhecidos por alterar o efeito de agentes bloqueadores neuromusculares ( toremifene .etc)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
sugamadex 0,125
Grupo sugamadex: sugamadex 0,125 mg/kg IV uma vez no reaparecimento de TOF 0,3
Medicamento: Sugamadex

No final do procedimento cirúrgico em uma profundidade de bloqueio neuromuscular no reaparecimento de sequência de quatro 0,3, injeção intravenosa única de:

Sugamadex 0,125 mg/kg (sugamadex 0,125) Sugamadex 0,25 mg/kg (sugamadex 0,25) Sugamadex 0,5 mg/kg (sugamadex 0,5) Sugamadex 1,0 mg/kg (sugamadex 1,0) Sugamadex 2,0 mg/kg (sugamadex 2,0)

Outros nomes:
  • Bridion
  • Org 25969
Sugamadex 0,25
Grupo sugamadex: sugamadex 0,25 mg/kg IV uma vez no reaparecimento de TOF 0,3
Medicamento: Sugamadex

No final do procedimento cirúrgico em uma profundidade de bloqueio neuromuscular no reaparecimento de sequência de quatro 0,3, injeção intravenosa única de:

Sugamadex 0,125 mg/kg (sugamadex 0,125) Sugamadex 0,25 mg/kg (sugamadex 0,25) Sugamadex 0,5 mg/kg (sugamadex 0,5) Sugamadex 1,0 mg/kg (sugamadex 1,0) Sugamadex 2,0 mg/kg (sugamadex 2,0)

Outros nomes:
  • Bridion
  • Org 25969
Sugamadex 0,5
Grupo sugamadex: sugamadex 0,5 mg/kg IV uma vez no reaparecimento de TOF 0,3
Medicamento: Sugamadex

No final do procedimento cirúrgico em uma profundidade de bloqueio neuromuscular no reaparecimento de sequência de quatro 0,3, injeção intravenosa única de:

Sugamadex 0,125 mg/kg (sugamadex 0,125) Sugamadex 0,25 mg/kg (sugamadex 0,25) Sugamadex 0,5 mg/kg (sugamadex 0,5) Sugamadex 1,0 mg/kg (sugamadex 1,0) Sugamadex 2,0 mg/kg (sugamadex 2,0)

Outros nomes:
  • Bridion
  • Org 25969
Sugamadex 1.0
Grupo sugamadex: sugamadex 1,0 mg/kg IV uma vez no reaparecimento de TOF 0,3
Medicamento: Sugamadex

No final do procedimento cirúrgico em uma profundidade de bloqueio neuromuscular no reaparecimento de sequência de quatro 0,3, injeção intravenosa única de:

Sugamadex 0,125 mg/kg (sugamadex 0,125) Sugamadex 0,25 mg/kg (sugamadex 0,25) Sugamadex 0,5 mg/kg (sugamadex 0,5) Sugamadex 1,0 mg/kg (sugamadex 1,0) Sugamadex 2,0 mg/kg (sugamadex 2,0)

Outros nomes:
  • Bridion
  • Org 25969
Sugamadex 2.0
Grupo sugamadex: sugamadex 2,0 mg/kg IV uma vez no reaparecimento de TOF 0,3
Medicamento: Sugamadex

No final do procedimento cirúrgico em uma profundidade de bloqueio neuromuscular no reaparecimento de sequência de quatro 0,3, injeção intravenosa única de:

Sugamadex 0,125 mg/kg (sugamadex 0,125) Sugamadex 0,25 mg/kg (sugamadex 0,25) Sugamadex 0,5 mg/kg (sugamadex 0,5) Sugamadex 1,0 mg/kg (sugamadex 1,0) Sugamadex 2,0 mg/kg (sugamadex 2,0)

Outros nomes:
  • Bridion
  • Org 25969
Neostigmina 10
Grupo neostigmina: neostigmina 10 µg/kg IV uma vez no reaparecimento de TOF 0,3
Medicamento: Neostigmina

No final do procedimento cirúrgico em uma profundidade de bloqueio neuromuscular no reaparecimento de sequência de quatro 0,3, injeção intravenosa única de:

Neostigmina 10 µg/kg (Neostigmina 10) Neostigmina 25 µg/kg (Neostigmina 25) Neostigmina 40 µg/kg (Neostigmina 40) Neostigmina 55 µg/kg (Neostigmina 55) Neostigmina 70 µg/kg (Neostigmina 70)

A atropina será administrada com Neostigmina em meia dose de Neostigmina administrada por via intravenosa com fluxo rápido.

Outros nomes:
  • Prostigmina
Neostigmina 25
Grupo neostigmina: neostigmina 25 µg/kg IV uma vez no reaparecimento de TOF 0,3
Medicamento: Neostigmina

No final do procedimento cirúrgico em uma profundidade de bloqueio neuromuscular no reaparecimento de sequência de quatro 0,3, injeção intravenosa única de:

Neostigmina 10 µg/kg (Neostigmina 10) Neostigmina 25 µg/kg (Neostigmina 25) Neostigmina 40 µg/kg (Neostigmina 40) Neostigmina 55 µg/kg (Neostigmina 55) Neostigmina 70 µg/kg (Neostigmina 70)

A atropina será administrada com Neostigmina em meia dose de Neostigmina administrada por via intravenosa com fluxo rápido.

Outros nomes:
  • Prostigmina
Neostigmina 40
Grupo neostigmina: neostigmina 40 µg/kg IV uma vez no reaparecimento de TOF 0,3
Medicamento: Neostigmina

No final do procedimento cirúrgico em uma profundidade de bloqueio neuromuscular no reaparecimento de sequência de quatro 0,3, injeção intravenosa única de:

Neostigmina 10 µg/kg (Neostigmina 10) Neostigmina 25 µg/kg (Neostigmina 25) Neostigmina 40 µg/kg (Neostigmina 40) Neostigmina 55 µg/kg (Neostigmina 55) Neostigmina 70 µg/kg (Neostigmina 70)

A atropina será administrada com Neostigmina em meia dose de Neostigmina administrada por via intravenosa com fluxo rápido.

Outros nomes:
  • Prostigmina
Neostigmina 55
Grupo neostigmina: neostigmina 55 µg/kg IV uma vez no reaparecimento de TOF 0,3
Medicamento: Neostigmina

No final do procedimento cirúrgico em uma profundidade de bloqueio neuromuscular no reaparecimento de sequência de quatro 0,3, injeção intravenosa única de:

Neostigmina 10 µg/kg (Neostigmina 10) Neostigmina 25 µg/kg (Neostigmina 25) Neostigmina 40 µg/kg (Neostigmina 40) Neostigmina 55 µg/kg (Neostigmina 55) Neostigmina 70 µg/kg (Neostigmina 70)

A atropina será administrada com Neostigmina em meia dose de Neostigmina administrada por via intravenosa com fluxo rápido.

Outros nomes:
  • Prostigmina
Neostigmina 70
Grupo neostigmina: neostigmina 70 µg/kg IV uma vez no reaparecimento de TOF 0,3
Medicamento: Neostigmina

No final do procedimento cirúrgico em uma profundidade de bloqueio neuromuscular no reaparecimento de sequência de quatro 0,3, injeção intravenosa única de:

Neostigmina 10 µg/kg (Neostigmina 10) Neostigmina 25 µg/kg (Neostigmina 25) Neostigmina 40 µg/kg (Neostigmina 40) Neostigmina 55 µg/kg (Neostigmina 55) Neostigmina 70 µg/kg (Neostigmina 70)

A atropina será administrada com Neostigmina em meia dose de Neostigmina administrada por via intravenosa com fluxo rápido.

Outros nomes:
  • Prostigmina
Placebo
Grupo placebo: solução salina 0,9% IV uma vez no reaparecimento de TOF 0,3
Medicamento: Salina 0,9%
Ao final do procedimento cirúrgico em profundidade de bloqueio neuromuscular no reaparecimento de sequência de quatro 0,3, injeção intravenosa única de soro fisiológico 0,9%.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para TOF 0,9 após a administração do agente de reversão
Prazo: o tempo de anestesia geral 1 hora pelo menos
O tempo para atingir a razão TOF (estimulação do trem de quatro) para 0,9 após a administração do medicamento experimental ou do placebo.
o tempo de anestesia geral 1 hora pelo menos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de reparalysis
Prazo: aproximadamente 1 hora
Determinar se os pacientes que recebem o agente de reversão terão uma proporção de treinamento para quatro <0,8 durante o tempo total de recuperação (de TOF atingir 0,9 na primeira vez até a saída da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA))
aproximadamente 1 hora
incidência de evento adverso
Prazo: a anestesia geral e tempo de recuperação 2 horas pelo menos
Documentar se os pacientes terão alguns eventos adversos (como hipóxia, bradicardia, náuseas e vômitos) desde o início da anestesia até a saída da SRPA.
a anestesia geral e tempo de recuperação 2 horas pelo menos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Reversal Neuromuscular Block

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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