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Einfluss der Fettqualität auf die glykämische Regulation und die Darmmikrobiota nach einer kurzzeitigen Intervention bei gesunden Personen

6. Mai 2020 aktualisiert von: Oslo Metropolitan University

Fettqualität und Blutzucker

Das übergeordnete Ziel ist es, die Auswirkungen von gesättigten gegenüber mehrfach ungesättigten Fettsäuren auf die glykämische Regulierung und das Sättigungsgefühl in einer postprandialen Studie mit gesunden Personen zu untersuchen. Die potenziellen Auswirkungen hängen mit Veränderungen der Darmmikrobiota, den zirkulierenden Mengen an kurzkettigen Fettsäuren, Entzündungen und der Genexpression in peripheren mononukleären Blutzellen zusammen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Interventionsstudie wird ein randomisiertes, doppelblindes Cross-Over-Design mit verschiedenen Testmahlzeiten haben, die aus gesättigten oder mehrfach ungesättigten Fettsäuren bestehen. Die Fettmenge wird in den Testmahlzeiten identisch sein, aber die Fettqualität wird variieren. Die Testmahlzeiten liegen in Form von Muffins und Brotaufstrichen vor.

Alle Teilnehmer verzehren an drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich zwei Muffins und mindestens 20 g Aufstrich, die entweder einen hohen Anteil an gesättigten Fettsäuren oder einen hohen Anteil an mehrfach ungesättigten Fettsäuren enthalten. An Tag eins (Besuch 1 und 3) und Tag vier (Besuch 2 und 4) der Interventionswoche führen die Teilnehmer einen postprandialen Glukosetest (OGTT, 75 g Glukose in 100 ml Wasser) an der Oslo Metropolitan University durch. Blutproben werden vor und zu verschiedenen Zeitpunkten nach dem Glukosetest entnommen. Eine Woche vor der Interventionswoche und während des „Wash-out“ (11 Tage) nehmen die Teilnehmer die Kontrollprodukte mit einem hohen Gehalt an gesättigten Fettsäuren zu sich.

Beim Screening-Besuch (Besuch 0) werden die Teilnehmer gebeten, die Aufnahme von Nahrungsfett und Ballaststoffen aus Hafer und Gerste eine Woche vor Besuch 1 und während der Studie zu begrenzen. Andernfalls werden die Teilnehmer gebeten, ihre Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten während des Studienzeitraums nicht zu ändern. Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden außerdem eingeladen, an einer Querschnittsstudie zur Untersuchung der Darmmikrobiota in einer gesunden Population teilzunehmen.

Ein oGTT wird bei Besuch 1, 2, 3 und 4 durchgeführt.

Die Teilnehmer erhalten Testmahlzeiten nach dem Screening und vor Besuch 1, 2 und 3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0130
        • Oslo Metropolitan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18,5 und 27 kg/m2
  • Nüchtern-Plasmaglukose ≤ 6,1 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes Typ 1 und 2, koronare Herzkrankheit und Krebs in den letzten 6 Monaten.
  • Darmerkrankungen wie Morbus Chron, Colitis ulcerosa und Reizdarmsyndrom.
  • Nahrungsmittelallergien und Unverträglichkeiten gegenüber Getreide und Milchprodukten.
  • Schwanger und stillend
  • Raucher
  • Nüchternblutzucker ≥ 6,1 mmol/l
  • BMI <18,5 und >27 kg/m2
  • Geplante Gewichtsreduktion und/oder ± 5 % Gewichtsveränderung in den letzten drei Monaten.
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten vor Studieneintritt und während des Studienzeitraums
  • Verwendung von Probiotika im letzten Monat vor Studieneintritt und während des Studienzeitraums
  • Blutspender letzten 2 Monate vor Studieneintritt und oder während des Studienzeitraums
  • Nicht bereit, die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich probiotischer Produkte, Fischöl usw., vier Wochen vor Studienbeginn und während des gesamten Studienzeitraums zu beenden
  • Alkoholkonsum > 40 g / Tag
  • Hormonbehandlungen (außer Verhütungsmittel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Testmahlzeit 1: Gesättigtes Fett 14,9 E%
Testmahlzeit mit gesättigten Fettsäuren 14,9 E%
Sonstiges: Gesättigtes Fett 14,9 E%
Diätetische Crossover-Studie mit gesättigten Fettsäuren
EXPERIMENTAL: Testmahlzeit 2: Mehrfach ungesättigte Fettsäuren 13,6 E%
Testmahlzeit mit mehrfach ungesättigten Fettsäuren 13,6 E%
Sonstiges: Mehrfach ungesättigte Fettsäuren 13,6 E%
Diätetische Crossover-Studie mit mehrfach ungesättigten Fettsäuren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerreaktion, gemessen im Kapillarblut
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4
Blutzuckerreaktion nach oralem Glukosetoleranztest (OGTT), gemessen in Kapillarblutproben aus Fingerstich
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4
Serum-Insulin-Reaktion, gemessen in venösen Blutproben
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4
Serum-Insulin-Antwort nach oGTT, gemessen in venösen Blutproben
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wasserstoff-Atmungsreaktion gemessen in ausgeatmeter Luft
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4
Wasserstoffatemreaktion nach OGTT, gemessen in ausgeatmeter Luft durch Gastroanalyzer
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4
Freie Fettsäuren
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4
Plasmafreie Fettsäuren werden nach Einnahme von Testmahlzeiten gemessen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4
Mikrobiota-Analysen im Kot
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4
Mikrobiota-Analysen im Kot werden vor und nach der Einnahme von Testmahlzeiten gemessen. Die Veränderung der Mikrobiota wird analysiert
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4
Serum-Triglycerid-Antwort
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4
Die Triglyceridreaktion wird nach OGTT gemessen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4
Serum Cholesterin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4
Das Serumcholesterin wird nüchtern nach Einnahme der Testmahlzeiten gemessen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4
Hunger- und Sättigungshormone (z. B. GLP2, PYY)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4
Die Reaktion der Hunger- und Sättigungshormone nach oGTT
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4
Entzündungsmarker (z. B. CRP)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4
Reaktion bei Entzündungsmarkern werden nach OGTT gemessen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4
mRNA-Analysen in PBMC
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4
PBMC werden vor und nach OGTT gesammelt. Die Veränderung des mRNA-Spiegels wird analysiert
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4
Quantitative Bewertung von Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4
Morgenurin wird vor und nach Einnahme der Testmahlzeiten gesammelt. Metaboliten im Urin werden mittels UHPLC-qTOF-MS quantifiziert. Die Veränderung der Metaboliten vor und nach den Testmahlzeiten wird analysiert
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4
Quantitative Bewertung von Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4
Plasma für Metabolomanalysen wird nach Einnahme von Testmahlzeiten gesammelt. Metaboliten im Plasma werden mittels UHPLC-qTOF-MS quantifiziert
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4
Subjektives Hunger- und Sättigungsgefühl nach oGTT und wird auf einer horizontalen Linie von 100 mm gemessen. Markierungen am rechten Ende der Linie zeigen ein starkes Hunger- und Sättigungsgefühl an, während Markierungen am linken Ende ein entgegengesetztes Gefühl anzeigen. Der Abstand vom linken Rand der Linie bis zur Markierung zeigt das subjektive Empfinden an.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Mitarbeiter

University of Oslo
Nofima
Mills DA

Ermittler

  • Hauptermittler: Vibeke Telle-Hansen, PhD, Oslo Metropolitan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200642

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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