Rasvan laadun vaikutus glukemian säätelyyn ja suoliston mikrobiotaan lyhytaikaisen hoidon jälkeen terveillä yksilöillä
keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: Oslo Metropolitan University
Rasvan laatu ja verensokeri
Yleisenä tavoitteena on tutkia tyydyttyneiden ja monityydyttymättömien rasvojen vaikutuksia glykeemisen säätelyyn ja kylläisyyteen aterian jälkeisessä tutkimuksessa terveillä henkilöillä.
Mahdolliset vaikutukset liittyvät muutoksiin suolen mikrobiotassa, kiertävien lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuuksissa, tulehduksissa ja geenien ilmentymisessä perifeerisissä mononukleaarisissa verisoluissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiotutkimuksessa on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen suunnittelu, jossa on erilaisia tyydyttyneitä tai monityydyttymättömiä rasvoja sisältäviä testiaterioita. Rasvan määrä on sama testiaterioissa, mutta rasvan laatu vaihtelee. Koe-ateriat ovat muffinssin ja levitteen muodossa.
Kaikki osallistujat syövät kaksi muffinia ja vähintään 20 g levitettä päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä, jotka sisältävät joko suuren osuuden tyydyttynyttä rasvaa tai suuresta osuudesta monityydyttymättömiä rasvoja. Interventioviikon ensimmäisenä (vierailu 1 ja 3) ja neljänä päivänä (käynti 2 ja 4) osallistujat tekevät aterian jälkeisen glukoositestin (OGTT, 75 g glukoosia 100 ml:ssa vettä) Oslo Metropolitan Universityssä. Verinäytteet otetaan ennen glukoositestiä ja eri ajankohtina sen jälkeen. Viikkoa ennen interventioviikkoa ja "wash-out" aikana (11 päivää) osallistujat kuluttavat kontrollituotteita, jotka sisältävät runsaasti tyydyttynyttä rasvaa.
Seulontakäynnillä (käynti 0) osallistujia pyydetään rajoittamaan kauran ja ohran ravintorasvan ja kuidun saantia viikkoa ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa osallistujia pyydetään olemaan muuttamatta ruokavaliotaan ja liikuntatottumuksiaan tutkimusjakson aikana. Osallistumiskriteerit täyttävät henkilöt kutsutaan myös osallistumaan poikkileikkaustutkimukseen, jossa tutkitaan terveen väestön suoliston mikrobiota.
OGTT suoritetaan vierailuilla 1, 2, 3 ja 4.
Osallistujat saavat testiateriat seulonnan jälkeen ja ennen käyntiä 1, 2 ja 3.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0130
- Oslo Metropolitan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18,5-27 kg/m2
- Plasman paastoglukoosi ≤ 6,1 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset aineenvaihduntasairaudet, kuten tyypin 1 ja 2 diabetes, sepelvaltimotauti ja syöpä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Suoliston sairaudet, kuten kronin tauti, haavainen paksusuolitulehdus ja ärtyvän suolen oireyhtymä.
- Ruoka-aineallergiat ja vilja- ja maitotuotteiden intoleranssit.
- Raskaana oleva ja imettävä
- Tupakoitsijat
- Paastoverensokeri ≥ 6,1 mmol/L
- BMI <18,5 ja >27 kg/m2
- Suunniteltu painonpudotus ja/tai ± 5 % painonmuutos viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Antibioottien käyttö kestää 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimusjakson aikana
- Probioottien käyttö viimeinen kuukausi ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimusjakson aikana
- Verenluovuttajat viimeiset 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimusjakson aikana
- Ei halua lopettaa ravintolisien käyttöä, mukaan lukien probioottiset tuotteet, kalaöljy jne. neljä viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimusjakson ajan
- Alkoholin kulutus > 40g/vrk
- Hormonihoidot (paitsi ehkäisyvälineet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testiateria 1: tyydyttyneitä rasvoja 14,9 E %
Tyydytettyä rasvaa sisältävä testiateria 14,9 E %
|
Ruokavalioristitutkimus tyydyttyneiden rasvojen kanssa
|
|
KOKEELLISTA: Testiateria 2: Monityydyttymättömät rasvat 13,6 E %
Monityydyttymättömiä rasvoja sisältävä testiateria 13,6 E%
|
Monityydyttymättömien rasvojen ruokavalion ristiintutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren glukoosivaste mitattuna kapillaariverestä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 4
|
Verensokerivaste suun kautta suoritetun glukoositoleranssitestin (OGTT) jälkeen mitattuna sormenpistoskapillaariverinäytteistä
|
Muutos lähtötilanteesta päivänä 4
|
|
Seerumin insuliinivaste mitattuna laskimoverinäytteistä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 4
|
Seerumin insuliinivaste OGTT:n jälkeen mitattuna laskimoverinäytteistä
|
Muutos lähtötilanteesta päivänä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vetyhengitysvaste mitattuna uloshengitetyssä ilmassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 4
|
Vetyhengitysvaste OGTT:n jälkeen mitattuna uloshengitysilmasta Gastroanalyzerilla
|
Muutos lähtötilanteesta päivänä 4
|
|
Vapaat rasvahapot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 4
|
Plasman vapaat rasvahapot mitataan testiaterioiden nauttimisen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta päivänä 4
|
|
Mikrobiotaanalyysit ulosteessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 4
|
Ulosteen mikrobiota-analyysit mitataan ennen ja jälkeen testiaterioiden nauttimisen.
Mikrobiootan muutos analysoidaan
|
Muutos lähtötilanteesta päivänä 4
|
|
Seerumin triglyseridivaste
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 4
|
Triglyseridivaste mitataan ja mitataan OGTT:n jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta päivänä 4
|
|
Seerumin kolesteroli
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 4
|
Seerumin kolesteroli mitataan paaston jälkeen testiaterioiden nauttimisen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta päivänä 4
|
|
Nälkä- ja kylläisyyshormonit (esim. GLP2, PYY)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 4
|
Nälkä- ja kylläisyyshormonien vaste OGTT:n jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta päivänä 4
|
|
Tulehdusmerkit (esim. CRP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 4
|
Tulehdusmarkkereiden vaste mitataan OGTT:n jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta päivänä 4
|
|
mRNA-analyysit PBMC:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 4
|
PBMC kerätään ennen OGTT:tä ja sen jälkeen.
Muutos mRNA-tasossa analysoidaan
|
Muutos lähtötilanteesta päivänä 4
|
|
Virtsan metaboliittien kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 4
|
Aamuvirtsa kerätään ennen koeaterioiden nauttimista ja sen jälkeen.
Virtsassa olevat aineenvaihduntatuotteet määritetään UHPLC-qTOF-MS:n avulla.
Muutokset metaboliitteissa ennen ja jälkeen testiaterian analysoidaan
|
Muutos lähtötilanteesta päivänä 4
|
|
Plasman metaboliittien kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 4
|
Plasma metabolomianalyysiä varten kerätään testiaterioiden nauttimisen jälkeen.
Plasman aineenvaihduntamäärät määritetään käyttämällä UHPLC-qTOF-MS:ää
|
Muutos lähtötilanteesta päivänä 4
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 4
|
Subjektiivinen nälkä ja kylläisyys OGTT:n jälkeen ja mitataan 100 mm:n vaakaviivalla.
Viivan oikean pään merkit osoittavat voimakasta nälän ja kylläisyyden tunnetta, kun taas vasemmassa päässä olevat merkit osoittavat päinvastaista tunnetta.
Etäisyys viivan vasemmasta reunasta merkkiin osoittaa subjektiivisen tunteen.
|
Muutos lähtötilanteesta päivänä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vibeke Telle-Hansen, PhD, Oslo Metropolitan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200642
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .