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Tecnología de nanochip para monitorear la respuesta al tratamiento y detectar la recaída en participantes con linfoma difuso de células B grandes

11 de enero de 2024 actualizado por: Narendranath Epperla, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Un estudio piloto de tecnología de nanochip para monitorear la respuesta al tratamiento y la detección de recaídas en pacientes con linfoma difuso de células B grandes

Este ensayo estudia qué tan bien funciona la tecnología de nanochips (biochip de nanopartículas de lipoplex inmunoancladas [ILN]) en el control de la respuesta al tratamiento y en la detección de recaídas en participantes con linfoma difuso de células B grandes. Encontrar marcadores genéticos para el linfoma difuso de células B grandes puede ayudar a identificar a los participantes con esta enfermedad y ayudar a predecir el resultado del tratamiento. Todavía no se sabe qué tan bien las pruebas basadas en biochip de ILN monitorean la respuesta al tratamiento o detectan la recaída en participantes con linfoma difuso de células B grandes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si el biochip ILN se puede usar para detectar marcadores moleculares para monitorear la respuesta al tratamiento en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recién diagnosticado.

II. Determinar si el biochip ILN puede promover la detección temprana de la recaída de la enfermedad en pacientes con DLBCL.

DESCRIBIR:

Las muestras de sangre de los participantes se someten a pruebas de biochip ILN en el momento del diagnóstico, antes y después de cada ciclo de quimioterapia, cada 3 meses durante 2 años y en caso de recaída.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lily Yang
  • Número de teléfono: 614-293-6191
  • Correo electrónico: lily.yang@osumc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Narendranath Epperla, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DLBCL sin tratamiento previo confirmado histológicamente. Subtipos que incluyen linfoma de células B de alto grado, no especificado (NOS) y DLBCL de novo, incluidos los subtipos de células B del centro germinal (GCB) y no GCB.
  • Intención de recibir atención completa (tratamiento y seguimiento) en la Universidad Estatal de Ohio (OSU).
  • Recibir tratamiento con intención curativa.
  • Recibiendo 6 ciclos planificados de quimioterapia.
  • Capacidad de consentir.

Criterio de exclusión:

  • Linfomas transformados.
  • DLBCL con presentación leucémica.
  • Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC).
  • Participar en otro ensayo clínico/recibir terapia experimental.
  • Pacientes con una segunda neoplasia maligna "actualmente activa" que, en opinión del investigador principal, interferirá con la participación del paciente o confundirá la interpretación de los datos.
  • Embarazo (prueba de embarazo positiva en suero u orina) o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (prueba de biochip ILN)
Las muestras de sangre de los participantes se someten a pruebas de biochip ILN en el momento del diagnóstico, antes y después de cada ciclo de quimioterapia, cada 3 meses durante 2 años y en caso de recaída.
Procedimiento: Nanotecnología Molecular
Someterse a pruebas de biochip ILN
Otros nombres:
  • MNT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La asociación de la expresión medida por el biochip de nanopartículas de lipoplex inmunoancladas (ILN) y la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa cuantitativa (qRT-PCR) se mostrará mediante un diagrama de dispersión. Se calcularán y compararán las curvas características operativas del receptor (ROC) y el área bajo las curvas (AUC) correspondiente. Con estos datos recopilados en serie a lo largo del tiempo, los patrones se explorarán gráficamente utilizando gráficos de seguimiento que muestran la tendencia a lo largo del tratamiento para cada participante individual.
Hasta 2 años
Detección temprana de recaída
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los cambios en la expresión entre la línea de base y la recaída se resumirán con estadísticas descriptivas y se explorarán gráficamente.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Narendranath Epperla, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-18154
  • NCI-2018-01536 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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