Behavioural Activation for Bipolar Depression: A Case Series (BA-BD)
Behavioural Activation for Bipolar Depression (BA-BD): A Case Series Evaluation
Bipolære lidelser påvirker omkring 2% af befolkningen. De fleste mennesker med bipolar oplever depression; disse perioder kan give problemer med relationer, arbejde og dagligdag.
Psykologiske terapier for "unipolar" depression (for mennesker, der oplever depression, men aldrig mani eller hypomani) er bredt tilgængelige, men der er lidt forskning i, hvor effektive disse terapier er for mennesker med bipolar. At vide dette kan give større valgmuligheder for mennesker med bipolar med hensyn til den terapi, de har, og hvor let det er at få inden for NHS. En sådan terapi kaldes Behavioural Activation (BA). BA er en etableret terapi for mennesker med unipolar depression. Det hjælper folk med at genetablere sundere aktivitetsmønstre, men indtil videre er der meget lidt forskning i at tilbyde BA til personer med BD.
Den nuværende forskning involverer et lille antal mennesker med bipolar depression, der modtager BA for at se, om det virker fornuftigt og umagen værd for dem, og for at hjælpe os med at foretage de nødvendige forbedringer af behandlingen. Undersøgelsen finder sted i Devon og er sponsoreret af University of Exeter. 12 personer, der i øjeblikket oplever bipolar depression, og som vælger at deltage, vil modtage op til 20 individuelle terapisessioner med BA, der er tilpasset til bipolar depression (BA-BD), og vil udfylde regelmæssige spørgeskemaer og interviews. Resultaterne af denne undersøgelse vil ikke give det endelige svar på, hvor effektiv BA er for mennesker med bipolar depression, men vil være med til at planlægge et større studie, der kan besvare dette spørgsmål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Exeter, Det Forenede Kongerige, EX4 4QG
- University of Exeter
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- score i det kliniske område på et selvrapporteringsmål for depressions sværhedsgrad (PHQ-9)
- opfylder diagnostiske kriterier for depression baseret på et struktureret klinisk interview til diagnose (SCID-5)
- opfylder diagnostiske kriterier for bipolar I eller II lidelse (SCID-5)
- Deltagerne vil kræve et praktisk kendskab til skriftlig og mundtlig engelsk, tilstrækkelig til at kunne gøre brug af terapi og til at kunne gennemføre forskningsvurderinger uden behov for en oversætter.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende/tidligere indlæringsvanskeligheder, organisk hjerneændring, stofafhængighed (stoffer og alkohol), der ville kompromittere evnen til at bruge terapi
- nuværende markant risiko for dig selv (dvs. selvskade eller selvmord), som vi vurderer ikke kunne håndteres på passende vis i AccEPT-klinikken på Mood Disorders Center
- mangler i øjeblikket kapacitet til at give informeret samtykke
- i øjeblikket modtager anden psykosocial terapi for depression eller bipolar lidelse
- tilstedeværelse af et andet vanskelighedsområde, som terapeuten og klienten mener bør være det primære fokus for interventionen (for eksempel posttraumatisk stresslidelse, psykose).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: 3 ugers ventetid
Deltageren venter i 3 uger efter deres baseline-vurdering, før de påbegynder behandlingen.
|
BA er baseret på antagelsen om, at depression kan udløses og opretholdes af en reduktion i "sund", adaptiv adfærd og positiv forstærkning af disse, og en stigning i undgåelsesadfærd. Tilsammen reducerer disse ændringer personens umiddelbare nød, ofte på bekostning af deres mellem- og langsigtede mål. Terapien går ud på at hjælpe individet med at genetablere sunde aktivitetsmønstre og erstatte undgåelsesadfærd med mere adaptiv adfærd, der er konstruktiv på længere sigt. Interventionen består af op til 20 individuelle terapisessioner med adfærdsaktivering, med en boostersession tre måneder efter afslutningen af terapien. Hver session varer cirka 50 minutter og dette suppleres med hjemmetræning mellem sessionerne. |
|
ANDET: 4 ugers ventetid
Deltageren venter i 4 uger efter deres baseline-vurdering, før de påbegynder behandlingen.
|
BA er baseret på antagelsen om, at depression kan udløses og opretholdes af en reduktion i "sund", adaptiv adfærd og positiv forstærkning af disse, og en stigning i undgåelsesadfærd. Tilsammen reducerer disse ændringer personens umiddelbare nød, ofte på bekostning af deres mellem- og langsigtede mål. Terapien går ud på at hjælpe individet med at genetablere sunde aktivitetsmønstre og erstatte undgåelsesadfærd med mere adaptiv adfærd, der er konstruktiv på længere sigt. Interventionen består af op til 20 individuelle terapisessioner med adfærdsaktivering, med en boostersession tre måneder efter afslutningen af terapien. Hver session varer cirka 50 minutter og dette suppleres med hjemmetræning mellem sessionerne. |
|
ANDET: 5 ugers ventetid
Deltageren venter i 5 uger efter deres baseline-vurdering, før de påbegynder behandlingen.
|
BA er baseret på antagelsen om, at depression kan udløses og opretholdes af en reduktion i "sund", adaptiv adfærd og positiv forstærkning af disse, og en stigning i undgåelsesadfærd. Tilsammen reducerer disse ændringer personens umiddelbare nød, ofte på bekostning af deres mellem- og langsigtede mål. Terapien går ud på at hjælpe individet med at genetablere sunde aktivitetsmønstre og erstatte undgåelsesadfærd med mere adaptiv adfærd, der er konstruktiv på længere sigt. Interventionen består af op til 20 individuelle terapisessioner med adfærdsaktivering, med en boostersession tre måneder efter afslutningen af terapien. Hver session varer cirka 50 minutter og dette suppleres med hjemmetræning mellem sessionerne. |
|
ANDET: 6 ugers ventetid
Deltageren venter i 6 uger efter deres baseline-vurdering, før de påbegynder behandlingen.
|
BA er baseret på antagelsen om, at depression kan udløses og opretholdes af en reduktion i "sund", adaptiv adfærd og positiv forstærkning af disse, og en stigning i undgåelsesadfærd. Tilsammen reducerer disse ændringer personens umiddelbare nød, ofte på bekostning af deres mellem- og langsigtede mål. Terapien går ud på at hjælpe individet med at genetablere sunde aktivitetsmønstre og erstatte undgåelsesadfærd med mere adaptiv adfærd, der er konstruktiv på længere sigt. Interventionen består af op til 20 individuelle terapisessioner med adfærdsaktivering, med en boostersession tre måneder efter afslutningen af terapien. Hver session varer cirka 50 minutter og dette suppleres med hjemmetræning mellem sessionerne. |
|
ANDET: 7 ugers ventetid
Deltageren venter i 7 uger efter deres baseline-vurdering, før de påbegynder behandlingen.
|
BA er baseret på antagelsen om, at depression kan udløses og opretholdes af en reduktion i "sund", adaptiv adfærd og positiv forstærkning af disse, og en stigning i undgåelsesadfærd. Tilsammen reducerer disse ændringer personens umiddelbare nød, ofte på bekostning af deres mellem- og langsigtede mål. Terapien går ud på at hjælpe individet med at genetablere sunde aktivitetsmønstre og erstatte undgåelsesadfærd med mere adaptiv adfærd, der er konstruktiv på længere sigt. Interventionen består af op til 20 individuelle terapisessioner med adfærdsaktivering, med en boostersession tre måneder efter afslutningen af terapien. Hver session varer cirka 50 minutter og dette suppleres med hjemmetræning mellem sessionerne. |
|
ANDET: 8 ugers ventetid
Deltageren venter i 8 uger efter deres baseline-vurdering, før de påbegynder behandlingen.
|
BA er baseret på antagelsen om, at depression kan udløses og opretholdes af en reduktion i "sund", adaptiv adfærd og positiv forstærkning af disse, og en stigning i undgåelsesadfærd. Tilsammen reducerer disse ændringer personens umiddelbare nød, ofte på bekostning af deres mellem- og langsigtede mål. Terapien går ud på at hjælpe individet med at genetablere sunde aktivitetsmønstre og erstatte undgåelsesadfærd med mere adaptiv adfærd, der er konstruktiv på længere sigt. Interventionen består af op til 20 individuelle terapisessioner med adfærdsaktivering, med en boostersession tre måneder efter afslutningen af terapien. Hver session varer cirka 50 minutter og dette suppleres med hjemmetræning mellem sessionerne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimalt klinisk signifikant forbedring af depressionssymptomer for et flertal af deltagerne (>60 %)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Deltagernes ugentlige udfyldelse af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Ingen signifikant bivirkning for deltagerne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Deltagerrapporter om uønskede hændelser fremkaldt af forskere og terapeuter.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Kvalitativ feedback fra deltagerne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Skriftlig og mundtlig feedback fra deltagere
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Kvalitativ feedback fra terapeuter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Feedback givet i kvalitative interviews med terapeuter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Terapioptagelseshastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Antal randomiserede deltagere, der deltager i mindst 1 behandlingssession
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Behandlingsgraden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Andel af deltagere, der deltager i mindst 8 behandlingssessioner
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Tidsramme: En uge
|
5-punkts selvrapporteringsmåling af hypomanisymptomer i løbet af den seneste uge
|
En uge
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: 24 timer
|
5-punkts selvrapporteringsskala for funktionsnedsættelse, der kan henføres til et identificeret problem
|
24 timer
|
|
Struktureret klinisk interview for depression (SCID)
Tidsramme: Seks måneder
|
Standardiseret interview for at fastslå, om deltageren opfylder forskningsdiagnostiske kriterier for livslang Bipolar I eller II lidelse, aktuel depressiv episode, og for at fastslå, om de oplever aktuel stofafhængighed
|
Seks måneder
|
|
Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Tidsramme: En uge
|
17 punkt observatør-vurderet skala, der måler symptomer på depression i løbet af den seneste uge
|
En uge
|
|
Kort livskvalitet ved bipolar lidelse (Brief QoLBD)
Tidsramme: En uge
|
12 punkter selvrapportering mål for lidelsesspecifik livskvalitet
|
En uge
|
|
Bech-Rafaelsen Mani Scale
Tidsramme: En uge
|
11 punkt observatør-vurderet skala, der måler sværhedsgraden af maniske tilstande
|
En uge
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: En uge
|
21 punkt selvrapport mål for depressive symptomer og holdninger
|
En uge
|
|
Generel angstlidelsesvurdering - 7 (GAD7)
Tidsramme: 2 uger
|
7 punkters selvrapportering mål for angstsymptomer
|
2 uger
|
|
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS)
Tidsramme: En uge
|
25 punkters selvrapportering mål for ændringer i aktivering og undgåelse i løbet af den seneste uge
|
En uge
|
|
Kort Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Tidsramme: 2 uger
|
7-punkts selvrapporteringsmåling af velvære
|
2 uger
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: En uge
|
14 punkter selvrapport mål for niveau af anhedoni
|
En uge
|
|
Positiv og negativ hastende underskala af UPPS-P Impulsive Behavior Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Disse selvrapporteringsskalaer med henholdsvis 14 og 12 punkter måler tendens til at reagere impulsivt på positive eller negative følelser
|
6 måneder
|
|
Spørgsmål om lidelse, kamp og engagement i værdifulde aktiviteter
Tidsramme: 24 timer
|
3-punkts selvrapporteringsmål for kernehypoteseret ændringsproces i adfærdsaktivering, nemlig reduktion i undgåelsesadfærd og stigning i givende adfærd
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kim A Wright, PhD, University of Exeter
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 237525
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .