Gedragsactivering voor bipolaire depressie: een casusreeks (BA-BD)
Gedragsactivering voor bipolaire depressie (BA-BD): een casusreeksevaluatie
Bipolaire stoornissen treffen ongeveer 2% van de bevolking. De meeste mensen met een bipolaire stoornis ervaren een depressie; deze periodes kunnen problemen veroorzaken met relaties, werk en het dagelijks leven.
Psychologische therapieën voor "unipolaire" depressie (voor mensen die een depressie ervaren maar nooit manie of hypomanie) zijn overal verkrijgbaar, maar er is weinig onderzoek naar hoe effectief deze therapieën zijn voor mensen met bipolair. Dit wetende zou mensen met een bipolaire stoornis meer keuze kunnen geven in termen van de therapie die ze hebben, en hoe gemakkelijk het is om binnen de NHS te komen. Een van die therapieën wordt Behavioural Activation (BA) genoemd. BA is een gevestigde therapie voor mensen met unipolaire depressie. Het helpt mensen om gezondere activiteitenpatronen te herstellen, maar tot dusver is er zeer weinig onderzoek gedaan naar het aanbieden van BA aan mensen met BD.
Bij het huidige onderzoek is een klein aantal mensen met bipolaire depressie betrokken die BA krijgen om te zien of het verstandig en de moeite waard lijkt voor hen, en om ons te helpen de therapie zo nodig te verbeteren. De studie vindt plaats in Devon en wordt gesponsord door de Universiteit van Exeter. 12 mensen die momenteel bipolaire depressie ervaren en ervoor kiezen om deel te nemen, krijgen tot 20 individuele therapiesessies van BA die is aangepast voor bipolaire depressie (BA-BD), en zullen regelmatig vragenlijsten en interviews invullen. De resultaten van deze studie zullen niet het definitieve antwoord geven op hoe effectief BA is voor mensen met een bipolaire depressie, maar zullen helpen bij het plannen van een grotere studie die deze vraag kan beantwoorden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX4 4QG
- University of Exeter
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- scoren in het klinische bereik op een zelfgerapporteerde maatstaf voor de ernst van depressie (de PHQ-9)
- voldoen aan diagnostische criteria voor depressie op basis van een gestructureerd klinisch interview voor diagnose (SCID-5)
- voldoen aan diagnostische criteria voor bipolaire I of II stoornis (SCID-5)
- deelnemers hebben praktische kennis van geschreven en gesproken Engels nodig, voldoende om gebruik te kunnen maken van therapie en om onderzoeksbeoordelingen te kunnen voltooien zonder dat er een vertaler nodig is.
Uitsluitingscriteria:
- huidige/vroegere leerstoornis, organische hersenverandering, middelenafhankelijkheid (drugs en alcohol) die het vermogen om therapie te gebruiken in gevaar zou brengen
- huidig duidelijk risico voor zichzelf (d.w.z. zelfbeschadiging of zelfmoord) waarvan we denken dat ze niet op de juiste manier kunnen worden behandeld in de AccEPT-kliniek van het Mood Disorders Center
- momenteel niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- momenteel andere psychosociale therapie krijgt voor depressie of bipolaire stoornis
- aanwezigheid van een ander probleemgebied waarvan de therapeut en cliënt vinden dat het de primaire focus van de interventie moet zijn (bijvoorbeeld posttraumatische stressstoornis, psychose).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: 3 weken wachten
De deelnemer wacht 3 weken na de nulmeting alvorens met de therapie te beginnen.
|
BA is gebaseerd op de aanname dat depressie kan worden versneld en in stand wordt gehouden door een vermindering van "gezond", adaptief gedrag en positieve versterking hiervan, en een toename van vermijdingsgedrag. Samen verminderen deze veranderingen het onmiddellijke leed van de persoon, vaak ten koste van hun doelen op middellange en lange termijn. De therapie omvat het helpen van het individu om gezonde activiteitenpatronen te herstellen en vermijdingsgedrag te vervangen door meer adaptief gedrag dat op de langere termijn constructief is. De interventie bestaat uit maximaal 20 individuele therapiesessies Gedragsactivering, met één boostersessie drie maanden na afloop van de therapie. Elke sessie duurt ongeveer 50 minuten en dit wordt aangevuld met thuis oefenen tussen de sessies door. |
|
ANDER: 4 weken wachten
De deelnemer wacht 4 weken na de nulmeting alvorens met de therapie te beginnen.
|
BA is gebaseerd op de aanname dat depressie kan worden versneld en in stand wordt gehouden door een vermindering van "gezond", adaptief gedrag en positieve versterking hiervan, en een toename van vermijdingsgedrag. Samen verminderen deze veranderingen het onmiddellijke leed van de persoon, vaak ten koste van hun doelen op middellange en lange termijn. De therapie omvat het helpen van het individu om gezonde activiteitenpatronen te herstellen en vermijdingsgedrag te vervangen door meer adaptief gedrag dat op de langere termijn constructief is. De interventie bestaat uit maximaal 20 individuele therapiesessies Gedragsactivering, met één boostersessie drie maanden na afloop van de therapie. Elke sessie duurt ongeveer 50 minuten en dit wordt aangevuld met thuis oefenen tussen de sessies door. |
|
ANDER: 5 weken wachten
De deelnemer wacht 5 weken na de nulmeting alvorens met de therapie te beginnen.
|
BA is gebaseerd op de aanname dat depressie kan worden versneld en in stand wordt gehouden door een vermindering van "gezond", adaptief gedrag en positieve versterking hiervan, en een toename van vermijdingsgedrag. Samen verminderen deze veranderingen het onmiddellijke leed van de persoon, vaak ten koste van hun doelen op middellange en lange termijn. De therapie omvat het helpen van het individu om gezonde activiteitenpatronen te herstellen en vermijdingsgedrag te vervangen door meer adaptief gedrag dat op de langere termijn constructief is. De interventie bestaat uit maximaal 20 individuele therapiesessies Gedragsactivering, met één boostersessie drie maanden na afloop van de therapie. Elke sessie duurt ongeveer 50 minuten en dit wordt aangevuld met thuis oefenen tussen de sessies door. |
|
ANDER: 6 weken wachten
De deelnemer wacht 6 weken na de nulmeting alvorens met de therapie te beginnen.
|
BA is gebaseerd op de aanname dat depressie kan worden versneld en in stand wordt gehouden door een vermindering van "gezond", adaptief gedrag en positieve versterking hiervan, en een toename van vermijdingsgedrag. Samen verminderen deze veranderingen het onmiddellijke leed van de persoon, vaak ten koste van hun doelen op middellange en lange termijn. De therapie omvat het helpen van het individu om gezonde activiteitenpatronen te herstellen en vermijdingsgedrag te vervangen door meer adaptief gedrag dat op de langere termijn constructief is. De interventie bestaat uit maximaal 20 individuele therapiesessies Gedragsactivering, met één boostersessie drie maanden na afloop van de therapie. Elke sessie duurt ongeveer 50 minuten en dit wordt aangevuld met thuis oefenen tussen de sessies door. |
|
ANDER: 7 weken wachten
De deelnemer wacht 7 weken na de nulmeting alvorens met de therapie te beginnen.
|
BA is gebaseerd op de aanname dat depressie kan worden versneld en in stand wordt gehouden door een vermindering van "gezond", adaptief gedrag en positieve versterking hiervan, en een toename van vermijdingsgedrag. Samen verminderen deze veranderingen het onmiddellijke leed van de persoon, vaak ten koste van hun doelen op middellange en lange termijn. De therapie omvat het helpen van het individu om gezonde activiteitenpatronen te herstellen en vermijdingsgedrag te vervangen door meer adaptief gedrag dat op de langere termijn constructief is. De interventie bestaat uit maximaal 20 individuele therapiesessies Gedragsactivering, met één boostersessie drie maanden na afloop van de therapie. Elke sessie duurt ongeveer 50 minuten en dit wordt aangevuld met thuis oefenen tussen de sessies door. |
|
ANDER: 8 weken wachten
De deelnemer wacht 8 weken na de nulmeting alvorens met de therapie te beginnen.
|
BA is gebaseerd op de aanname dat depressie kan worden versneld en in stand wordt gehouden door een vermindering van "gezond", adaptief gedrag en positieve versterking hiervan, en een toename van vermijdingsgedrag. Samen verminderen deze veranderingen het onmiddellijke leed van de persoon, vaak ten koste van hun doelen op middellange en lange termijn. De therapie omvat het helpen van het individu om gezonde activiteitenpatronen te herstellen en vermijdingsgedrag te vervangen door meer adaptief gedrag dat op de langere termijn constructief is. De interventie bestaat uit maximaal 20 individuele therapiesessies Gedragsactivering, met één boostersessie drie maanden na afloop van de therapie. Elke sessie duurt ongeveer 50 minuten en dit wordt aangevuld met thuis oefenen tussen de sessies door. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimaal klinisch significante verbetering van depressiesymptomen voor een meerderheid van de deelnemers (>60%)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
Wekelijkse voltooiing door deelnemers van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
|
Geen significante negatieve reactie voor deelnemers
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
Deelnemerrapporten van bijwerkingen veroorzaakt door onderzoekers en therapeuten.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
|
Kwalitatieve feedback van deelnemers
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
Schriftelijke en mondelinge feedback van deelnemers
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
|
Kwalitatieve feedback van therapeuten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
Feedback gegeven in kwalitatieve interviews met therapeuten
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
|
Therapie opnamesnelheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
Aantal gerandomiseerde deelnemers dat minimaal 1 behandelsessie bijwoont
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
|
Voltooiingspercentage therapie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
Percentage deelnemers dat minimaal 8 behandelsessies bijwoont
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Tijdsspanne: 1 week
|
Zelfrapportage met vijf items van symptomen van hypomanie in de afgelopen week
|
1 week
|
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Zelfrapportageschaal van 5 items over functionele beperkingen die kunnen worden toegeschreven aan een geïdentificeerd probleem
|
24 uur
|
|
Gestructureerd klinisch interview voor depressie (SCID)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Gestandaardiseerd interview om vast te stellen of de deelnemer voldoet aan de onderzoeksdiagnostische criteria voor levenslange bipolaire I- of II-stoornis, huidige depressieve episode, en om vast te stellen of hij of zij momenteel afhankelijk is van middelen
|
Zes maanden
|
|
Hamilton-depressieschaal (HAM-D)
Tijdsspanne: 1 week
|
Een door een waarnemer beoordeelde schaal met 17 items die de symptomen van depressie in de afgelopen week meet
|
1 week
|
|
Korte kwaliteit van leven bij bipolaire stoornis (korte QoLBD)
Tijdsspanne: 1 week
|
Zelfgerapporteerde maatstaf van 12 items voor de stoornisspecifieke kwaliteit van leven
|
1 week
|
|
Manie-schaal van Bech-Rafaelsen
Tijdsspanne: 1 week
|
Schaal met 11 items die door een waarnemer wordt beoordeeld en die de ernst van manische toestanden meet
|
1 week
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: 1 week
|
21 item zelfrapportage van depressieve symptomen en attitudes
|
1 week
|
|
Beoordeling algemene angststoornis - 7 (GAD7)
Tijdsspanne: 2 weken
|
7-item zelfrapportage van angstsymptomen
|
2 weken
|
|
Gedragsactivering voor depressieschaal (BADS)
Tijdsspanne: 1 week
|
Zelfgerapporteerde meting van 25 items van veranderingen in activering en vermijding in de afgelopen week
|
1 week
|
|
Korte Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Tijdsspanne: 2 weken
|
7-item zelfgerapporteerde maatstaf voor welzijn
|
2 weken
|
|
Snaith-Hamilton Plezierschaal (SHAPS)
Tijdsspanne: 1 week
|
14 item zelfrapportage maatstaf voor het niveau van anhedonie
|
1 week
|
|
Subschalen voor positieve en negatieve urgentie van de UPPS-P-schaal voor impulsief gedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Met respectievelijk 14 en 12 items meten deze zelfrapportageschalen de neiging om impulsief te reageren op positieve of negatieve gevoelens
|
6 maanden
|
|
Vragen over lijden, worstelen en betrokkenheid bij gewaardeerde activiteiten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Zelfrapportage met 3 items van het kernhypotheseproces van verandering in gedragsactivering, namelijk vermindering van vermijdingsgedrag en toename van belonend gedrag
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kim A Wright, PhD, University of Exeter
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 237525
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .