Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vetkwaliteit op glycemische regulatie en darmmicrobiota na een korte interventie bij gezonde individuen

6 mei 2020 bijgewerkt door: Oslo Metropolitan University

Vetkwaliteit en bloedglucose

Het algemene doel is om de effecten van verzadigd versus meervoudig onverzadigd vet op glykemische regulatie en verzadiging te onderzoeken in een postprandiale studie met gezonde personen. De mogelijke effecten zullen verband houden met veranderingen in de darmmicrobiota, de circulerende niveaus van vetzuren met een korte keten, ontsteking en genexpressie in perifere mononucleaire bloedcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het interventieonderzoek zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over opzet hebben met verschillende testmaaltijden bestaande uit verzadigd of meervoudig onverzadigd vet. De hoeveelheid vet in de testmaaltijden zal identiek zijn, maar de vetkwaliteit zal variëren. De proefmaaltijden zijn in de vorm van muffin en spread.

Alle deelnemers consumeren gedurende drie opeenvolgende dagen twee muffins en minimaal 20 g smeersel per dag, bestaande uit ofwel een hoog gehalte aan verzadigd vet of een hoog gehalte aan meervoudig onverzadigd vet. Op dag één (bezoek 1 en 3) en dag vier (bezoek 2 en 4) van de interventieweek voeren de deelnemers een postprandiale glucosetest uit (OGTT, 75 g glucose in 100 ml water) aan de Oslo Metropolitan University. Voor en op verschillende tijdstippen na de glucosetest worden bloedmonsters genomen. Een week voor de interventieweek en tijdens de "wash-out" (11 dagen) consumeren de deelnemers de controleproducten met een hoog gehalte aan verzadigd vet.

Bij het screeningsbezoek (bezoek 0) wordt de deelnemers gevraagd om de inname van vet en vezels uit haver en gerst een week voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek te beperken. Anders wordt deelnemers gevraagd hun eet- en bewegingsgewoonten tijdens de onderzoeksperiode niet te veranderen. Personen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan een cross-sectionele studie voor het onderzoeken van de darmmicrobiota in een gezonde populatie.

Bij bezoek 1, 2, 3 en 4 wordt een OGTT uitgevoerd.

De deelnemers krijgen na de screening en voor bezoek 1, 2 en 3 proefmaaltijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0130
        • Oslo Metropolitan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI tussen 18,5 en 27 kg/m2
  • Nuchtere plasmaglucose ≤ 6,1 mmol/l

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische stofwisselingsziekten zoals diabetes type 1 en 2, coronaire hartziekten en kanker de laatste 6 maanden.
  • Darmziekten zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en het prikkelbare darm syndroom.
  • Voedselallergieën en -intoleranties voor granen en zuivelproducten.
  • Zwanger en lacterend
  • Rokers
  • Nuchtere bloedglucose ≥ 6,1 mmol/L
  • BMI <18,5 en >27 kg/m2
  • Geplande gewichtsafname en of ± 5% gewichtsverandering over de afgelopen drie maanden.
  • Het gebruik van antibiotica duurt 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek en tijdens de onderzoeksperiode
  • Gebruik van probiotica de laatste maand voor aanvang van de studie en tijdens de studieperiode
  • Bloeddonor laatste 2 maanden vóór deelname aan de studie en of tijdens de studieperiode
  • Niet bereid om het gebruik van voedingssupplementen, waaronder probiotische producten, visolie enz., vier weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek en gedurende de onderzoeksperiode te beëindigen
  • Alcoholconsumptie > 40g/dag
  • Hormoonbehandelingen (behalve voorbehoedsmiddelen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Testmaaltijd 1: Verzadigd vet 14,9 E%
Proefmaaltijd met verzadigd vet 14,9 E%
Ander: Verzadigd vet 14,9 E%
Dieet cross-over studie met verzadigd vet
EXPERIMENTEEL: Testmaaltijd 2: Meervoudig onverzadigd vet 13,6 E%
Testmaaltijd met meervoudig onverzadigd vet 13,6 E%
Ander: Meervoudig onverzadigd vet 13,6 E%
Dieet cross-over studie met meervoudig onverzadigd vet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucoserespons gemeten in capillair bloed
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn op dag 4
Bloedglucoserespons na orale glucosetolerantietest (OGTT) gemeten in vingerprik capillaire bloedmonsters
Verandering ten opzichte van de basislijn op dag 4
Serum Insulinerespons gemeten in veneuze bloedmonsters
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn op dag 4
Serum Insulinerespons na OGTT gemeten in veneuze bloedmonsters
Verandering ten opzichte van de basislijn op dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waterstof-ademrespons gemeten in uitgeademde lucht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn op dag 4
Waterstof-ademrespons na OGTT gemeten in uitgeademde lucht door Gastroanalyzer
Verandering ten opzichte van de basislijn op dag 4
Vrije vetzuren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn op dag 4
Plasmavrije vetzuren worden gemeten na inname van testmaaltijden
Verandering ten opzichte van de basislijn op dag 4
Microbiota-analyses in ontlasting
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn op dag 4
Microbiota-analyses in ontlasting worden gemeten voor en na inname van testmaaltijden. Veranderingen in de microbiota zullen worden geanalyseerd
Verandering ten opzichte van de basislijn op dag 4
Serumtriglyceridenrespons
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn op dag 4
Triglyceridenrespons wordt gemeten na OGTT
Verandering ten opzichte van de basislijn op dag 4
Serum-cholesterol
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn op dag 4
Serumcholesterol wordt nuchter gemeten na inname van testmaaltijden
Verandering ten opzichte van de basislijn op dag 4
Honger- en verzadigingshormonen (bijv. GLP2, PYY)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn op dag 4
De reactie in honger- en verzadigingshormonen na OGTT
Verandering ten opzichte van de basislijn op dag 4
Ontstekingsmarkers (bijv. CRP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn op dag 4
Respons op ontstekingsmarkers wordt gemeten na OGTT
Verandering ten opzichte van de basislijn op dag 4
mRNA-analyses in PBMC
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn op dag 4
PBMC worden verzameld voor en na OGTT. De verandering in mRNA-niveau zal worden geanalyseerd
Verandering ten opzichte van de basislijn op dag 4
Kwantitatieve beoordeling van metabolieten in de urine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn op dag 4
Ochtendurine wordt verzameld voor en na inname van testmaaltijden. Metabolieten in urine zullen worden gekwantificeerd met behulp van UHPLC-qTOF-MS. Veranderingen in metabolieten voor en na testmaaltijden zullen worden geanalyseerd
Verandering ten opzichte van de basislijn op dag 4
Kwantitatieve beoordeling van metabolieten in plasma
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn op dag 4
Plasma voor metaboloomanalyses wordt verzameld na inname van testmaaltijden. Metabolieten in plasma zullen worden gekwantificeerd met behulp van UHPLC-qTOF-MS
Verandering ten opzichte van de basislijn op dag 4
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn op dag 4
Subjectieve honger en verzadiging na OGTT en wordt gemeten op een horizontale lijn van 100 mm. Markeringen aan de rechterkant op de lijn duiden op een sterke sensatie van honger en verzadiging, terwijl markeringen aan de linkerkant een tegenovergestelde sensatie aangeven. De afstand van de linkerrand van de lijn tot de markering geeft de subjectieve sensatie aan.
Verandering ten opzichte van de basislijn op dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Medewerkers

University of Oslo
Nofima
Mills DA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vibeke Telle-Hansen, PhD, Oslo Metropolitan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 200642

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmmicrobiota

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren