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Efecto de la calidad de la grasa sobre la regulación glucémica y la microbiota intestinal después de una intervención de corta duración en individuos sanos

6 de mayo de 2020 actualizado por: Oslo Metropolitan University

Calidad de la grasa y glucosa en sangre

El objetivo general es investigar los efectos de las grasas saturadas frente a las poliinsaturadas en la regulación glucémica y la saciedad en un estudio posprandial con individuos sanos. Los efectos potenciales estarán relacionados con los cambios en la microbiota intestinal, los niveles circulantes de ácidos grasos de cadena corta, la inflamación y la expresión génica en las células sanguíneas mononucleares periféricas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de intervención tendrá un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, con diferentes comidas de prueba que consisten en grasas saturadas o poliinsaturadas. La cantidad de grasa será idéntica en las comidas de prueba, pero la calidad de la grasa variará. Las comidas de prueba son en forma de muffin y untar.

Todos los participantes consumirán dos panecillos y un mínimo de 20 g de pasta para untar al día durante tres días consecutivos, que contengan una alta proporción de grasas saturadas o una alta proporción de grasas poliinsaturadas. El día uno (visita 1 y 3) y el día cuatro (visita 2 y 4) de la semana de intervención, los participantes realizarán una prueba de glucosa posprandial (OGTT, 75 g de glucosa en 100 ml de agua) en la Universidad Metropolitana de Oslo. Se tomarán muestras de sangre antes y en diferentes momentos después de la prueba de glucosa. Una semana antes de la semana de intervención y durante el "lavado" (11 días), los participantes consumirán los productos de control que tienen un alto contenido de grasas saturadas.

En la visita de selección (visita 0), se pedirá a los participantes que limiten la ingesta de grasas y fibras dietéticas de avena y cebada una semana antes de la visita 1 y durante el estudio. De lo contrario, se les pedirá a los participantes que no cambien sus hábitos de dieta y ejercicio durante el período de estudio. Las personas que cumplan los criterios de inclusión también serán invitadas a participar en un estudio transversal para investigar la microbiota intestinal en una población sana.

Se realizará una OGTT en las visitas 1, 2, 3 y 4.

Los participantes recibirán comidas de prueba después de la selección y antes de la visita 1, 2 y 3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0130
        • Oslo Metropolitan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre 18,5 y 27 kg/m2
  • Glucosa plasmática en ayunas ≤ 6,1 mmol/l

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades metabólicas crónicas como diabetes tipo 1 y 2, enfermedad coronaria y cáncer los últimos 6 meses.
  • Enfermedades intestinales como la enfermedad de chron, la colitis ulcerosa y el síndrome del intestino irritable.
  • Alergias e intolerancias alimentarias a cereales y lácteos.
  • embarazadas y lactantes
  • fumadores
  • Glucemia en ayunas ≥ 6,1 mmol/L
  • IMC <18,5 y >27 kg/m2
  • Reducción de peso planificada y/o ± 5% de cambio de peso en los últimos tres meses.
  • Uso de antibióticos en los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio y durante el período del estudio
  • Uso de probióticos el último mes antes del ingreso al estudio y durante el período de estudio
  • Donante de sangre últimos 2 meses antes del ingreso al estudio y/o durante el período del estudio
  • No está dispuesto a dejar de usar suplementos dietéticos, incluidos productos probióticos, aceite de pescado, etc., cuatro semanas antes del ingreso al estudio y durante todo el período del estudio.
  • Consumo de alcohol > 40g/día
  • Tratamientos hormonales (excepto anticonceptivos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Comida de prueba 1: grasa saturada 14,9 E%
Comida de prueba con grasa saturada 14.9 E%
Otro: Grasa saturada 14,9 E%
Estudio cruzado de la dieta con grasas saturadas
EXPERIMENTAL: Comida de prueba 2: Grasa poliinsaturada 13,6 E%
Comida de prueba con grasa poliinsaturada 13,6 E%
Otro: Grasa poliinsaturada 13,6 E%
Estudio dietético cruzado con grasas poliinsaturadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de glucosa en sangre medida en sangre capilar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 4
Respuesta de glucosa en sangre después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) medida en muestras de sangre capilar por punción digital
Cambio desde el inicio en el día 4
Respuesta a la insulina sérica medida en muestras de sangre venosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 4
Respuesta de insulina sérica después de OGTT medida en muestras de sangre venosa
Cambio desde el inicio en el día 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de respiración de hidrógeno medida en aire espirado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 4
Respuesta de aliento de hidrógeno después de OGTT medida en aire espirado por Gastroanalyzer
Cambio desde el inicio en el día 4
Ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 4
Los ácidos grasos libres en plasma se miden después de la ingesta de comidas de prueba.
Cambio desde el inicio en el día 4
Análisis de microbiota en heces
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 4
Los análisis de microbiota en las heces se miden antes y después de la ingesta de las comidas de prueba. Se analizará el cambio en la microbiota
Cambio desde el inicio en el día 4
Respuesta de los triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 4
La respuesta de los triglicéridos se mide después de la OGTT
Cambio desde el inicio en el día 4
Colesterol sérico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 4
El colesterol sérico se mide en ayunas después de la ingesta de las comidas de prueba.
Cambio desde el inicio en el día 4
Hormonas del hambre y la saciedad (por ejemplo, GLP2, PYY)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 4
La respuesta de las hormonas del hambre y la saciedad después de la SOG
Cambio desde el inicio en el día 4
Marcadores inflamatorios (por ejemplo, CRP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 4
La respuesta en los marcadores inflamatorios se mide después de la OGTT
Cambio desde el inicio en el día 4
Análisis de ARNm en PBMC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 4
Las PBMC se recogen antes y después de la OGTT. Se analizará el cambio en el nivel de ARNm
Cambio desde el inicio en el día 4
Evaluación cuantitativa de metabolitos en orina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 4
La orina de la mañana se recoge antes y después de la ingesta de las comidas de prueba. Los metabolitos en la orina se cuantificarán mediante UHPLC-qTOF-MS. Se analizará el cambio en los metabolitos antes y después de las comidas de prueba.
Cambio desde el inicio en el día 4
Evaluación cuantitativa de metabolitos en plasma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 4
El plasma para los análisis del metaboloma se recolecta después de la ingesta de las comidas de prueba. Los metabolitos en plasma se cuantificarán mediante UHPLC-qTOF-MS
Cambio desde el inicio en el día 4
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 4
Hambre y saciedad subjetivas después de la SOG y se medirán en una línea horizontal de 100 mm. Las marcas hacia el extremo derecho de la línea indican una fuerte sensación de hambre y saciedad, mientras que las marcas hacia el extremo izquierdo indican una sensación opuesta. La distancia desde el borde izquierdo de la línea hasta la marca indica sensación subjetiva.
Cambio desde el inicio en el día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo Metropolitan University

Colaboradores

University of Oslo
Nofima
Mills DA

Investigadores

  • Investigador principal: Vibeke Telle-Hansen, PhD, Oslo Metropolitan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 200642

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Grasa saturada 14,9 E%

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