Nanochip-Technologie zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung und Erkennung von Rückfällen bei Teilnehmern mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
4. August 2026 aktualisiert von: Beth Christian, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Eine Pilotstudie zur Nanochip-Technologie zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung und Erkennung eines Rückfalls bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
Diese Studie untersucht, wie gut die Nanochip-Technologie (Biochip mit immungebundenen Lipoplex-Nanopartikeln [ILN]) bei der Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung und bei der Erkennung von Rückfällen bei Teilnehmern mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom funktioniert.
Die Suche nach genetischen Markern für das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom kann helfen, Teilnehmer mit dieser Krankheit zu identifizieren und das Behandlungsergebnis vorherzusagen.
Es ist noch nicht bekannt, wie gut ILN-Biochip-basierte Tests das Ansprechen auf die Behandlung überwachen oder Rückfälle bei Teilnehmern mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom erkennen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmen Sie, ob der ILN-Biochip zum Nachweis von molekularen Markern verwendet werden kann, um das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zu überwachen.
II. Bestimmen Sie, ob der ILN-Biochip die Früherkennung eines Krankheitsrückfalls bei Patienten mit DLBCL fördern kann.
UMRISS:
Die Blutproben der Teilnehmer werden bei der Diagnose, vor und nach jeder Chemotherapie, alle 3 Monate für 2 Jahre und bei einem Rückfall einem ILN-Biochip-Test unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes behandlungsnaives DLBCL. Subtypen einschließlich hochgradigem B-Zell-Lymphom, nicht anderweitig spezifiziert (NOS) und De-novo-DLBCL, einschließlich Keimzentrums-B-Zelltyp (GCB) und Nicht-GCB-Subtypen.
- Absicht, die gesamte Betreuung (Behandlung und Nachsorge) an der Ohio State University (OSU) zu erhalten.
- Behandlung mit kurativer Absicht.
- Erhalten von geplanten 6 Zyklen Chemotherapie.
- Einwilligungsfähigkeit.
Ausschlusskriterien:
- Transformierte Lymphome.
- DLBCL mit leukämischer Präsentation.
- Primäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS).
- Teilnahme an anderen klinischen Studien / Erhalt einer experimentellen Therapie.
- Patienten mit einer „derzeit aktiven“ zweiten Malignität, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Teilnahme des Patienten beeinträchtigen oder die Dateninterpretation verwirren wird.
- Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest im Serum oder Urin) oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Diagnostik (ILN-Biochip-Test)
Die Blutproben der Teilnehmer werden bei der Diagnose, vor und nach jeder Chemotherapie, alle 3 Monate für 2 Jahre und bei einem Rückfall einem ILN-Biochip-Test unterzogen.
|
Unterziehen Sie sich einem ILN-Biochip-Test
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Die Assoziation der durch immungebundene Lipoplex-Nanopartikel (ILN)-Biochips gemessenen Expression und der quantitativen reversen Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) wird durch ein Streudiagramm angezeigt.
Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven und die entsprechende Fläche unter den Kurven (AUCs) werden berechnet und verglichen.
Mit diesen Daten, die im Laufe der Zeit seriell gesammelt werden, werden Muster grafisch untersucht, indem Kurvendiagramme verwendet werden, die den Trend über die Behandlung für jeden einzelnen Teilnehmer zeigen.
|
Bis zu 2 Jahre
|
|
Rückfall frühzeitig erkennen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Veränderungen der Expression zwischen Baseline und Rezidiv werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst und grafisch untersucht.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Beth Christian, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-18154
- NCI-2018-01536 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .