Effetto della qualità del grasso sulla regolazione glicemica e sul microbiota intestinale dopo un intervento di breve durata in individui sani
6 maggio 2020 aggiornato da: Oslo Metropolitan University
Qualità dei grassi e glicemia
L'obiettivo generale è indagare gli effetti dei grassi saturi rispetto a quelli polinsaturi sulla regolazione glicemica e sulla sazietà in uno studio postprandiale con individui sani.
I potenziali effetti saranno correlati ai cambiamenti nel microbiota intestinale, ai livelli circolanti di acidi grassi a catena corta, all'infiammazione e all'espressione genica nei globuli mononucleati periferici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di intervento avrà un design randomizzato, in doppio cieco, incrociato con diversi pasti di prova costituiti da grassi saturi o polinsaturi. La quantità di grasso sarà identica nei pasti di prova, ma la qualità del grasso varierà. I pasti di prova sono sotto forma di muffin e crema spalmabile.
Tutti i partecipanti consumeranno due muffin e almeno 20 g di crema spalmabile al giorno per tre giorni consecutivi, costituiti da un'alta percentuale di grassi saturi o da un'alta percentuale di grassi polinsaturi. Al primo giorno (visita 1 e 3) e al quarto giorno (visita 2 e 4) della settimana di intervento, i partecipanti eseguiranno un test del glucosio postprandiale (OGTT, 75 g di glucosio in 100 ml di acqua) presso la Oslo Metropolitan University. I campioni di sangue verranno prelevati prima e in momenti diversi dopo il test del glucosio. Una settimana prima della settimana di intervento e durante il "wash-out" (11 giorni), i partecipanti consumeranno i prodotti di controllo ad alto contenuto di grassi saturi.
Alla visita di screening (visita 0) ai partecipanti verrà chiesto di limitare l'assunzione di grassi e fibre alimentari da avena e orzo una settimana prima della visita 1 e durante lo studio. In caso contrario, ai partecipanti verrà chiesto di non modificare la propria dieta e le proprie abitudini di esercizio durante il periodo di studio. Gli individui che soddisfano i criteri di inclusione saranno anche invitati a partecipare a uno studio trasversale per studiare il microbiota intestinale in una popolazione sana.
Un OGTT verrà eseguito alla visita 1, 2, 3 e 4.
I partecipanti riceveranno pasti di prova dopo lo screening e prima della visita 1, 2 e 3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0130
- Oslo Metropolitan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 18,5 e 27 kg/m2
- Glicemia plasmatica a digiuno ≤ 6,1 mmol/l
Criteri di esclusione:
- Malattie metaboliche croniche come diabete di tipo 1 e 2, malattia coronarica e cancro negli ultimi 6 mesi.
- Malattie intestinali come il morbo di Chron, la colite ulcerosa e la sindrome dell'intestino irritabile.
- Allergie e intolleranze alimentari verso cereali e latticini.
- Incinta e allattamento
- Fumatori
- Glicemia a digiuno ≥ 6,1 mmol/L
- BMI <18,5 e >27 kg/m2
- Riduzione del peso pianificata e/o variazione del peso di ± 5% negli ultimi tre mesi.
- L'uso di antibiotici dura 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e durante il periodo di studio
- Uso di probiotici l'ultimo mese prima dell'ingresso nello studio e durante il periodo di studio
- Il donatore di sangue dura 2 mesi prima dell'ingresso nello studio e/o durante il periodo di studio
- Non disposto a interrompere l'uso di integratori alimentari, inclusi prodotti probiotici, olio di pesce ecc. Quattro settimane prima dell'ingresso nello studio e per tutto il periodo di studio
- Consumo di alcol > 40 g/giorno
- Trattamenti ormonali (tranne i contraccettivi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pasto di prova 1: Grassi saturi 14,9 E%
Pasto di prova con grassi saturi 14,9 E%
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Studio dietetico incrociato con grassi saturi
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SPERIMENTALE: Pasto di prova 2: grassi polinsaturi 13,6 E%
Pasto di prova con grassi polinsaturi 13,6 E%
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Studio dietetico incrociato con grassi polinsaturi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta glicemica misurata nel sangue capillare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 4
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Risposta glicemica dopo il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) misurata in campioni di sangue capillare prelevati con puntura del dito
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Variazione rispetto al basale al giorno 4
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Risposta insulinica sierica misurata in campioni di sangue venoso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 4
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Risposta insulinica sierica dopo OGTT misurata in campioni di sangue venoso
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Variazione rispetto al basale al giorno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta al respiro di idrogeno misurata nell'aria espirata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 4
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Risposta del respiro dell'idrogeno dopo OGTT misurata nell'aria espirata dal gastroanalizzatore
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Variazione rispetto al basale al giorno 4
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Acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 4
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Gli acidi grassi liberi nel plasma vengono misurati dopo l'assunzione dei pasti di prova
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Variazione rispetto al basale al giorno 4
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Analisi del microbiota nelle feci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 4
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Le analisi del microbiota nelle feci vengono misurate prima e dopo l'assunzione dei pasti di prova.
Verranno analizzati i cambiamenti nel microbiota
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Variazione rispetto al basale al giorno 4
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Risposta dei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 4
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La risposta dei trigliceridi viene misurata dopo l'OGTT
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Variazione rispetto al basale al giorno 4
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Colesterolo sierico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 4
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Il colesterolo sierico viene misurato a digiuno dopo l'assunzione dei pasti di prova
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Variazione rispetto al basale al giorno 4
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Ormoni della fame e della sazietà (es. GLP2, PYY)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 4
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La risposta negli ormoni della fame e della sazietà dopo OGTT
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Variazione rispetto al basale al giorno 4
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Marcatori infiammatori (ad es. CRP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 4
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La risposta nei marcatori infiammatori viene misurata dopo l'OGTT
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Variazione rispetto al basale al giorno 4
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Analisi dell'mRNA in PBMC
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 4
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I PBMC vengono raccolti prima e dopo l'OGTT.
Verrà analizzata la variazione del livello di mRNA
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Variazione rispetto al basale al giorno 4
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Valutazione quantitativa dei metaboliti nelle urine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 4
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Le urine del mattino vengono raccolte prima e dopo l'assunzione dei pasti di prova.
I metaboliti nelle urine saranno quantificati utilizzando UHPLC-qTOF-MS.
Verranno analizzati i cambiamenti nei metaboliti prima e dopo i pasti di prova
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Variazione rispetto al basale al giorno 4
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Valutazione quantitativa dei metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 4
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Il plasma per le analisi del metaboloma viene raccolto dopo l'assunzione dei pasti di prova.
I metaboliti nel plasma saranno quantificati usando UHPLC-qTOF-MS
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Variazione rispetto al basale al giorno 4
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 4
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Fame e sazietà soggettive dopo OGTT e saranno misurate su una linea orizzontale di 100 mm.
I segni verso l'estremità destra sulla linea indicano una forte sensazione di fame e sazietà, mentre i segni verso l'estremità sinistra indicano una sensazione opposta.
La distanza dal bordo sinistro della linea al segno indica una sensazione soggettiva.
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Variazione rispetto al basale al giorno 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vibeke Telle-Hansen, PhD, Oslo Metropolitan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 gennaio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200642
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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