Effekt af fedtkvalitet på glykæmisk regulering og tarmmikrobiota efter en kort tids intervention hos raske individer
Fedtkvalitet og blodsukker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionsstudiet vil have et randomiseret, dobbeltblindet, cross-over design med forskellige testmåltider bestående af mættet eller flerumættet fedt. Mængden af fedt vil være identisk i testmåltiderne, men fedtkvaliteten vil variere. Testmåltiderne er i form af muffin og smørepålæg.
Alle deltagere vil indtage to muffins og minimum 20 g smørepålæg om dagen i tre på hinanden følgende dage, bestående af enten en høj andel af mættet fedt eller en høj andel af flerumættet fedt. På dag ét (besøg 1 og 3) og dag fire (besøg 2 og 4) i interventionsugen vil deltagerne udføre en postprandial glukosetest (OGTT, 75 g glukose i 100 ml vand) ved Oslo Metropolitan University. Blodprøver vil blive taget før og på forskellige tidspunkter efter glukosetesten. En uge før interventionsugen og under "wash-out" (11 dage) vil deltagerne indtage kontrolprodukterne, som har et højt indhold af mættet fedt.
Ved screeningsbesøget (besøg 0) vil deltagerne blive bedt om at begrænse indtaget af kostfedt og fibre fra havre og byg en uge før besøg 1 og under undersøgelsen. Ellers vil deltagerne blive bedt om ikke at ændre deres kost- og træningsvaner i løbet af undersøgelsesperioden. Personer, der opfylder inklusionskriterierne, vil også blive inviteret til at deltage i en tværsnitsundersøgelse til undersøgelse af tarmmikrobiotaen i en sund befolkning.
En OGTT vil blive udført ved besøg 1, 2, 3 og 4.
Deltagerne vil modtage testmåltider efter screening og før besøg 1, 2 og 3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0130
- Oslo Metropolitan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 18,5 og 27 kg/m2
- Fastende plasmaglukose ≤ 6,1 mmol/l
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske stofskiftesygdomme som diabetes type 1 og 2, koronar hjertesygdom og kræft de sidste 6 måneder.
- Tarmsygdomme som chrons sygdom, colitis ulcerosa og irritabel tyktarm.
- Fødevareallergi og intolerance over for korn og mejeriprodukter.
- Gravid og ammende
- Rygere
- Fastende blodsukker ≥ 6,1 mmol/L
- BMI <18,5 og >27 kg/m2
- Planlagt vægtreduktion og eller ± 5 % vægtændring over de seneste tre måneder.
- Brug af antibiotika varer 3 måneder før studiestart og i studieperioden
- Brug af probiotika den sidste måned før studiestart og i studieperioden
- Bloddonor varer 2 måneder før studiestart og eller i løbet af undersøgelsesperioden
- Ikke villig til at stoppe brugen af kosttilskud, herunder probiotiske produkter, fiskeolie osv. fire uger før studiestart og i hele studieperioden
- Alkoholforbrug > 40g/dag
- Hormonbehandlinger (undtagen præventionsmidler)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Testmåltid 1: Mættet fedt 14,9 E%
Testmåltid med mættet fedt 14,9 E%
|
Diætisk cross-over undersøgelse med mættet fedt
|
|
EKSPERIMENTEL: Testmåltid 2: Flerumættet fedt 13,6 E%
Testmåltid med flerumættet fedt 13,6 E%
|
Diætisk cross-over undersøgelse med flerumættet fedt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerrespons målt i kapillærblod
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 4
|
Blodsukkerrespons efter oral glukosetolerancetest (OGTT) målt i kapillære blodprøver med fingerstik
|
Ændring fra baseline på dag 4
|
|
Serum insulinrespons målt i venøse blodprøver
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 4
|
Seruminsulinrespons efter OGTT målt i venøse blodprøver
|
Ændring fra baseline på dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydrogen vejrtrækningsrespons målt i udåndet luft
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 4
|
Hydrogen-åndedrætsrespons efter OGTT målt i udåndet luft af Gastroanalyzer
|
Ændring fra baseline på dag 4
|
|
Frie fedtsyrer
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 4
|
Plasmafrie fedtsyrer måles efter indtagelse af testmåltider
|
Ændring fra baseline på dag 4
|
|
Mikrobiotaanalyser i afføring
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 4
|
Mikrobiotaanalyser i fæces måles før og efter indtagelse af testmåltider.
Ændring i mikrobiota vil blive analyseret
|
Ændring fra baseline på dag 4
|
|
Serum triglycerid respons
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 4
|
Triglyceridrespons måles måles efter OGTT
|
Ændring fra baseline på dag 4
|
|
Serum kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 4
|
Serumkolesterol måles fastende efter indtagelse af testmåltider
|
Ændring fra baseline på dag 4
|
|
Sult- og mæthedshormoner (fx GLP2, PYY)
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 4
|
Responsen i sult- og mæthedshormoner efter OGTT
|
Ændring fra baseline på dag 4
|
|
Inflammatoriske markører (fx CRP)
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 4
|
Respons i inflammatoriske markører måles efter OGTT
|
Ændring fra baseline på dag 4
|
|
mRNA-analyser i PBMC
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 4
|
PBMC opsamles før og efter OGTT.
Ændringen i mRNA-niveau vil blive analyseret
|
Ændring fra baseline på dag 4
|
|
Kvantitativ vurdering af metabolitter i urin
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 4
|
Morgenurin opsamles før og efter indtagelse af testmåltider.
Metabolitter i urin vil blive kvantificeret ved hjælp af UHPLC-qTOF-MS.
Ændring i metabolitter før og efter testmåltider vil blive analyseret
|
Ændring fra baseline på dag 4
|
|
Kvantitativ vurdering af metabolitter i plasma
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 4
|
Plasma til metabolomanalyser opsamles efter indtagelse af testmåltider.
Metabolitter i plasma vil blive kvantificeret ved hjælp af UHPLC-qTOF-MS
|
Ændring fra baseline på dag 4
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 4
|
Subjektiv sult og mæthed efter OGTT og vil blive målt på en 100 mm vandret linje.
Mærker mod højre ende på linjen indikerer stærk fornemmelse for sult og mæthed, hvorimod mærker mod venstre ende indikerer modsat fornemmelse.
Afstanden fra venstre kant af linjen til mærket indikerer subjektiv fornemmelse.
|
Ændring fra baseline på dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vibeke Telle-Hansen, PhD, Oslo Metropolitan University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 200642
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .