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Effet de la qualité des graisses sur la régulation glycémique et le microbiote intestinal après une intervention de courte durée chez des personnes en bonne santé

6 mai 2020 mis à jour par: Oslo Metropolitan University

Qualité des graisses et glycémie

L'objectif général est d'étudier les effets des graisses saturées par rapport aux graisses polyinsaturées sur la régulation glycémique et la satiété dans une étude postprandiale avec des individus en bonne santé. Les effets potentiels seront liés aux modifications du microbiote intestinal, aux niveaux circulants d'acides gras à chaîne courte, à l'inflammation et à l'expression des gènes dans les cellules sanguines mononucléaires périphériques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude d'intervention aura une conception randomisée, en double aveugle et croisée avec différents repas tests composés de graisses saturées ou polyinsaturées. La quantité de matières grasses sera identique dans les repas tests, mais la qualité des matières grasses variera. Les repas tests se présentent sous forme de muffin et de pâte à tartiner.

Tous les participants consommeront deux muffins et un minimum de 20 g de tartinade par jour pendant trois jours consécutifs, composés soit d'une forte proportion de graisses saturées, soit d'une forte proportion de graisses polyinsaturées. Au premier jour (visites 1 et 3) et au quatrième jour (visites 2 et 4) de la semaine d'intervention, les participants effectueront un test de glycémie postprandiale (OGTT, 75 g de glucose dans 100 ml d'eau) à l'Université métropolitaine d'Oslo. Des échantillons de sang seront prélevés avant et à différents moments après le test de glycémie. Une semaine avant la semaine d'intervention et pendant le "wash-out" (11 jours), les participants consommeront les produits témoins riches en graisses saturées.

Lors de la visite de sélection (visite 0), les participants seront invités à limiter leur consommation de graisses et de fibres alimentaires provenant de l'avoine et de l'orge une semaine avant la visite 1 et pendant l'étude. Sinon, il sera demandé aux participants de ne pas modifier leur régime alimentaire et leurs habitudes d'exercice pendant la période d'étude. Les personnes remplissant les critères d'inclusion seront également invitées à participer à une étude transversale pour étudier le microbiote intestinal dans une population saine.

Une OGTT sera réalisée lors des visites 1, 2, 3 et 4.

Les participants recevront des repas tests après le dépistage et avant les visites 1, 2 et 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0130
        • Oslo Metropolitan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC entre 18,5 et 27 kg/m2
  • Glycémie à jeun ≤ 6,1 mmol/l

Critère d'exclusion:

  • Maladies métaboliques chroniques telles que le diabète de type 1 et 2, les maladies coronariennes et le cancer des 6 derniers mois.
  • Maladies intestinales telles que la maladie de Chron, la colite ulcéreuse et le syndrome du côlon irritable.
  • Allergies alimentaires et intolérances aux céréales et aux produits laitiers.
  • Enceinte et allaitante
  • Les fumeurs
  • Glycémie à jeun ≥ 6,1 mmol/L
  • IMC <18,5 et >27 kg/m2
  • Réduction de poids prévue et ou changement de poids de ± 5 % au cours des trois derniers mois.
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois avant l'entrée à l'étude et pendant la période d'étude
  • Utilisation de probiotiques le dernier mois avant l'entrée à l'étude et pendant la période d'étude
  • Donneur de sang depuis 2 mois avant l'entrée à l'étude et / ou pendant la période d'étude
  • Ne pas vouloir mettre fin à l'utilisation de compléments alimentaires, y compris les produits probiotiques, l'huile de poisson, etc. quatre semaines avant l'entrée à l'étude et tout au long de la période d'étude
  • Consommation d'alcool > 40g/jour
  • Traitements hormonaux (hors contraceptifs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Repas test 1 : Acides gras saturés 14,9 E%
Repas test avec graisses saturées 14,9 E%
Autre: Acides gras saturés 14,9 E%
Étude alimentaire croisée avec les graisses saturées
EXPÉRIMENTAL: Repas test 2 : Acides gras polyinsaturés 13,6 % E
Repas test avec graisses polyinsaturées 13,6 E%
Autre: Acides gras polyinsaturés 13,6 E%
Étude alimentaire croisée avec les acides gras polyinsaturés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse glycémique mesurée dans le sang capillaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 4
Réponse glycémique après test oral de tolérance au glucose (OGTT) mesurée dans des échantillons de sang capillaire par piqûre au doigt
Changement par rapport à la ligne de base au jour 4
Réponse à l'insuline sérique mesurée dans des échantillons de sang veineux
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 4
Réponse de l'insuline sérique après OGTT mesurée dans des échantillons de sang veineux
Changement par rapport à la ligne de base au jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse respiratoire à l'hydrogène mesurée dans l'air expiré
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 4
Réponse respiratoire à l'hydrogène après OGTT mesurée dans l'air expiré par Gastroanalyzer
Changement par rapport à la ligne de base au jour 4
Acides gras libres
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 4
Les acides gras libres plasmatiques sont mesurés après la prise de repas tests
Changement par rapport à la ligne de base au jour 4
Analyses du microbiote dans les matières fécales
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 4
Les analyses du microbiote dans les matières fécales sont mesurées avant et après la prise des repas tests. L'évolution du microbiote sera analysée
Changement par rapport à la ligne de base au jour 4
Réponse des triglycérides sériques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 4
La réponse des triglycérides est mesurée après OGTT
Changement par rapport à la ligne de base au jour 4
Cholestérol sérique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 4
Le cholestérol sérique est mesuré à jeun après la prise de repas tests
Changement par rapport à la ligne de base au jour 4
Hormones de la faim et de la satiété (ex. GLP2, PYY)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 4
La réponse des hormones de la faim et de la satiété après HGPO
Changement par rapport à la ligne de base au jour 4
Marqueurs inflammatoires (ex. CRP)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 4
La réponse en marqueurs inflammatoires est mesurée après OGTT
Changement par rapport à la ligne de base au jour 4
Analyses d'ARNm dans les PBMC
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 4
Les PBMC sont collectés avant et après l'OGTT. Le changement du niveau d'ARNm sera analysé
Changement par rapport à la ligne de base au jour 4
Évaluation quantitative des métabolites dans l'urine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 4
Les urines du matin sont recueillies avant et après la prise des repas tests. Les métabolites dans l'urine seront quantifiés à l'aide d'UHPLC-qTOF-MS. Les changements de métabolites avant et après les repas tests seront analysés
Changement par rapport à la ligne de base au jour 4
Évaluation quantitative des métabolites dans le plasma
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 4
Les plasmas pour les analyses de métabolome sont prélevés après la prise des repas tests. Les métabolites dans le plasma seront quantifiés à l'aide d'UHPLC-qTOF-MS
Changement par rapport à la ligne de base au jour 4
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 4
Faim et satiété subjectives après HGPO et seront mesurées sur une ligne horizontale de 100 mm. Les marques vers l'extrémité droite de la ligne indiquent une forte sensation de faim et de satiété, tandis que les marques vers l'extrémité gauche indiquent une sensation opposée. La distance entre le bord gauche de la ligne et la marque indique la sensation subjective.
Changement par rapport à la ligne de base au jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo Metropolitan University

Collaborateurs

University of Oslo
Nofima
Mills DA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vibeke Telle-Hansen, PhD, Oslo Metropolitan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2018

Première publication (RÉEL)

5 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200642

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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