Wpływ jakości tłuszczu na regulację glikemii i mikroflorę jelitową po krótkotrwałej interwencji u zdrowych osób
6 maja 2020 zaktualizowane przez: Oslo Metropolitan University
Jakość tłuszczu i poziom glukozy we krwi
Ogólnym celem jest zbadanie wpływu tłuszczów nasyconych i wielonienasyconych na regulację glikemii i uczucie sytości w badaniu poposiłkowym z udziałem zdrowych osób.
Potencjalne skutki będą związane ze zmianami mikroflory jelitowej, poziomami krążących krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, stanem zapalnym i ekspresją genów w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie interwencyjne będzie miało randomizowany, podwójnie zaślepiony, krzyżowy projekt z różnymi posiłkami testowymi składającymi się z tłuszczów nasyconych lub wielonienasyconych. Ilość tłuszczu będzie identyczna w posiłkach testowych, ale jakość tłuszczu będzie różna. Posiłki testowe mają postać muffinek i smarowideł.
Wszyscy uczestnicy będą spożywać dwa muffinki i minimum 20 g pasty do smarowania dziennie przez trzy kolejne dni, zawierające albo dużą ilość tłuszczów nasyconych, albo dużą ilość tłuszczów wielonienasyconych. Pierwszego dnia (wizyta 1 i 3) oraz czwartego (wizyta 2 i 4) tygodnia interwencji uczestnicy wykonają poposiłkowy test glukozy (OGTT, 75 g glukozy w 100 ml wody) w Oslo Metropolitan University. Próbki krwi zostaną pobrane przed iw różnych punktach czasowych po teście glukozy. Tydzień przed tygodniem interwencji i podczas „wymywania” (11 dni) uczestnicy będą spożywać produkty kontrolne, które są bogate w tłuszcze nasycone.
Podczas wizyty przesiewowej (wizyta 0) uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie spożycia tłuszczu i błonnika pochodzącego z owsa i jęczmienia na tydzień przed wizytą 1 oraz w trakcie badania. W przeciwnym razie uczestnicy zostaną poproszeni o niezmienianie nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych w okresie badania. Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną również zaproszone do udziału w badaniu przekrojowym mającym na celu zbadanie mikroflory jelitowej w zdrowej populacji.
OGTT zostanie wykonane podczas wizyty 1, 2, 3 i 4.
Posiłki testowe uczestnicy otrzymają po badaniu przesiewowym, a przed wizytą 1, 2 i 3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0130
- Oslo Metropolitan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 18,5 a 27 kg/m2
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≤ 6,1 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe choroby metaboliczne, takie jak cukrzyca typu 1 i 2, choroba niedokrwienna serca i nowotwory w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Choroby jelit, takie jak choroba przewlekła, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i zespół jelita drażliwego.
- Alergie i nietolerancje pokarmowe na zboża i produkty mleczne.
- Ciąża i karmienie piersią
- Palacze
- Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 6,1 mmol/l
- BMI <18,5 i >27 kg/m2
- Planowana redukcja masy ciała i lub ± 5% zmiana masy ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Stosowanie antybiotyków trwało 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i w okresie badania
- Stosowanie probiotyków w ostatnim miesiącu przed rozpoczęciem badania i w okresie badania
- Dawca krwi ostatni 2 miesiące przed rozpoczęciem badania i/lub w okresie badania
- Brak chęci zaprzestania stosowania suplementów diety, w tym produktów probiotycznych, oleju rybnego itp. na cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez cały okres badania
- Spożycie alkoholu > 40 g / dzień
- Kuracje hormonalne (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Posiłek testowy 1: Tłuszcze nasycone 14,9 E%
Posiłek testowy z tłuszczami nasyconymi 14,9 E%
|
Dietetyczne badanie krzyżowe z tłuszczami nasyconymi
|
|
EKSPERYMENTALNY: Posiłek testowy 2: Tłuszcz wielonienasycony 13,6 E%
Posiłek testowy z tłuszczami wielonienasyconymi 13,6 E%
|
Dietetyczne badanie krzyżowe z wielonienasyconym tłuszczem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź glukozy we krwi mierzona we krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 4
|
Odpowiedź glukozy we krwi po doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) mierzona w próbkach krwi kapilarnej pobranej z palca
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 4
|
|
Odpowiedź na insulinę w surowicy mierzona w próbkach krwi żylnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 4
|
Odpowiedź insulinowa w surowicy po OGTT mierzona w próbkach krwi żylnej
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wodorowa reakcja oddechowa mierzona w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 4
|
Wodorowa odpowiedź oddechowa po OGTT mierzona w wydychanym powietrzu przez Gastroanalyzer
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 4
|
|
Wolne kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 4
|
Wolne kwasy tłuszczowe w osoczu są mierzone po spożyciu posiłków testowych
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 4
|
|
Analiza mikrobiomu w kale
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 4
|
Analizy mikrobiomu w kale są mierzone przed i po spożyciu posiłków testowych.
Przeanalizowana zostanie zmiana mikroflory
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 4
|
|
Odpowiedź na triglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 4
|
Mierzono odpowiedź trójglicerydową po OGTT
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 4
|
|
Cholesterol w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 4
|
Cholesterol w surowicy mierzy się na czczo po spożyciu posiłków testowych
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 4
|
|
Hormony głodu i sytości (np. GLP2, PYY)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 4
|
Odpowiedź w hormonach głodu i sytości po OGTT
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 4
|
|
Markery stanu zapalnego (np. CRP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 4
|
Odpowiedź w markerach stanu zapalnego mierzono po OGTT
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 4
|
|
Analizy mRNA w PBMC
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 4
|
PBMC zbiera się przed i po OGTT.
Analizowana będzie zmiana poziomu mRNA
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 4
|
|
Ilościowa ocena metabolitów w moczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 4
|
Poranny mocz zbiera się przed i po spożyciu posiłków testowych.
Metabolity w moczu będą oznaczane ilościowo za pomocą UHPLC-qTOF-MS.
Przeanalizowana zostanie zmiana metabolitów przed i po posiłkach testowych
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 4
|
|
Ilościowa ocena metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 4
|
Osocze do analiz metabolomu pobiera się po spożyciu posiłków testowych.
Metabolity w osoczu będą oznaczane ilościowo przy użyciu UHPLC-qTOF-MS
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 4
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 4
|
Subiektywne uczucie głodu i sytości po OGTT i będzie mierzone na linii poziomej o długości 100 mm.
Znaki w kierunku prawego końca linii wskazują na silne odczuwanie głodu i sytości, podczas gdy znaki w kierunku lewego końca wskazują na odczucia przeciwne.
Odległość od lewej granicy linii do znaku wskazuje na subiektywne odczucie.
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vibeke Telle-Hansen, PhD, Oslo Metropolitan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200642
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .