Влияние качества жира на гликемическую регуляцию и микробиоту кишечника после кратковременного вмешательства у здоровых людей
6 мая 2020 г. обновлено: Oslo Metropolitan University
Качество жира и уровень глюкозы в крови
Общая цель состоит в том, чтобы изучить влияние насыщенных и полиненасыщенных жиров на гликемическую регуляцию и чувство сытости в постпрандиальном исследовании со здоровыми людьми.
Потенциальные эффекты будут связаны с изменениями в микробиоте кишечника, уровнями циркулирующих короткоцепочечных жирных кислот, воспалением и экспрессией генов в периферических мононуклеарных клетках крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интервенционное исследование будет иметь рандомизированный, двойной слепой, перекрестный дизайн с различными тестовыми блюдами, состоящими из насыщенных или полиненасыщенных жиров. Количество жира в тестируемых блюдах будет одинаковым, но качество жира будет разным. Тестовые блюда представлены в виде маффинов и спредов.
Все участники будут потреблять два маффина и не менее 20 г спреда в день в течение трех дней подряд, состоящего либо из высокой доли насыщенных жиров, либо из высокой доли полиненасыщенных жиров. В первый день (посещение 1 и 3) и четвертый день (посещение 2 и 4) недели вмешательства участники выполнят постпрандиальный тест на глюкозу (ОГТТ, 75 г глюкозы в 100 мл воды) в столичном университете Осло. Образцы крови будут взяты до и в разные моменты времени после теста на глюкозу. За неделю до недели вмешательства и во время «вымывания» (11 дней) участники будут потреблять контрольные продукты с высоким содержанием насыщенных жиров.
Во время скринингового визита (посещение 0) участников попросят ограничить потребление пищевых жиров и клетчатки из овса и ячменя за неделю до визита 1 и во время исследования. В противном случае участников попросят не менять свою диету и привычки к физическим упражнениям в течение периода исследования. Лица, отвечающие критериям включения, также будут приглашены для участия в поперечном исследовании микробиоты кишечника у здоровых людей.
ОГТТ будет проводиться при посещении 1, 2, 3 и 4.
Участники получат пробные обеды после скрининга и до посещения 1, 2 и 3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0130
- Oslo Metropolitan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 18,5 до 27 кг/м2
- Глюкоза плазмы натощак ≤ 6,1 ммоль/л
Критерий исключения:
- Хронические метаболические заболевания, такие как сахарный диабет 1 и 2 типа, ишемическая болезнь сердца и рак в течение последних 6 мес.
- Кишечные заболевания, такие как болезнь Хрона, язвенный колит и синдром раздраженного кишечника.
- Пищевая аллергия и непереносимость зерновых и молочных продуктов.
- Беременные и кормящие
- Курильщики
- Глюкоза крови натощак ≥ 6,1 ммоль/л
- ИМТ <18,5 и >27 кг/м2
- Планируемое снижение веса или изменение веса на ± 5% за последние три месяца.
- Использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев до включения в исследование и в течение периода исследования
- Использование пробиотиков в последний месяц перед включением в исследование и в течение периода исследования
- Донор крови за последние 2 месяца до включения в исследование и/или в течение периода исследования
- Нежелание прекращать прием пищевых добавок, включая пробиотические продукты, рыбий жир и т. д., за четыре недели до начала исследования и в течение всего периода исследования.
- Потребление алкоголя > 40 г/день
- Гормональное лечение (кроме противозачаточных)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовый прием пищи 1: Насыщенные жиры 14,9 E%
Тестовая еда с насыщенным жиром 14,9 E%
|
Диетическое перекрестное исследование с насыщенными жирами
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовый прием пищи 2: полиненасыщенные жиры 13,6 E%
Тестовый шрот с полиненасыщенными жирами 13,6 E%
|
Диетическое перекрестное исследование с полиненасыщенными жирами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция уровня глюкозы в крови, измеренная в капиллярной крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
Реакция глюкозы в крови после перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT), измеренная в образцах капиллярной крови из пальца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
|
Реакция сывороточного инсулина, измеренная в образцах венозной крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
Реакция сывороточного инсулина после ПГТТ, измеренная в образцах венозной крови
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на водородное дыхание, измеренная в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
Реакция дыхания на водород после ПГТТ, измеренная в выдыхаемом воздухе с помощью Gastroanalyzer
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
|
Свободные жирные кислоты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
Свободные жирные кислоты в плазме измеряют после приема тестовых блюд.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
|
Анализы микробиоты в кале
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
Анализы микробиоты в фекалиях измеряют до и после приема пробных блюд.
Будет проанализировано изменение микробиоты
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
|
Реакция триглицеридов сыворотки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
Реакция триглицеридов измеряется после ПГТТ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
|
Холестерин сыворотки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
Уровень холестерина в сыворотке измеряют натощак после приема тестовых блюд.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
|
Гормоны голода и сытости (например, GLP2, PYY)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
Реакция гормонов голода и сытости после ПГТТ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
|
Маркеры воспаления (например, СРБ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
Ответ на воспалительные маркеры измеряется после ПГТТ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
|
Анализы мРНК в PBMC
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
PBMC собирают до и после OGTT.
Будет проанализировано изменение уровня мРНК
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
|
Количественная оценка метаболитов в моче
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
Утреннюю мочу собирают до и после приема пищи.
Метаболиты в моче будут количественно определяться с помощью UHPLC-qTOF-MS.
Будет проанализировано изменение метаболитов до и после тестового приема пищи.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
|
Количественная оценка метаболитов в плазме
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
Плазму для анализа метаболома собирают после приема тестовых блюд.
Метаболиты в плазме будут количественно определяться с помощью УВЭЖХ-qTOF-MS.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
Субъективный голод и сытость после ПГТТ будут измеряться по горизонтальной линии длиной 100 мм.
Метки к правому концу на линии указывают на сильное ощущение голода и сытости, тогда как отметки к левому концу указывают на противоположное ощущение.
Расстояние от левой границы линии до метки указывает на субъективное ощущение.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vibeke Telle-Hansen, PhD, Oslo Metropolitan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 200642
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .