Bipolaarisen masennuksen käyttäytymisen aktivointi: tapaussarja (BA-BD)
Bipolaarisen masennuksen käyttäytymisaktivointi (BA-BD): tapaussarjan arviointi
Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt vaikuttavat noin 2 %:iin väestöstä. Useimmat kaksisuuntaisia mielialahäiriöitä sairastavat ihmiset kokevat masennuksen; nämä jaksot voivat aiheuttaa vaikeuksia ihmissuhteissa, työssä ja jokapäiväisessä elämässä.
Psykologisia hoitoja "unipolaariseen" masennukseen (ihmisille, jotka kokevat masennusta, mutta eivät koskaan maniaa tai hypomaniaa) on laajalti saatavilla, mutta on vähän tutkimusta siitä, kuinka tehokkaita nämä hoidot ovat kaksisuuntaisia mielialahäiriöitä sairastaville. Tämän tietäminen voisi antaa kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastaville ihmisille enemmän valinnanvaraa heidän saamansa terapian suhteen ja sen suhteen, kuinka helppoa on päästä NHS:n piiriin. Yksi tällainen hoito on nimeltään Behavioral Activation (BA). BA on vakiintunut hoito yksilöille, joilla on unipolaarinen masennus. Se auttaa ihmisiä palauttamaan terveellisempiä toimintamalleja, mutta toistaiseksi BA:n tarjoamisesta BD-potilaille on tehty hyvin vähän tutkimusta.
Nykyiseen tutkimukseen osallistuu pieni joukko kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavia BA-hoitoa saavia ihmisiä, jotta voidaan nähdä, näyttääkö se heille järkevältä ja hyödylliseltä, ja auttaa meitä tekemään tarvittavia parannuksia hoitoon. Tutkimus tapahtuu Devonissa, ja sitä sponsoroi Exeterin yliopisto. 12 henkilöä, joilla on tällä hetkellä kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka haluavat osallistua, saavat jopa 20 yksilöllistä BA-hoitokertaa, joka on mukautettu kaksisuuntaiseen masennukseen (BA-BD), ja he täyttävät säännöllisesti kyselyitä ja haastatteluja. Tämän tutkimuksen tulokset eivät anna lopullista vastausta siihen, kuinka tehokas BA on kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsiville ihmisille, mutta auttavat suunnittelemaan laajempaa tutkimusta, joka voi vastata tähän kysymykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX4 4QG
- University of Exeter
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliinisen alueen pisteytys masennuksen vaikeusasteen itsearvioinnissa (PHQ-9)
- jotka täyttävät masennuksen diagnostiset kriteerit, jotka perustuvat strukturoituun kliiniseen diagnoosihaastatteluun (SCID-5)
- täyttää kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II diagnostiset kriteerit (SCID-5)
- Osallistujilta vaaditaan englannin kirjallisen ja suullisen kielitaitoa, joka on riittävä voidakseen hyödyntää terapiaa ja suorittaa tutkimusarviointeja ilman kääntäjän tarvetta.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen/aiempi oppimisvaikeus, orgaaninen aivomuutos, päihderiippuvuus (huumeet ja alkoholi), jotka heikentävät kykyä käyttää terapiaa
- nykyinen merkittävä riski itselleen (esim. itsensä vahingoittaminen tai itsemurha), joita ei mielestämme voitu hoitaa asianmukaisesti mielialahäiriökeskuksen AccEPT-klinikalla
- tällä hetkellä puuttuu kyky antaa tietoon perustuva suostumus
- saa parhaillaan muuta psykososiaalista hoitoa masennukseen tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
- toisen vaikeusalueen läsnäolo, jonka terapeutin ja asiakkaan mielestä tulisi olla intervention ensisijainen painopiste (esimerkiksi posttraumaattinen stressihäiriö, psykoosi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: 3 viikkoa odottelua
Osallistuja odottaa 3 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen ennen hoidon aloittamista.
|
BA perustuu olettamukseen, että masennusta voidaan kiihdyttää ja ylläpitää "terveen", mukautuvan käyttäytymisen väheneminen ja näiden positiivinen vahvistaminen sekä välttämiskäyttäytymisen lisääntyminen. Yhdessä nämä muutokset vähentävät henkilön välitöntä ahdistusta, usein heidän keskipitkän ja pitkän aikavälin tavoitteiden kustannuksella. Terapiaan kuuluu yksilön auttaminen palauttamaan terveet toimintamallit ja korvaamaan välttämiskäyttäytymiset sopeutuvammilla käyttäytymismalleilla, jotka ovat rakentavia pitkällä aikavälillä. Interventio koostuu enintään 20 yksittäisestä Behavioral Activation -terapiajaksosta, joista yksi tehostekerros kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Jokainen harjoitus kestää noin 50 minuuttia ja sitä täydennetään harjoitusten välissä kotiharjoittelulla. |
|
MUUTA: 4 viikkoa odottelua
Osallistuja odottaa 4 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen ennen hoidon aloittamista.
|
BA perustuu olettamukseen, että masennusta voidaan kiihdyttää ja ylläpitää "terveen", mukautuvan käyttäytymisen väheneminen ja näiden positiivinen vahvistaminen sekä välttämiskäyttäytymisen lisääntyminen. Yhdessä nämä muutokset vähentävät henkilön välitöntä ahdistusta, usein heidän keskipitkän ja pitkän aikavälin tavoitteiden kustannuksella. Terapiaan kuuluu yksilön auttaminen palauttamaan terveet toimintamallit ja korvaamaan välttämiskäyttäytymiset sopeutuvammilla käyttäytymismalleilla, jotka ovat rakentavia pitkällä aikavälillä. Interventio koostuu enintään 20 yksittäisestä Behavioral Activation -terapiajaksosta, joista yksi tehostekerros kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Jokainen harjoitus kestää noin 50 minuuttia ja sitä täydennetään harjoitusten välissä kotiharjoittelulla. |
|
MUUTA: 5 viikkoa odottelua
Osallistuja odottaa 5 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen ennen hoidon aloittamista.
|
BA perustuu olettamukseen, että masennusta voidaan kiihdyttää ja ylläpitää "terveen", mukautuvan käyttäytymisen väheneminen ja näiden positiivinen vahvistaminen sekä välttämiskäyttäytymisen lisääntyminen. Yhdessä nämä muutokset vähentävät henkilön välitöntä ahdistusta, usein heidän keskipitkän ja pitkän aikavälin tavoitteiden kustannuksella. Terapiaan kuuluu yksilön auttaminen palauttamaan terveet toimintamallit ja korvaamaan välttämiskäyttäytymiset sopeutuvammilla käyttäytymismalleilla, jotka ovat rakentavia pitkällä aikavälillä. Interventio koostuu enintään 20 yksittäisestä Behavioral Activation -terapiajaksosta, joista yksi tehostekerros kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Jokainen harjoitus kestää noin 50 minuuttia ja sitä täydennetään harjoitusten välissä kotiharjoittelulla. |
|
MUUTA: 6 viikkoa odottelua
Osallistuja odottaa 6 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen ennen hoidon aloittamista.
|
BA perustuu olettamukseen, että masennusta voidaan kiihdyttää ja ylläpitää "terveen", mukautuvan käyttäytymisen väheneminen ja näiden positiivinen vahvistaminen sekä välttämiskäyttäytymisen lisääntyminen. Yhdessä nämä muutokset vähentävät henkilön välitöntä ahdistusta, usein heidän keskipitkän ja pitkän aikavälin tavoitteiden kustannuksella. Terapiaan kuuluu yksilön auttaminen palauttamaan terveet toimintamallit ja korvaamaan välttämiskäyttäytymiset sopeutuvammilla käyttäytymismalleilla, jotka ovat rakentavia pitkällä aikavälillä. Interventio koostuu enintään 20 yksittäisestä Behavioral Activation -terapiajaksosta, joista yksi tehostekerros kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Jokainen harjoitus kestää noin 50 minuuttia ja sitä täydennetään harjoitusten välissä kotiharjoittelulla. |
|
MUUTA: 7 viikkoa odottelua
Osallistuja odottaa 7 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen ennen hoidon aloittamista.
|
BA perustuu olettamukseen, että masennusta voidaan kiihdyttää ja ylläpitää "terveen", mukautuvan käyttäytymisen väheneminen ja näiden positiivinen vahvistaminen sekä välttämiskäyttäytymisen lisääntyminen. Yhdessä nämä muutokset vähentävät henkilön välitöntä ahdistusta, usein heidän keskipitkän ja pitkän aikavälin tavoitteiden kustannuksella. Terapiaan kuuluu yksilön auttaminen palauttamaan terveet toimintamallit ja korvaamaan välttämiskäyttäytymiset sopeutuvammilla käyttäytymismalleilla, jotka ovat rakentavia pitkällä aikavälillä. Interventio koostuu enintään 20 yksittäisestä Behavioral Activation -terapiajaksosta, joista yksi tehostekerros kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Jokainen harjoitus kestää noin 50 minuuttia ja sitä täydennetään harjoitusten välissä kotiharjoittelulla. |
|
MUUTA: 8 viikkoa odottelua
Osallistuja odottaa 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen ennen hoidon aloittamista.
|
BA perustuu olettamukseen, että masennusta voidaan kiihdyttää ja ylläpitää "terveen", mukautuvan käyttäytymisen väheneminen ja näiden positiivinen vahvistaminen sekä välttämiskäyttäytymisen lisääntyminen. Yhdessä nämä muutokset vähentävät henkilön välitöntä ahdistusta, usein heidän keskipitkän ja pitkän aikavälin tavoitteiden kustannuksella. Terapiaan kuuluu yksilön auttaminen palauttamaan terveet toimintamallit ja korvaamaan välttämiskäyttäytymiset sopeutuvammilla käyttäytymismalleilla, jotka ovat rakentavia pitkällä aikavälillä. Interventio koostuu enintään 20 yksittäisestä Behavioral Activation -terapiajaksosta, joista yksi tehostekerros kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Jokainen harjoitus kestää noin 50 minuuttia ja sitä täydennetään harjoitusten välissä kotiharjoittelulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalinen kliinisesti merkittävä parannus masennuksen oireissa suurimmalla osalla osallistujista (> 60 %)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
Osallistujien viikoittainen Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) täyttäminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Ei merkittäviä haittavaikutuksia osallistujille
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
Osallistujien raportit tutkijoiden ja terapeuttien aiheuttamista haittatapahtumista.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Laadullista palautetta osallistujilta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
Osallistujien kirjallinen ja suullinen palaute
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Laadullista palautetta terapeuteilta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
Palaute annettu terapeuttien kvalitatiivisissa haastatteluissa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Hoidon käyttöaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
Satunnaistettujen osallistujien määrä, jotka osallistuvat vähintään yhteen hoitokertaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka osallistuvat vähintään 8 hoitokertaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Altmanin itsearviointimaniaasteikko (ASRM)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
5 kohtaa itseraportin mittaa hypomanian oireista viimeisen viikon aikana
|
1 viikko
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
5 kohdan itseraportointiasteikko tunnistetusta ongelmasta johtuvasta toimintahäiriöstä
|
24 tuntia
|
|
Strukturoitu kliininen haastattelu masennukselle (SCID)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Standardoitu haastattelu sen selvittämiseksi, täyttääkö osallistuja elinikäisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II tutkimuksen diagnostiset kriteerit, nykyisen masennusjakson ja onko hänellä tämänhetkinen päihderiippuvuus
|
Kuusi kuukautta
|
|
Hamiltonin masennusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
17 kohteen tarkkailijan arvioima asteikko, joka mittaa masennuksen oireita viimeisen viikon aikana
|
1 viikko
|
|
Lyhyt elämänlaatu kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (lyhyt QoLBD)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
12 kohtaa itseraportin mitta häiriökohtaisesta elämänlaadusta
|
1 viikko
|
|
Bech-Rafaelsenin mania-asteikko
Aikaikkuna: 1 viikko
|
11 kohdan tarkkailijan asteikko, joka mittaa maanisten tilojen vakavuutta
|
1 viikko
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
21 kohta itseraportoi masennusoireiden ja asenteiden mitta
|
1 viikko
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriöarviointi – 7 (GAD7)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
7 kohteen itseraportin mitta ahdistuneisuusoireista
|
2 viikkoa
|
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
25 kohteen itseraportin mittari aktivoinnin ja välttämisen muutoksista viimeisen viikon aikana
|
1 viikko
|
|
Lyhyt Warwick-Edinburgh henkisen hyvinvoinnin asteikko (SWEMWBS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Seitsemän kohdan itseraportin hyvinvoinnin mitta
|
2 viikkoa
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
14 kohteen itseraportin mitta anhedoniatasosta
|
1 viikko
|
|
UPPS-P:n impulsiivisen käyttäytymisasteikon positiiviset ja negatiiviset kiireellisyysasteikot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
14 ja 12 asiaa, nämä itsearviointiasteikot mittaavat taipumusta reagoida impulsiivisesti positiivisiin tai negatiivisiin tunteisiin.
|
6 kuukautta
|
|
Kysymyksiä kärsimyksestä, kamppailusta ja arvokkaaseen toimintaan sitoutumisesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
3 kohtaa itseraportin mitta, joka kuvaa ydinoletettua muutosprosessia käyttäytymisen aktivoinnissa, nimittäin välttämiskäyttäytymisen väheneminen ja palkitsevan käyttäytymisen lisääntyminen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kim A Wright, PhD, University of Exeter
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 237525
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisaktivointi (BA)
-
University of AarhusTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatautiTanska
-
Providence VA Medical CenterValmis
-
BioNTech SEPfizerValmisCOVID-19 | SARS-CoV-2-infektioYhdysvallat
-
BioNTech SEPfizerPeruutettu
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonValmis
-
Ragnar Pétur ÓlafssonThe Icelandic Centre for ResearchRekrytointi
-
Reykjavik UniversityLandspitali University HospitalRekrytointi
-
East Carolina UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Heart, Lung, and Blood...Valmis
-
University of VirginiaValmisMasennus | AutismiYhdysvallat
-
National Center for Telehealth and TechnologyVA Office of Research and DevelopmentValmis