Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fettkvalitet på glykemisk regulering og tarmmikrobiota etter en kort tids intervensjon hos friske individer

6. mai 2020 oppdatert av: Oslo Metropolitan University

Fettkvalitet og blodsukker

Det overordnede målet er å undersøke effekter av mettet versus flerumettet fett på glykemisk regulering og metthet i en postprandial studie med friske individer. De potensielle effektene vil være relatert til endringer i tarmmikrobiota, de sirkulerende nivåene av kortkjedede fettsyrer, inflammasjon og genuttrykk i perifere mononukleære blodceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonsstudien vil ha et randomisert, dobbeltblindet, cross-over design med ulike testmåltider bestående av mettet eller flerumettet fett. Mengden fett vil være identisk i testmåltidene, men fettkvaliteten vil variere. Testmåltidene er i form av muffins og pålegg.

Alle deltakere vil innta to muffins og minimum 20 g smørepålegg om dagen i tre påfølgende dager, bestående av enten en høy andel mettet fett eller en høy andel flerumettet fett. På dag én (besøk 1 og 3) og dag fire (besøk 2 og 4) i intervensjonsuken vil deltakerne utføre en postprandial glukosetest (OGTT, 75 g glukose i 100 ml vann) ved Oslo Metropolitan University. Blodprøver vil bli tatt før og på ulike tidspunkt etter glukosetesten. En uke før intervensjonsuken og under «wash-out» (11 dager) vil deltakerne innta kontrollproduktene som inneholder mye mettet fett.

Ved screeningbesøket (besøk 0) vil deltakerne bli bedt om å begrense inntaket av kostholdsfett og fiber fra havre og bygg en uke før besøk 1 og under studien. Ellers vil deltakerne bli bedt om ikke å endre kosthold og treningsvaner i løpet av studieperioden. Personer som oppfyller inklusjonskriteriene vil også bli invitert til å delta i en tverrsnittsstudie for å undersøke tarmmikrobiotaen i en frisk populasjon.

En OGTT vil bli utført ved besøk 1, 2, 3 og 4.

Deltakerne vil motta testmåltider etter screening og før besøk 1, 2 og 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0130
        • Oslo Metropolitan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 18,5 og 27 kg/m2
  • Fastende plasmaglukose ≤ 6,1 mmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske stoffskiftesykdommer som diabetes type 1 og 2, koronar hjertesykdom og kreft siste 6 måneder.
  • Tarmsykdommer som chrons sykdom, ulcerøs kolitt og irritabel tarm.
  • Matallergi og intoleranse mot korn og meieriprodukter.
  • Gravid og ammende
  • Røykere
  • Fastende blodsukker ≥ 6,1 mmol/L
  • BMI <18,5 og >27 kg/m2
  • Planlagt vektreduksjon og eller ± 5 % vektendring de siste tre månedene.
  • Bruk av antibiotika varer 3 måneder før studiestart og i studieperioden
  • Bruk av probiotika siste måned før studiestart og i studieperioden
  • Blodgiver varer 2 måneder før studiestart og eller i løpet av studieperioden
  • Ikke villig til å avslutte bruken av kosttilskudd, inkludert probiotiske produkter, fiskeolje etc. fire uker før studiestart og gjennom hele studieperioden
  • Alkoholforbruk > 40g/dag
  • Hormonbehandlinger (unntatt prevensjonsmidler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Testmåltid 1: Mettet fett 14,9 E%
Testmåltid med mettet fett 14,9 E%
Annen: Mettet fett 14,9 E%
Dietary cross-over studie med mettet fett
EKSPERIMENTELL: Testmåltid 2: Flerumettet fett 13,6 E%
Testmåltid med flerumettet fett 13,6 E%
Annen: Flerumettet fett 13,6 E%
Dietary cross-over studie med flerumettet fett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerrespons målt i kapillærblod
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 4
Blodsukkerrespons etter oral glukosetoleransetest (OGTT) målt i kapillærblodprøver med fingerstikk
Endring fra baseline på dag 4
Serum insulinrespons målt i venøse blodprøver
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 4
Seruminsulinrespons etter OGTT målt i venøse blodprøver
Endring fra baseline på dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hydrogenpusterespons målt i utåndet luft
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 4
Hydrogenpusterespons etter OGTT målt i utåndet luft av Gastroanalyzer
Endring fra baseline på dag 4
Frie fettsyrer
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 4
Plasmafrie fettsyrer måles etter inntak av testmåltider
Endring fra baseline på dag 4
Mikrobiotaanalyser i avføring
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 4
Mikrobiotaanalyser i avføring måles før og etter inntak av testmåltider. Endring i mikrobiota vil bli analysert
Endring fra baseline på dag 4
Serum triglyseridrespons
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 4
Triglyseridrespons måles måles etter OGTT
Endring fra baseline på dag 4
Serum kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 4
Serumkolesterol måles fastende etter inntak av testmåltider
Endring fra baseline på dag 4
Sult- og metthetshormoner (f.eks. GLP2, PYY)
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 4
Responsen i sult- og metthetshormoner etter OGTT
Endring fra baseline på dag 4
Inflammatoriske markører (f.eks. CRP)
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 4
Respons i inflammatoriske markører måles etter OGTT
Endring fra baseline på dag 4
mRNA-analyser i PBMC
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 4
PBMC samles inn før og etter OGTT. Endringen i mRNA-nivå vil bli analysert
Endring fra baseline på dag 4
Kvantitativ vurdering av metabolitter i urin
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 4
Morgenurin samles opp før og etter inntak av testmåltider. Metabolitter i urin vil kvantifiseres ved hjelp av UHPLC-qTOF-MS. Endring i metabolitter før og etter testmåltider vil bli analysert
Endring fra baseline på dag 4
Kvantitativ vurdering av metabolitter i plasma
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 4
Plasma for metabolomanalyser samles inn etter inntak av testmåltider. Metabolitter i plasma vil kvantifiseres ved hjelp av UHPLC-qTOF-MS
Endring fra baseline på dag 4
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 4
Subjektiv sult og metthet etter OGTT og vil bli målt på en 100 mm horisontal linje. Merker mot høyre ende på linjen indikerer sterk følelse av sult og metthet, mens merker mot venstre ende indikerer motsatt følelse. Avstanden fra venstre kantlinje til merket indikerer subjektiv følelse.
Endring fra baseline på dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Samarbeidspartnere

University of Oslo
Nofima
Mills DA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vibeke Telle-Hansen, PhD, Oslo Metropolitan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 200642

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmmikrobiota

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere