Efeito da qualidade da gordura na regulação glicêmica e na microbiota intestinal após uma intervenção de curto prazo em indivíduos saudáveis
Qualidade da gordura e glicose no sangue
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de intervenção terá um design randomizado, duplo-cego e cruzado com diferentes refeições de teste consistindo em gordura saturada ou poliinsaturada. A quantidade de gordura será idêntica nas refeições de teste, mas a qualidade da gordura irá variar. As refeições de teste são na forma de muffin e barrar.
Todos os participantes consumirão dois muffins e no mínimo 20 g de pasta para barrar por dia durante três dias consecutivos, consistindo em uma alta proporção de gordura saturada ou alta proporção de gordura poliinsaturada. No primeiro dia (visita 1 e 3) e no quarto dia (visita 2 e 4) da semana de intervenção, os participantes realizarão um teste de glicose pós-prandial (OGTT, 75 g de glicose em 100 ml de água) na Oslo Metropolitan University. Amostras de sangue serão coletadas antes e em diferentes momentos após o teste de glicose. Uma semana antes da semana de intervenção e durante o "wash-out" (11 dias), os participantes consumirão os produtos de controle com alto teor de gordura saturada.
Na visita de triagem (visita 0), os participantes serão solicitados a limitar a ingestão de gordura e fibra alimentar de aveia e cevada uma semana antes da visita 1 e durante o estudo. Caso contrário, os participantes serão solicitados a não mudar seus hábitos alimentares e de exercícios durante o período do estudo. Os indivíduos que preencherem os critérios de inclusão também serão convidados a participar de um estudo transversal para investigar a microbiota intestinal em uma população saudável.
Um OGTT será realizado nas visitas 1, 2, 3 e 4.
Os participantes receberão refeições de teste após a triagem e antes das visitas 1, 2 e 3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Oslo, Noruega, 0130
- Oslo Metropolitan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 18,5 e 27 kg/m2
- Glicemia plasmática em jejum ≤ 6,1 mmol/l
Critério de exclusão:
- Doenças metabólicas crônicas, como diabetes tipo 1 e 2, doença coronariana e câncer nos últimos 6 meses.
- Doenças intestinais, como doença de Chron, colite ulcerativa e síndrome do intestino irritável.
- Alergia alimentar e intolerâncias a grãos e laticínios.
- Grávida e lactante
- Fumantes
- Glicemia em jejum ≥ 6,1 mmol/L
- IMC <18,5 e >27 kg/m2
- Redução de peso planejada e ou ± 5% de mudança de peso nos últimos três meses.
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo e durante o período do estudo
- Uso de probióticos no último mês antes da entrada no estudo e durante o período do estudo
- Doador de sangue nos últimos 2 meses antes da entrada no estudo e/ou durante o período do estudo
- Não está disposto a interromper o uso de suplementos dietéticos, incluindo produtos probióticos, óleo de peixe, etc. quatro semanas antes da entrada no estudo e durante todo o período do estudo
- Consumo de álcool > 40g/dia
- Tratamentos hormonais (exceto contraceptivos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Refeição de teste 1: Gordura saturada 14,9 E%
Refeição de teste com gordura saturada 14,9 E%
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Estudo dietético cruzado com gordura saturada
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EXPERIMENTAL: Refeição de teste 2: Gordura poliinsaturada 13,6 E%
Refeição teste com gordura poliinsaturada 13,6 E%
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Estudo dietético cruzado com gordura poliinsaturada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta da glicose no sangue medida no sangue capilar
Prazo: Mudança da linha de base no dia 4
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Resposta da glicose no sangue após o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) medido em amostras de sangue capilar por picada no dedo
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Mudança da linha de base no dia 4
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Resposta à insulina sérica medida em amostras de sangue venoso
Prazo: Mudança da linha de base no dia 4
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Resposta à insulina sérica após OGTT medida em amostras de sangue venoso
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Mudança da linha de base no dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta respiratória de hidrogênio medida no ar expirado
Prazo: Mudança da linha de base no dia 4
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Resposta respiratória de hidrogênio após OGTT medida no ar expirado pelo Gastroanalyzer
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Mudança da linha de base no dia 4
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Ácidos graxos livres
Prazo: Mudança da linha de base no dia 4
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Os ácidos graxos livres no plasma são medidos após a ingestão das refeições de teste
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Mudança da linha de base no dia 4
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Análise da microbiota nas fezes
Prazo: Mudança da linha de base no dia 4
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As análises da microbiota nas fezes são medidas antes e depois da ingestão das refeições de teste.
A mudança na microbiota será analisada
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Mudança da linha de base no dia 4
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Resposta de triglicerídeos séricos
Prazo: Mudança da linha de base no dia 4
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A resposta dos triglicerídeos é medida após OGTT
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Mudança da linha de base no dia 4
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Colesterol sérico
Prazo: Mudança da linha de base no dia 4
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O colesterol sérico é medido em jejum após a ingestão das refeições de teste
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Mudança da linha de base no dia 4
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Hormônios da fome e da saciedade (por exemplo, GLP2, PYY)
Prazo: Mudança da linha de base no dia 4
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A resposta nos hormônios da fome e saciedade após OGTT
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Mudança da linha de base no dia 4
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Marcadores inflamatórios (por exemplo, PCR)
Prazo: Mudança da linha de base no dia 4
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Resposta em marcadores inflamatórios são medidos após OGTT
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Mudança da linha de base no dia 4
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Análises de mRNA em PBMC
Prazo: Mudança da linha de base no dia 4
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PBMC são coletados antes e depois do OGTT.
A mudança no nível de mRNA será analisada
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Mudança da linha de base no dia 4
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Avaliação quantitativa de metabólitos na urina
Prazo: Mudança da linha de base no dia 4
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A urina da manhã é coletada antes e depois da ingestão das refeições de teste.
Os metabólitos na urina serão quantificados usando UHPLC-qTOF-MS.
A mudança nos metabólitos antes e depois das refeições de teste será analisada
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Mudança da linha de base no dia 4
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Avaliação quantitativa de metabólitos no plasma
Prazo: Mudança da linha de base no dia 4
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O plasma para análises de metaboloma é coletado após a ingestão das refeições de teste.
Os metabólitos no plasma serão quantificados usando UHPLC-qTOF-MS
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Mudança da linha de base no dia 4
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Mudança da linha de base no dia 4
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Fome e saciedade subjetivas após OGTT e serão medidas em uma linha horizontal de 100 mm.
As marcas na extremidade direita da linha indicam forte sensação de fome e saciedade, enquanto as marcas na extremidade esquerda indicam sensação oposta.
A distância da borda esquerda da linha até a marca indica sensação subjetiva.
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Mudança da linha de base no dia 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vibeke Telle-Hansen, PhD, Oslo Metropolitan University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 200642
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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