Atferdsaktivering for bipolar depresjon: en saksserie (BA-BD)
Behavioural Activation for Bipolar Depresjon (BA-BD): A Case Series Evaluation
Bipolare lidelser rammer rundt 2 % av befolkningen. De fleste mennesker med bipolar opplever depresjon; disse periodene kan forårsake vanskeligheter med forhold, arbeid og dagligliv.
Psykologiske terapier for "unipolar" depresjon (for personer som opplever depresjon, men aldri mani eller hypomani) er allment tilgjengelig, men det er lite forskning på hvor effektive disse terapiene er for personer med bipolar. Å vite dette kan gi personer med bipolar større valgmuligheter når det gjelder terapien de har, og hvor lett det er å få tak i NHS. En slik terapi kalles Behavioral Activation (BA). BA er en etablert terapi for personer med unipolar depresjon. Det hjelper folk til å reetablere sunnere aktivitetsmønstre, men så langt er det svært lite forskning på å tilby BA til personer med BD.
Den nåværende forskningen involverer et lite antall personer med bipolar depresjon som får BA for å se om det virker fornuftig og lønnsomt for dem, og for å hjelpe oss med å gjøre nødvendige forbedringer av behandlingen. Studien finner sted i Devon og er sponset av University of Exeter. 12 personer som for tiden opplever bipolar depresjon som velger å delta vil motta opptil 20 individuelle behandlingssesjoner med BA som er tilpasset bipolar depresjon (BA-BD), og vil fylle ut regelmessige spørreskjemaer og intervjuer. Resultatene av denne studien vil ikke gi det endelige svaret på hvor effektivt BA er for personer med bipolar depresjon, men vil bidra til å planlegge for en større studie som kan svare på dette spørsmålet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Exeter, Storbritannia, EX4 4QG
- University of Exeter
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skåring i det kliniske området på et selvrapportert mål på depresjons alvorlighetsgrad (PHQ-9)
- oppfylle diagnostiske kriterier for depresjon basert på et strukturert klinisk intervju for diagnose (SCID-5)
- oppfyller diagnostiske kriterier for bipolar I eller II lidelse (SCID-5)
- deltakerne vil kreve arbeidskunnskaper i skriftlig og muntlig engelsk, tilstrekkelig til å kunne gjøre bruk av terapi og for å kunne gjennomføre forskningsvurderinger uten behov for en oversetter.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende/tidligere lærevansker, organisk hjerneforandring, stoffavhengighet (narkotika og alkohol) som ville kompromittere evnen til å bruke terapi
- nåværende markert risiko for seg selv (dvs. selvskading eller selvmord) som vi mener ikke kunne håndteres på riktig måte i AccEPT-klinikken ved Mood Disorders Center
- mangler for tiden kapasitet til å gi informert samtykke
- mottar for tiden annen psykososial terapi for depresjon eller bipolar lidelse
- tilstedeværelse av et annet vanskelighetsområde som terapeuten og klienten mener bør være hovedfokus for intervensjonen (for eksempel posttraumatisk stresslidelse, psykose).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: 3 ukers ventetid
Deltakeren venter i 3 uker etter baseline-vurderingen før de starter behandlingen.
|
BA er basert på antakelsen om at depresjon kan utløses og opprettholdes av en reduksjon i "sunn", adaptiv atferd og positiv forsterkning av disse, og en økning i unngåelsesatferd. Sammen reduserer disse endringene personens umiddelbare nød, ofte på bekostning av deres mellom- og langsiktige mål. Terapien innebærer å hjelpe individet til å reetablere sunne aktivitetsmønstre, og erstatte unngåelsesatferd med mer adaptiv atferd som er konstruktiv på lengre sikt. Intervensjonen består av opptil 20 individuelle terapisesjoner med atferdsaktivering, med en boostersesjon tre måneder etter avsluttet terapi. Hver økt varer i ca. 50 minutter og dette suppleres med hjemmetrening mellom øktene. |
|
ANNEN: 4 ukers ventetid
Deltakeren venter i 4 uker etter baselinevurderingen før de starter behandlingen.
|
BA er basert på antakelsen om at depresjon kan utløses og opprettholdes av en reduksjon i "sunn", adaptiv atferd og positiv forsterkning av disse, og en økning i unngåelsesatferd. Sammen reduserer disse endringene personens umiddelbare nød, ofte på bekostning av deres mellom- og langsiktige mål. Terapien innebærer å hjelpe individet til å reetablere sunne aktivitetsmønstre, og erstatte unngåelsesatferd med mer adaptiv atferd som er konstruktiv på lengre sikt. Intervensjonen består av opptil 20 individuelle terapisesjoner med atferdsaktivering, med en boostersesjon tre måneder etter avsluttet terapi. Hver økt varer i ca. 50 minutter og dette suppleres med hjemmetrening mellom øktene. |
|
ANNEN: 5 ukers ventetid
Deltakeren venter i 5 uker etter baseline-vurderingen før de starter behandlingen.
|
BA er basert på antakelsen om at depresjon kan utløses og opprettholdes av en reduksjon i "sunn", adaptiv atferd og positiv forsterkning av disse, og en økning i unngåelsesatferd. Sammen reduserer disse endringene personens umiddelbare nød, ofte på bekostning av deres mellom- og langsiktige mål. Terapien innebærer å hjelpe individet til å reetablere sunne aktivitetsmønstre, og erstatte unngåelsesatferd med mer adaptiv atferd som er konstruktiv på lengre sikt. Intervensjonen består av opptil 20 individuelle terapisesjoner med atferdsaktivering, med en boostersesjon tre måneder etter avsluttet terapi. Hver økt varer i ca. 50 minutter og dette suppleres med hjemmetrening mellom øktene. |
|
ANNEN: 6 ukers ventetid
Deltakeren venter i 6 uker etter baseline-vurderingen før de starter behandlingen.
|
BA er basert på antakelsen om at depresjon kan utløses og opprettholdes av en reduksjon i "sunn", adaptiv atferd og positiv forsterkning av disse, og en økning i unngåelsesatferd. Sammen reduserer disse endringene personens umiddelbare nød, ofte på bekostning av deres mellom- og langsiktige mål. Terapien innebærer å hjelpe individet til å reetablere sunne aktivitetsmønstre, og erstatte unngåelsesatferd med mer adaptiv atferd som er konstruktiv på lengre sikt. Intervensjonen består av opptil 20 individuelle terapisesjoner med atferdsaktivering, med en boostersesjon tre måneder etter avsluttet terapi. Hver økt varer i ca. 50 minutter og dette suppleres med hjemmetrening mellom øktene. |
|
ANNEN: 7 ukers ventetid
Deltakeren venter i 7 uker etter baseline-vurderingen før de starter behandlingen.
|
BA er basert på antakelsen om at depresjon kan utløses og opprettholdes av en reduksjon i "sunn", adaptiv atferd og positiv forsterkning av disse, og en økning i unngåelsesatferd. Sammen reduserer disse endringene personens umiddelbare nød, ofte på bekostning av deres mellom- og langsiktige mål. Terapien innebærer å hjelpe individet til å reetablere sunne aktivitetsmønstre, og erstatte unngåelsesatferd med mer adaptiv atferd som er konstruktiv på lengre sikt. Intervensjonen består av opptil 20 individuelle terapisesjoner med atferdsaktivering, med en boostersesjon tre måneder etter avsluttet terapi. Hver økt varer i ca. 50 minutter og dette suppleres med hjemmetrening mellom øktene. |
|
ANNEN: 8 ukers ventetid
Deltakeren venter i 8 uker etter baseline-vurderingen før de starter behandlingen.
|
BA er basert på antakelsen om at depresjon kan utløses og opprettholdes av en reduksjon i "sunn", adaptiv atferd og positiv forsterkning av disse, og en økning i unngåelsesatferd. Sammen reduserer disse endringene personens umiddelbare nød, ofte på bekostning av deres mellom- og langsiktige mål. Terapien innebærer å hjelpe individet til å reetablere sunne aktivitetsmønstre, og erstatte unngåelsesatferd med mer adaptiv atferd som er konstruktiv på lengre sikt. Intervensjonen består av opptil 20 individuelle terapisesjoner med atferdsaktivering, med en boostersesjon tre måneder etter avsluttet terapi. Hver økt varer i ca. 50 minutter og dette suppleres med hjemmetrening mellom øktene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimalt klinisk signifikant forbedring av depresjonssymptomer for et flertall av deltakerne (>60 %)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
Deltakernes ukentlige utfylling av pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
|
Ingen signifikant bivirkning for deltakerne
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
Deltakerrapporter om uønskede hendelser fremkalt av forskere og terapeuter.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
|
Kvalitative tilbakemeldinger fra deltakerne
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
Skriftlig og muntlig tilbakemelding fra deltakerne
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
|
Kvalitativ tilbakemelding fra terapeuter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
Tilbakemelding gitt i kvalitative intervjuer med terapeuter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
|
Terapiopptakshastighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
Antall deltakere randomisert som deltar på minst 1 behandlingsøkt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
|
Behandlingsgjennomføringsgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
Andel deltakere som deltar på minst 8 behandlinger
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Tidsramme: 1 uke
|
5-punkts selvrapporteringsmål for hypomanisymptomer den siste uken
|
1 uke
|
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: 24 timer
|
5-punkts egenrapporteringsskala for funksjonssvikt som kan tilskrives et identifisert problem
|
24 timer
|
|
Strukturert klinisk intervju for depresjon (SCID)
Tidsramme: Seks måneder
|
Standardisert intervju for å fastslå om deltakeren oppfyller forskningsdiagnostiske kriterier for livslang Bipolar I eller II lidelse, nåværende depressiv episode, og for å fastslå om de opplever nåværende rusavhengighet
|
Seks måneder
|
|
Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Tidsramme: 1 uke
|
17-punkts observatørvurdert skala som måler symptomer på depresjon den siste uken
|
1 uke
|
|
Kort livskvalitet ved bipolar lidelse (Kort QoLBD)
Tidsramme: 1 uke
|
12 punkter selvrapportering mål på lidelsesspesifikk livskvalitet
|
1 uke
|
|
Bech-Rafaelsen Mani Scale
Tidsramme: 1 uke
|
11-punkts observatørvurdert skala som måler alvorlighetsgraden av maniske tilstander
|
1 uke
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 1 uke
|
21 punkt selvrapportering mål på depressive symptomer og holdninger
|
1 uke
|
|
Generell angstlidelsesvurdering - 7 (GAD7)
Tidsramme: 2 uker
|
7 punkt selvrapportering mål på angstsymptomer
|
2 uker
|
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Tidsramme: 1 uke
|
25 punkter selvrapportering mål på endringer i aktivering og unngåelse siste uke
|
1 uke
|
|
Kort Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Tidsramme: 2 uker
|
7-elements selvrapporteringsmål for velvære
|
2 uker
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: 1 uke
|
14 punkter selvrapportering mål for nivå av anhedoni
|
1 uke
|
|
Positive og negative hastende underskalaer av UPPS-P Impulsive Behavior Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
14 og 12 elementer, disse selvrapporteringsskalaene måler tendensen til å reagere impulsivt på positive eller negative følelser
|
6 måneder
|
|
Spørsmål om lidelse, kamp og engasjement i verdsatte aktiviteter
Tidsramme: 24 timer
|
3-punkts selvrapporteringsmål for kjernehypoteserte endringsprosesser i atferdsaktivering, nemlig reduksjon i unngåelsesatferd og økning i givende atferd
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kim A Wright, PhD, University of Exeter
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 237525
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .