Behaviorální aktivace pro bipolární depresi: Série případů (BA-BD)
Behavioral Activation for Bipolar Depression (BA-BD): A Case Series Evaluation
Bipolární poruchy postihují přibližně 2 % populace. Většina lidí s bipolární poruchou zažívá depresi; tato období mohou způsobit potíže se vztahy, prací a každodenním životem.
Psychologické terapie "unipolární" deprese (pro lidi, kteří trpí depresí, ale nikdy nemají mánii nebo hypománii) jsou široce dostupné, ale existuje jen malý výzkum, jak účinné jsou tyto terapie pro lidi s bipolární poruchou. Vědět to by mohlo dát lidem s bipolární poruchou větší výběr, pokud jde o terapii, kterou mají, a jak snadné je dostat se do NHS. Jedna taková terapie se nazývá Behavioral Activation (BA). BA je zavedená terapie pro lidi s unipolární depresí. Pomáhá lidem znovu nastolit zdravější vzorce aktivity, ale zatím existuje jen velmi málo výzkumů ohledně nabízení BA lidem s BD.
Současný výzkum zahrnuje malý počet lidí s bipolární depresí, kteří dostávají BA, abychom zjistili, zda se jim to zdá rozumné a užitečné, a abychom nám pomohli provést potřebná zlepšení terapie. Studie probíhá v Devonu a je sponzorována Univerzitou v Exeteru. 12 lidí, kteří v současné době trpí bipolární depresí a kteří se rozhodnou zúčastnit, obdrží až 20 individuálních terapeutických sezení BA, která byla přizpůsobena pro bipolární depresi (BA-BD), a budou vyplňovat pravidelné dotazníky a rozhovory. Výsledky této studie neposkytnou konečnou odpověď na to, jak účinná je BA pro lidi s bipolární depresí, ale pomohou naplánovat rozsáhlejší studii, která může na tuto otázku odpovědět.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Exeter, Spojené království, EX4 4QG
- University of Exeter
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skórování v klinickém rozsahu podle sebehodnotící míry závažnosti deprese (PHQ-9)
- splnění diagnostických kritérií pro depresi na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro diagnostiku (SCID-5)
- splňující diagnostická kritéria pro bipolární poruchu I nebo II (SCID-5)
- účastníci budou vyžadovat pracovní znalost psané a mluvené angličtiny, dostatečnou k tomu, aby mohli využívat terapii a byli schopni dokončit výzkumná hodnocení bez potřeby překladatele.
Kritéria vyloučení:
- současná/minulá porucha učení, organická změna mozku, závislost na látkách (drogy a alkohol), která by ohrozila schopnost používat terapii
- současné výrazné riziko pro sebe sama (tj. sebepoškozování nebo sebevražda), o kterých se domníváme, že je nelze vhodně zvládnout na klinice AccEPT v Centru pro poruchy nálady
- v současné době chybí kapacita dát informovaný souhlas
- v současné době podstupují jinou psychosociální terapii deprese nebo bipolární poruchy
- přítomnost jiné oblasti obtíží, o které se terapeut a klient domnívají, že by měla být primárním cílem intervence (například posttraumatická stresová porucha, psychóza).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: 3 týdny čekat
Účastník čeká 3 týdny po svém základním hodnocení, než zahájí léčbu.
|
BA je založena na předpokladu, že deprese může být vyvolána a je udržována snížením „zdravého“, adaptivního chování a jeho pozitivním posílením a zvýšením vyhýbavého chování. Společně tyto změny snižují bezprostřední úzkost člověka, často na úkor jeho střednědobých a dlouhodobých cílů. Terapie zahrnuje pomoc jedinci obnovit zdravé vzorce aktivity a nahradit vyhýbavé chování adaptivnějším chováním, které je dlouhodobě konstruktivní. Intervence sestává až z 20 individuálních terapeutických sezení Behaviorální aktivace, s jedním posilovacím sezením tři měsíce po ukončení terapie. Každé sezení trvá přibližně 50 minut a mezi sezeními je doplněno domácím cvičením. |
|
JINÝ: 4 týdny čekání
Účastník čeká 4 týdny po svém základním hodnocení před zahájením léčby.
|
BA je založena na předpokladu, že deprese může být vyvolána a je udržována snížením „zdravého“, adaptivního chování a jeho pozitivním posílením a zvýšením vyhýbavého chování. Společně tyto změny snižují bezprostřední úzkost člověka, často na úkor jeho střednědobých a dlouhodobých cílů. Terapie zahrnuje pomoc jedinci obnovit zdravé vzorce aktivity a nahradit vyhýbavé chování adaptivnějším chováním, které je dlouhodobě konstruktivní. Intervence sestává až z 20 individuálních terapeutických sezení Behaviorální aktivace, s jedním posilovacím sezením tři měsíce po ukončení terapie. Každé sezení trvá přibližně 50 minut a mezi sezeními je doplněno domácím cvičením. |
|
JINÝ: 5 týdnů čekání
Účastník čeká 5 týdnů po svém základním hodnocení, než zahájí léčbu.
|
BA je založena na předpokladu, že deprese může být vyvolána a je udržována snížením „zdravého“, adaptivního chování a jeho pozitivním posílením a zvýšením vyhýbavého chování. Společně tyto změny snižují bezprostřední úzkost člověka, často na úkor jeho střednědobých a dlouhodobých cílů. Terapie zahrnuje pomoc jedinci obnovit zdravé vzorce aktivity a nahradit vyhýbavé chování adaptivnějším chováním, které je dlouhodobě konstruktivní. Intervence sestává až z 20 individuálních terapeutických sezení Behaviorální aktivace, s jedním posilovacím sezením tři měsíce po ukončení terapie. Každé sezení trvá přibližně 50 minut a mezi sezeními je doplněno domácím cvičením. |
|
JINÝ: 6 týdnů čekání
Účastník čeká 6 týdnů po svém základním hodnocení, než zahájí léčbu.
|
BA je založena na předpokladu, že deprese může být vyvolána a je udržována snížením „zdravého“, adaptivního chování a jeho pozitivním posílením a zvýšením vyhýbavého chování. Společně tyto změny snižují bezprostřední úzkost člověka, často na úkor jeho střednědobých a dlouhodobých cílů. Terapie zahrnuje pomoc jedinci obnovit zdravé vzorce aktivity a nahradit vyhýbavé chování adaptivnějším chováním, které je dlouhodobě konstruktivní. Intervence sestává až z 20 individuálních terapeutických sezení Behaviorální aktivace, s jedním posilovacím sezením tři měsíce po ukončení terapie. Každé sezení trvá přibližně 50 minut a mezi sezeními je doplněno domácím cvičením. |
|
JINÝ: 7 týdnů čekání
Účastník čeká 7 týdnů po svém základním hodnocení, než zahájí léčbu.
|
BA je založena na předpokladu, že deprese může být vyvolána a je udržována snížením „zdravého“, adaptivního chování a jeho pozitivním posílením a zvýšením vyhýbavého chování. Společně tyto změny snižují bezprostřední úzkost člověka, často na úkor jeho střednědobých a dlouhodobých cílů. Terapie zahrnuje pomoc jedinci obnovit zdravé vzorce aktivity a nahradit vyhýbavé chování adaptivnějším chováním, které je dlouhodobě konstruktivní. Intervence sestává až z 20 individuálních terapeutických sezení Behaviorální aktivace, s jedním posilovacím sezením tři měsíce po ukončení terapie. Každé sezení trvá přibližně 50 minut a mezi sezeními je doplněno domácím cvičením. |
|
JINÝ: 8 týdnů čekání
Účastník čeká 8 týdnů po svém základním hodnocení, než zahájí léčbu.
|
BA je založena na předpokladu, že deprese může být vyvolána a je udržována snížením „zdravého“, adaptivního chování a jeho pozitivním posílením a zvýšením vyhýbavého chování. Společně tyto změny snižují bezprostřední úzkost člověka, často na úkor jeho střednědobých a dlouhodobých cílů. Terapie zahrnuje pomoc jedinci obnovit zdravé vzorce aktivity a nahradit vyhýbavé chování adaptivnějším chováním, které je dlouhodobě konstruktivní. Intervence sestává až z 20 individuálních terapeutických sezení Behaviorální aktivace, s jedním posilovacím sezením tři měsíce po ukončení terapie. Každé sezení trvá přibližně 50 minut a mezi sezeními je doplněno domácím cvičením. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimálně klinicky významné zlepšení příznaků deprese u většiny účastníků (> 60 %)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Týdenní vyplnění dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) účastníky
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Žádná významná nežádoucí reakce pro účastníky
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Hlášení účastníků o nežádoucích příhodách vyvolaných výzkumníky a terapeuty.
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Kvalitativní zpětná vazba od účastníků
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Písemná a verbální zpětná vazba účastníků
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Kvalitativní zpětná vazba od terapeutů
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Zpětná vazba poskytnutá v kvalitativních rozhovorech s terapeuty
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Míra absorpce terapie
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Počet randomizovaných účastníků, kteří se zúčastní alespoň 1 léčebného sezení
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Míra dokončení terapie
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří se zúčastní alespoň 8 léčebných sezení
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Altmanova škála samohodnocení Mania (ASRM)
Časové okno: 1 týden
|
5 položek self-report měření symptomů hypománie za poslední týden
|
1 týden
|
|
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: 24 hodin
|
5 položková škála self-reportu funkčního postižení přisuzovaného identifikovanému problému
|
24 hodin
|
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro depresi (SCID)
Časové okno: Šest měsíců
|
Standardizovaný rozhovor ke zjištění, zda účastník splňuje výzkumná diagnostická kritéria pro celoživotní bipolární poruchu I nebo II, současnou depresivní epizodu, a ke zjištění, zda prožívá současnou závislost na látkách
|
Šest měsíců
|
|
Hamiltonova škála deprese (HAM-D)
Časové okno: 1 týden
|
17 položková škála hodnocená pozorovatelem měřící příznaky deprese za poslední týden
|
1 týden
|
|
Stručná kvalita života u bipolární poruchy (stručná QoLBD)
Časové okno: 1 týden
|
12 položek self-report měření kvality života specifické pro poruchu
|
1 týden
|
|
Bech-Rafaelsen Mania Scale
Časové okno: 1 týden
|
11 položková škála hodnocená pozorovatelem měřící závažnost manických stavů
|
1 týden
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 1 týden
|
21 položka self-report míra depresivních symptomů a postojů
|
1 týden
|
|
Hodnocení obecné úzkostné poruchy – 7 (GAD7)
Časové okno: 2 týdny
|
7 položek self-report měření symptomů úzkosti
|
2 týdny
|
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Časové okno: 1 týden
|
25 položek self-report měření změn v aktivaci a vyhýbání se za poslední týden
|
1 týden
|
|
Krátká Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (SWEMWBS)
Časové okno: 2 týdny
|
7-položková sebehodnotící míra blahobytu
|
2 týdny
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: 1 týden
|
14 položek self-report měření úrovně anhedonie
|
1 týden
|
|
Subškály pozitivní a negativní naléhavosti škály impulzivního chování UPPS-P
Časové okno: 6 měsíců
|
14 a 12 položek, tyto sebehodnotící škály měří tendenci reagovat impulzivně na pozitivní nebo negativní pocity
|
6 měsíců
|
|
Otázky týkající se utrpení, boje a zapojení do hodnotných činností
Časové okno: 24 hodin
|
3 položky self-report míra základního hypotetického procesu změny v aktivaci chování, konkrétně snížení vyhýbavého chování a zvýšení odměňovacího chování
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim A Wright, PhD, University of Exeter
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 237525
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .