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Nanochip-Technologie zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung und Erkennung von Rückfällen bei Teilnehmern mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

11. Januar 2024 aktualisiert von: Narendranath Epperla, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Eine Pilotstudie zur Nanochip-Technologie zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung und Erkennung eines Rückfalls bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Diese Studie untersucht, wie gut die Nanochip-Technologie (Biochip mit immungebundenen Lipoplex-Nanopartikeln [ILN]) bei der Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung und bei der Erkennung von Rückfällen bei Teilnehmern mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom funktioniert. Die Suche nach genetischen Markern für das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom kann helfen, Teilnehmer mit dieser Krankheit zu identifizieren und das Behandlungsergebnis vorherzusagen. Es ist noch nicht bekannt, wie gut ILN-Biochip-basierte Tests das Ansprechen auf die Behandlung überwachen oder Rückfälle bei Teilnehmern mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom erkennen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob der ILN-Biochip zum Nachweis von molekularen Markern verwendet werden kann, um das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zu überwachen.

II. Bestimmen Sie, ob der ILN-Biochip die Früherkennung eines Krankheitsrückfalls bei Patienten mit DLBCL fördern kann.

UMRISS:

Die Blutproben der Teilnehmer werden bei der Diagnose, vor und nach jeder Chemotherapie, alle 3 Monate für 2 Jahre und bei einem Rückfall einem ILN-Biochip-Test unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Narendranath Epperla, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes behandlungsnaives DLBCL. Subtypen einschließlich hochgradigem B-Zell-Lymphom, nicht anderweitig spezifiziert (NOS) und De-novo-DLBCL, einschließlich Keimzentrums-B-Zelltyp (GCB) und Nicht-GCB-Subtypen.
  • Absicht, die gesamte Betreuung (Behandlung und Nachsorge) an der Ohio State University (OSU) zu erhalten.
  • Behandlung mit kurativer Absicht.
  • Erhalten von geplanten 6 Zyklen Chemotherapie.
  • Einwilligungsfähigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Transformierte Lymphome.
  • DLBCL mit leukämischer Präsentation.
  • Primäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien / Erhalt einer experimentellen Therapie.
  • Patienten mit einer „derzeit aktiven“ zweiten Malignität, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Teilnahme des Patienten beeinträchtigen oder die Dateninterpretation verwirren wird.
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest im Serum oder Urin) oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (ILN-Biochip-Test)
Die Blutproben der Teilnehmer werden bei der Diagnose, vor und nach jeder Chemotherapie, alle 3 Monate für 2 Jahre und bei einem Rückfall einem ILN-Biochip-Test unterzogen.
Verfahren: Molekulare Nanotechnologie
Unterziehen Sie sich einem ILN-Biochip-Test
Andere Namen:
  • MNT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Assoziation der durch immungebundene Lipoplex-Nanopartikel (ILN)-Biochips gemessenen Expression und der quantitativen reversen Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) wird durch ein Streudiagramm angezeigt. Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven und die entsprechende Fläche unter den Kurven (AUCs) werden berechnet und verglichen. Mit diesen Daten, die im Laufe der Zeit seriell gesammelt werden, werden Muster grafisch untersucht, indem Kurvendiagramme verwendet werden, die den Trend über die Behandlung für jeden einzelnen Teilnehmer zeigen.
Bis zu 2 Jahre
Rückfall frühzeitig erkennen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Veränderungen der Expression zwischen Baseline und Rezidiv werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst und grafisch untersucht.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Narendranath Epperla, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-18154
  • NCI-2018-01536 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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