Vliv kvality tuku na glykemickou regulaci a střevní mikrobiotu po krátkodobém zásahu u zdravých jedinců
6. května 2020 aktualizováno: Oslo Metropolitan University
Kvalita tuků a krevní glukóza
Celkovým cílem je prozkoumat účinky nasycených versus polynenasycených tuků na glykemickou regulaci a sytost v postprandiální studii se zdravými jedinci.
Potenciální účinky budou souviset se změnami střevní mikroflóry, cirkulujícími hladinami mastných kyselin s krátkým řetězcem, zánětem a genovou expresí v periferních mononukleárních krvinkách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervenční studie bude mít randomizovaný, dvojitě zaslepený, zkřížený design s různými testovacími jídly sestávajícími z nasycených nebo polynenasycených tuků. Množství tuku bude v testovacích jídlech stejné, ale kvalita tuku se bude lišit. Testovací jídla jsou ve formě muffinu a pomazánky.
Všichni účastníci zkonzumují dva muffiny a minimálně 20 g pomazánky denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů, a to buď s vysokým podílem nasycených tuků, nebo vysokým podílem polynenasycených tuků. První den (návštěva 1 a 3) a čtvrtý den (návštěva 2 a 4) intervenčního týdne provedou účastníci postprandiální glukózový test (OGTT, 75 g glukózy ve 100 ml vody) na Metropolitní univerzitě v Oslu. Vzorky krve budou odebrány před a v různých časových bodech po glukózovém testu. Týden před intervenčním týdnem a během "wash-out" (11 dní) účastníci konzumují kontrolní produkty s vysokým obsahem nasycených tuků.
Při screeningové návštěvě (návštěva 0) budou účastníci požádáni, aby omezili příjem dietního tuku a vlákniny z ovsa a ječmene týden před návštěvou 1 a během studie. V opačném případě budou účastníci požádáni, aby během období studie neměnili své stravovací a pohybové návyky. Jednotlivci splňující kritéria pro zařazení budou rovněž pozváni k účasti na průřezové studii zaměřené na zkoumání střevní mikroflóry u zdravé populace.
OGTT bude provedeno při návštěvě 1, 2, 3 a 4.
Účastníci obdrží testovací jídla po screeningu a před návštěvou 1, 2 a 3.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0130
- Oslo Metropolitan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 18,5 a 27 kg/m2
- Plazmatická glukóza nalačno ≤ 6,1 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Chronická metabolická onemocnění, jako je diabetes typu 1 a 2, ischemická choroba srdeční a rakovina posledních 6 měsíců.
- Střevní onemocnění, jako je chronova choroba, ulcerózní kolitida a syndrom dráždivého tračníku.
- Potravinové alergie a intolerance na obilniny a mléčné výrobky.
- Těhotné a kojící
- Kuřáci
- Glykémie nalačno ≥ 6,1 mmol/l
- BMI <18,5 a >27 kg/m2
- Plánované snížení hmotnosti nebo změna hmotnosti o ± 5 % za poslední tři měsíce.
- Užívání antibiotik trvá 3 měsíce před vstupem do studie a během období studie
- Užívání probiotik poslední měsíc před vstupem do studie a během období studie
- Dárce krve poslední 2 měsíce před vstupem do studie a nebo během období studie
- Není ochoten ukončit používání doplňků stravy, včetně probiotických produktů, rybího tuku atd. čtyři týdny před vstupem do studie a po celou dobu studie
- Spotřeba alkoholu > 40 g/den
- Hormonální léčba (kromě antikoncepce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací jídlo 1: nasycené tuky 14,9 E%
Testovací jídlo s nasyceným tukem 14,9 E%
|
Dietní křížová studie s nasycenými tuky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací jídlo 2: Polynenasycené tuky 13,6 E%
Testovací jídlo s polynenasyceným tukem 13,6 E%
|
Dietní křížová studie s polynenasycenými tuky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva glukózy v krvi měřená v kapilární krvi
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 4
|
Reakce glukózy v krvi po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) měřená ve vzorcích kapilární krve z píchnutí do prstu
|
Změna od výchozího stavu v den 4
|
|
Odezva na inzulín v séru měřená ve vzorcích žilní krve
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 4
|
Sérová inzulínová odpověď po OGTT měřená ve vzorcích žilní krve
|
Změna od výchozího stavu v den 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vodíková dechová odezva měřená ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 4
|
Reakce na vodíkový dech po OGTT měřená ve vydechovaném vzduchu pomocí gastroanalyzátoru
|
Změna od výchozího stavu v den 4
|
|
Volné mastné kyseliny
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 4
|
Po příjmu testovacích jídel se měří volné mastné kyseliny v plazmě
|
Změna od výchozího stavu v den 4
|
|
Analýza mikroflóry ve výkalech
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 4
|
Analýzy mikroflóry ve stolici se měří před a po příjmu testovacích jídel.
Budou analyzovány změny v mikrobiotě
|
Změna od výchozího stavu v den 4
|
|
Sérová triglyceridová odpověď
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 4
|
Triglyceridová odezva se měří po OGTT
|
Změna od výchozího stavu v den 4
|
|
Sérový cholesterol
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 4
|
Sérový cholesterol se měří nalačno po příjmu testovacích jídel
|
Změna od výchozího stavu v den 4
|
|
Hormony hladu a sytosti (např. GLP2, PYY)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 4
|
Odezva hormonů hladu a sytosti po OGTT
|
Změna od výchozího stavu v den 4
|
|
Zánětlivé markery (např. CRP)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 4
|
Odezva v zánětlivých markerech se měří po OGTT
|
Změna od výchozího stavu v den 4
|
|
analýzy mRNA v PBMC
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 4
|
PBMC se odebírají před a po OGTT.
Bude analyzována změna hladiny mRNA
|
Změna od výchozího stavu v den 4
|
|
Kvantitativní hodnocení metabolitů v moči
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 4
|
Ranní moč se odebírá před a po příjmu testovacích jídel.
Metabolity v moči budou kvantifikovány pomocí UHPLC-qTOF-MS.
Bude analyzována změna metabolitů před a po testovacím jídle
|
Změna od výchozího stavu v den 4
|
|
Kvantitativní hodnocení metabolitů v plazmě
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 4
|
Plazma pro analýzu metabolomu se odebírá po příjmu testovaných jídel.
Metabolity v plazmě budou kvantifikovány pomocí UHPLC-qTOF-MS
|
Změna od výchozího stavu v den 4
|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 4
|
Subjektivní hlad a sytost po OGTT a budou měřeny na vodorovné čáře 100 mm.
Značky směrem k pravému konci na řádku znamenají silný pocit hladu a sytosti, zatímco značky směrem k levému konci znamenají opačný pocit.
Vzdálenost od levého okraje čáry ke značce indikuje subjektivní vjem.
|
Změna od výchozího stavu v den 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vibeke Telle-Hansen, PhD, Oslo Metropolitan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 200642
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .