Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческая активация при биполярной депрессии: серия случаев (BA-BD)

27 апреля 2021 г. обновлено: University of Exeter

Поведенческая активация при биполярной депрессии (BA-BD): оценка серии случаев

Биполярные расстройства затрагивают около 2% населения. Большинство людей с биполярным расстройством испытывают депрессию; эти периоды могут вызвать трудности во взаимоотношениях, работе и повседневной жизни.

Психологические методы лечения «униполярной» депрессии (для людей, которые испытывают депрессию, но никогда не страдают манией или гипоманией) широко доступны, но мало исследований того, насколько эффективны эти методы лечения для людей с биполярным расстройством. Знание этого может дать людям с биполярным расстройством больший выбор с точки зрения терапии, которую они получают, и того, насколько легко попасть в NHS. Одна из таких терапий называется поведенческой активацией (БА). БА является признанной терапией для людей с униполярной депрессией. Это помогает людям восстановить более здоровые модели активности, но до сих пор очень мало исследований по предложению БА людям с БАР.

Текущее исследование включает небольшое количество людей с биполярной депрессией, получающих БА, чтобы увидеть, кажется ли им это разумным и полезным, и помочь нам внести необходимые улучшения в терапию. Исследование проводится в Девоне и спонсируется Эксетерским университетом. 12 человек, которые в настоящее время испытывают биполярную депрессию и решат принять участие, получат до 20 индивидуальных терапевтических сеансов БА, адаптированных для биполярной депрессии (BA-BD), и будут регулярно заполнять анкеты и брать интервью. Результаты этого исследования не дадут окончательного ответа на вопрос, насколько эффективна БА для людей с биполярной депрессией, но помогут спланировать более масштабное исследование, которое сможет ответить на этот вопрос.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • оценка в клиническом диапазоне по шкале самооценки тяжести депрессии (PHQ-9)
  • соответствие диагностическим критериям депрессии на основе структурированного клинического интервью для диагностики (SCID-5)
  • соответствие диагностическим критериям биполярного расстройства I или II (SCID-5)
  • участникам потребуются практические знания письменного и устного английского языка, достаточные для того, чтобы использовать терапию и выполнять исследовательские оценки без необходимости переводчика.

Критерий исключения:

  • текущая/прошлая неспособность к обучению, органические изменения мозга, зависимость от психоактивных веществ (наркотики и алкоголь), которые могут поставить под угрозу способность использовать терапию
  • текущий отмеченный риск для себя (т.е. членовредительство или самоубийство), которые, по нашему мнению, не могут быть надлежащим образом обработаны в клинике AccEPT в Центре расстройств настроения
  • в настоящее время не имеет возможности дать информированное согласие
  • в настоящее время получает другую психосоциальную терапию от депрессии или биполярного расстройства
  • наличие другой проблемной области, которая, по мнению терапевта и клиента, должна быть в центре внимания вмешательства (например, посттравматическое стрессовое расстройство, психоз).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: 3 недели ожидания
Участник ждет 3 недели после исходной оценки, прежде чем начать терапию.
Другой: Поведенческая активация (BA)

БА основан на предположении, что депрессия может быть спровоцирована и поддерживается за счет снижения «здорового», адаптивного поведения и его положительного подкрепления, а также усиления поведения избегания. Вместе эти изменения уменьшают непосредственный стресс человека, часто за счет его среднесрочных и долгосрочных целей. Терапия включает в себя помощь человеку в восстановлении здоровых моделей деятельности и замене поведения избегания более адаптивным поведением, которое является конструктивным в долгосрочной перспективе.

Вмешательство состоит из 20 индивидуальных терапевтических сеансов поведенческой активации с одним повторным сеансом через три месяца после окончания терапии. Каждое занятие длится примерно 50 минут, и между занятиями проводится домашняя практика.
ДРУГОЙ: 4 недели ожидания
Участник ждет 4 недели после исходной оценки, прежде чем начать терапию.
Другой: Поведенческая активация (BA)

БА основан на предположении, что депрессия может быть спровоцирована и поддерживается за счет снижения «здорового», адаптивного поведения и его положительного подкрепления, а также усиления поведения избегания. Вместе эти изменения уменьшают непосредственный стресс человека, часто за счет его среднесрочных и долгосрочных целей. Терапия включает в себя помощь человеку в восстановлении здоровых моделей деятельности и замене поведения избегания более адаптивным поведением, которое является конструктивным в долгосрочной перспективе.

Вмешательство состоит из 20 индивидуальных терапевтических сеансов поведенческой активации с одним повторным сеансом через три месяца после окончания терапии. Каждое занятие длится примерно 50 минут, и между занятиями проводится домашняя практика.
ДРУГОЙ: 5 недель ожидания
Участник ждет 5 недель после исходной оценки, прежде чем начать терапию.
Другой: Поведенческая активация (BA)

БА основан на предположении, что депрессия может быть спровоцирована и поддерживается за счет снижения «здорового», адаптивного поведения и его положительного подкрепления, а также усиления поведения избегания. Вместе эти изменения уменьшают непосредственный стресс человека, часто за счет его среднесрочных и долгосрочных целей. Терапия включает в себя помощь человеку в восстановлении здоровых моделей деятельности и замене поведения избегания более адаптивным поведением, которое является конструктивным в долгосрочной перспективе.

Вмешательство состоит из 20 индивидуальных терапевтических сеансов поведенческой активации с одним повторным сеансом через три месяца после окончания терапии. Каждое занятие длится примерно 50 минут, и между занятиями проводится домашняя практика.
ДРУГОЙ: 6 недель ожидания
Участник ждет 6 недель после исходной оценки, прежде чем начать терапию.
Другой: Поведенческая активация (BA)

БА основан на предположении, что депрессия может быть спровоцирована и поддерживается за счет снижения «здорового», адаптивного поведения и его положительного подкрепления, а также усиления поведения избегания. Вместе эти изменения уменьшают непосредственный стресс человека, часто за счет его среднесрочных и долгосрочных целей. Терапия включает в себя помощь человеку в восстановлении здоровых моделей деятельности и замене поведения избегания более адаптивным поведением, которое является конструктивным в долгосрочной перспективе.

Вмешательство состоит из 20 индивидуальных терапевтических сеансов поведенческой активации с одним повторным сеансом через три месяца после окончания терапии. Каждое занятие длится примерно 50 минут, и между занятиями проводится домашняя практика.
ДРУГОЙ: 7 недель ожидания
Участник ждет 7 недель после исходной оценки, прежде чем начать терапию.
Другой: Поведенческая активация (BA)

БА основан на предположении, что депрессия может быть спровоцирована и поддерживается за счет снижения «здорового», адаптивного поведения и его положительного подкрепления, а также усиления поведения избегания. Вместе эти изменения уменьшают непосредственный стресс человека, часто за счет его среднесрочных и долгосрочных целей. Терапия включает в себя помощь человеку в восстановлении здоровых моделей деятельности и замене поведения избегания более адаптивным поведением, которое является конструктивным в долгосрочной перспективе.

Вмешательство состоит из 20 индивидуальных терапевтических сеансов поведенческой активации с одним повторным сеансом через три месяца после окончания терапии. Каждое занятие длится примерно 50 минут, и между занятиями проводится домашняя практика.
ДРУГОЙ: 8 недель ожидания
Участник ждет 8 недель после исходной оценки, прежде чем начать терапию.
Другой: Поведенческая активация (BA)

БА основан на предположении, что депрессия может быть спровоцирована и поддерживается за счет снижения «здорового», адаптивного поведения и его положительного подкрепления, а также усиления поведения избегания. Вместе эти изменения уменьшают непосредственный стресс человека, часто за счет его среднесрочных и долгосрочных целей. Терапия включает в себя помощь человеку в восстановлении здоровых моделей деятельности и замене поведения избегания более адаптивным поведением, которое является конструктивным в долгосрочной перспективе.

Вмешательство состоит из 20 индивидуальных терапевтических сеансов поведенческой активации с одним повторным сеансом через три месяца после окончания терапии. Каждое занятие длится примерно 50 минут, и между занятиями проводится домашняя практика.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимально клинически значимое улучшение симптомов депрессии у большинства участников (> 60%)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Еженедельное заполнение участниками Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Отсутствие значительных побочных реакций для участников
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Сообщения участников о нежелательных явлениях, полученные исследователями и терапевтами.
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Качественная обратная связь от участников
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Письменная и устная обратная связь участников
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Качественная обратная связь от терапевтов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Обратная связь, полученная в качественных интервью с терапевтами
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Скорость лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Количество рандомизированных участников, которые посетили хотя бы 1 лечебный сеанс
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Скорость завершения терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Доля участников, посетивших не менее 8 лечебных сеансов
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала мании самооценки Альтмана (ASRM)
Временное ограничение: 1 неделя
5 пунктов самооценки симптомов гипомании за последнюю неделю
1 неделя
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: 24 часа
Шкала самооценки из 5 пунктов функциональных нарушений, связанных с выявленной проблемой
24 часа
Структурированное клиническое интервью по депрессии (SCID)
Временное ограничение: Шесть месяцев
Стандартизированное интервью, чтобы установить, соответствует ли участник исследовательским диагностическим критериям биполярного расстройства I или II в течение жизни, текущего депрессивного эпизода, а также установить, испытывает ли он текущую зависимость от психоактивных веществ.
Шесть месяцев
Шкала депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: 1 неделя
Оцениваемая наблюдателем шкала из 17 пунктов, измеряющая симптомы депрессии за последнюю неделю.
1 неделя
Краткий обзор качества жизни при биполярном расстройстве (краткий QoLBD)
Временное ограничение: 1 неделя
Самоотчет из 12 пунктов для оценки качества жизни, связанного с расстройством
1 неделя
Шкала мании Беха-Рафаэльсена
Временное ограничение: 1 неделя
Оценочная шкала из 11 пунктов для измерения тяжести маниакальных состояний
1 неделя
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 1 неделя
21 пункт самоотчета о депрессивных симптомах и установках
1 неделя
Оценка общего тревожного расстройства — 7 (GAD7)
Временное ограничение: 2 недели
7 пунктов самоотчета о симптомах тревоги
2 недели
Шкала поведенческой активации депрессии (BADS)
Временное ограничение: 1 неделя
Самостоятельный отчет из 25 пунктов об изменениях в активности и избегании за последнюю неделю.
1 неделя
Короткая шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (SWEMWBS)
Временное ограничение: 2 недели
Самооценка самочувствия из 7 пунктов
2 недели
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: 1 неделя
14 пунктов самооценки уровня ангедонии
1 неделя
Положительные и отрицательные подшкалы срочности шкалы импульсивного поведения UPPS-P
Временное ограничение: 6 месяцев
14 и 12 пунктов соответственно, эти шкалы самоотчета измеряют тенденцию импульсивно реагировать на положительные или отрицательные чувства.
6 месяцев
Вопросы о страданиях, борьбе и участии в ценной деятельности
Временное ограничение: 24 часа
Самостоятельный отчет из 3 пунктов — мера основного гипотетического процесса изменения поведенческой активации, а именно: снижение избегающего поведения и увеличение вознаграждающего поведения.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Exeter

Соавторы

Devon Partnership NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Kim A Wright, PhD, University of Exeter

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 237525

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные, которые лежат в основе результатов в публикации.

Сроки обмена IPD

Доступ будет возможен с момента публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

База данных исследований будет зарегистрирована в базе данных открытого доступа Эксетерского университета. Набор данных будет анонимным и будет зарегистрирован с записью только метаданных, что позволит исследовательской группе контролировать доступ к набору данных, ограничив его доступом для третьих лиц с соответствующей квалификацией.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться