Attivazione comportamentale per la depressione bipolare: una serie di casi (BA-BD)
Attivazione comportamentale per la depressione bipolare (BA-BD): una valutazione della serie di casi
I disturbi bipolari colpiscono circa il 2% della popolazione. La maggior parte delle persone con depressione bipolare; questi periodi possono causare difficoltà nelle relazioni, nel lavoro e nella vita quotidiana.
Le terapie psicologiche per la depressione "unipolare" (per le persone che soffrono di depressione ma mai mania o ipomania) sono ampiamente disponibili, ma c'è poca ricerca sull'efficacia di queste terapie per le persone con bipolare. Sapere questo potrebbe dare una scelta più ampia alle persone con bipolare in termini di terapia che hanno e quanto sia facile entrare nel NHS. Una di queste terapie è chiamata Attivazione Comportamentale (BA). BA è una terapia consolidata per le persone con depressione unipolare. Aiuta le persone a ristabilire schemi di attività più sani, ma finora ci sono pochissime ricerche sull'offerta di BA alle persone con BD.
L'attuale ricerca coinvolge un piccolo numero di persone con depressione bipolare che ricevono BA per vedere se sembra ragionevole e utile per loro e per aiutarci ad apportare i miglioramenti necessari alla terapia. Lo studio si sta svolgendo nel Devon ed è sponsorizzato dall'Università di Exeter. 12 persone che attualmente soffrono di depressione bipolare che scelgono di partecipare riceveranno fino a 20 sessioni di terapia individuale di BA che è stato adattato per la depressione bipolare (BA-BD) e completeranno questionari e interviste regolari. I risultati di questo studio non daranno la risposta definitiva su quanto sia efficace la BA per le persone con depressione bipolare, ma aiuteranno a pianificare uno studio più ampio che possa rispondere a questa domanda.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Exeter, Regno Unito, EX4 4QG
- University of Exeter
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- punteggio nell'intervallo clinico su una misura self-report della gravità della depressione (PHQ-9)
- soddisfare i criteri diagnostici per la depressione basati su un'intervista clinica strutturata per la diagnosi (SCID-5)
- soddisfare i criteri diagnostici per il Disturbo Bipolare I o II (SCID-5)
- i partecipanti richiederanno una conoscenza pratica dell'inglese scritto e parlato, sufficiente per poter utilizzare la terapia e per poter completare le valutazioni di ricerca senza la necessità di un traduttore.
Criteri di esclusione:
- difficoltà di apprendimento attuali/pregresse, alterazioni cerebrali organiche, dipendenza da sostanze (droghe e alcol) che comprometterebbero la capacità di utilizzare la terapia
- attuale marcato rischio per sé (es. autolesionismo o suicidio) che riteniamo non possano essere adeguatamente gestiti nella clinica AccEPT presso il Mood Disorders Center
- attualmente privo della capacità di dare il consenso informato
- attualmente in trattamento con altre terapie psicosociali per la depressione o il disturbo bipolare
- presenza di un'altra area di difficoltà che il terapeuta e il cliente ritengono debba essere l'obiettivo primario dell'intervento (ad esempio, Disturbo Post-Traumatico da Stress, psicosi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: 3 settimane di attesa
Il partecipante attende 3 settimane dopo la valutazione di base prima di iniziare la terapia.
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BA si basa sul presupposto che la depressione possa essere accelerata e mantenuta da una riduzione dei comportamenti adattivi "sani" e dal loro rinforzo positivo, e da un aumento dei comportamenti di evitamento. Insieme, questi cambiamenti riducono il disagio immediato della persona, spesso a scapito dei suoi obiettivi a medio e lungo termine. La terapia consiste nell'aiutare l'individuo a ristabilire modelli sani di attività e sostituire i comportamenti di evitamento con comportamenti più adattivi che sono costruttivi a lungo termine. L'intervento consiste in un massimo di 20 sessioni terapeutiche individuali di Attivazione Comportamentale, con una sessione di richiamo tre mesi dopo la fine della terapia. Ogni sessione dura circa 50 minuti e questo è integrato dalla pratica a casa tra le sessioni. |
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ALTRO: 4 settimane di attesa
Il partecipante attende 4 settimane dopo la valutazione di base prima di iniziare la terapia.
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BA si basa sul presupposto che la depressione possa essere accelerata e mantenuta da una riduzione dei comportamenti adattivi "sani" e dal loro rinforzo positivo, e da un aumento dei comportamenti di evitamento. Insieme, questi cambiamenti riducono il disagio immediato della persona, spesso a scapito dei suoi obiettivi a medio e lungo termine. La terapia consiste nell'aiutare l'individuo a ristabilire modelli sani di attività e sostituire i comportamenti di evitamento con comportamenti più adattivi che sono costruttivi a lungo termine. L'intervento consiste in un massimo di 20 sessioni terapeutiche individuali di Attivazione Comportamentale, con una sessione di richiamo tre mesi dopo la fine della terapia. Ogni sessione dura circa 50 minuti e questo è integrato dalla pratica a casa tra le sessioni. |
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ALTRO: 5 settimane di attesa
Il partecipante attende 5 settimane dopo la valutazione di base prima di iniziare la terapia.
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BA si basa sul presupposto che la depressione possa essere accelerata e mantenuta da una riduzione dei comportamenti adattivi "sani" e dal loro rinforzo positivo, e da un aumento dei comportamenti di evitamento. Insieme, questi cambiamenti riducono il disagio immediato della persona, spesso a scapito dei suoi obiettivi a medio e lungo termine. La terapia consiste nell'aiutare l'individuo a ristabilire modelli sani di attività e sostituire i comportamenti di evitamento con comportamenti più adattivi che sono costruttivi a lungo termine. L'intervento consiste in un massimo di 20 sessioni terapeutiche individuali di Attivazione Comportamentale, con una sessione di richiamo tre mesi dopo la fine della terapia. Ogni sessione dura circa 50 minuti e questo è integrato dalla pratica a casa tra le sessioni. |
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ALTRO: 6 settimane di attesa
Il partecipante attende 6 settimane dopo la valutazione di base prima di iniziare la terapia.
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BA si basa sul presupposto che la depressione possa essere accelerata e mantenuta da una riduzione dei comportamenti adattivi "sani" e dal loro rinforzo positivo, e da un aumento dei comportamenti di evitamento. Insieme, questi cambiamenti riducono il disagio immediato della persona, spesso a scapito dei suoi obiettivi a medio e lungo termine. La terapia consiste nell'aiutare l'individuo a ristabilire modelli sani di attività e sostituire i comportamenti di evitamento con comportamenti più adattivi che sono costruttivi a lungo termine. L'intervento consiste in un massimo di 20 sessioni terapeutiche individuali di Attivazione Comportamentale, con una sessione di richiamo tre mesi dopo la fine della terapia. Ogni sessione dura circa 50 minuti e questo è integrato dalla pratica a casa tra le sessioni. |
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ALTRO: 7 settimane di attesa
Il partecipante attende 7 settimane dopo la valutazione di base prima di iniziare la terapia.
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BA si basa sul presupposto che la depressione possa essere accelerata e mantenuta da una riduzione dei comportamenti adattivi "sani" e dal loro rinforzo positivo, e da un aumento dei comportamenti di evitamento. Insieme, questi cambiamenti riducono il disagio immediato della persona, spesso a scapito dei suoi obiettivi a medio e lungo termine. La terapia consiste nell'aiutare l'individuo a ristabilire modelli sani di attività e sostituire i comportamenti di evitamento con comportamenti più adattivi che sono costruttivi a lungo termine. L'intervento consiste in un massimo di 20 sessioni terapeutiche individuali di Attivazione Comportamentale, con una sessione di richiamo tre mesi dopo la fine della terapia. Ogni sessione dura circa 50 minuti e questo è integrato dalla pratica a casa tra le sessioni. |
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ALTRO: 8 settimane di attesa
Il partecipante attende 8 settimane dopo la valutazione di base prima di iniziare la terapia.
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BA si basa sul presupposto che la depressione possa essere accelerata e mantenuta da una riduzione dei comportamenti adattivi "sani" e dal loro rinforzo positivo, e da un aumento dei comportamenti di evitamento. Insieme, questi cambiamenti riducono il disagio immediato della persona, spesso a scapito dei suoi obiettivi a medio e lungo termine. La terapia consiste nell'aiutare l'individuo a ristabilire modelli sani di attività e sostituire i comportamenti di evitamento con comportamenti più adattivi che sono costruttivi a lungo termine. L'intervento consiste in un massimo di 20 sessioni terapeutiche individuali di Attivazione Comportamentale, con una sessione di richiamo tre mesi dopo la fine della terapia. Ogni sessione dura circa 50 minuti e questo è integrato dalla pratica a casa tra le sessioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento minimo clinicamente significativo dei sintomi della depressione per la maggior parte dei partecipanti (> 60%)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Completamento settimanale da parte dei partecipanti del Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Nessuna reazione avversa significativa per i partecipanti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Segnalazioni dei partecipanti di eventi avversi suscitati da ricercatori e terapisti.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Feedback qualitativo dei partecipanti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Feedback scritto e verbale dei partecipanti
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Feedback qualitativo da parte dei terapisti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Feedback fornito in interviste qualitative con terapeuti
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Tasso di assorbimento della terapia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Numero di partecipanti randomizzati che partecipano ad almeno 1 sessione di trattamento
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Tasso di completamento della terapia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Proporzione di partecipanti che frequentano almeno 8 sessioni di trattamento
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione self-report a 5 item dei sintomi di ipomania nell'ultima settimana
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1 settimana
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Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: 24 ore
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Scala di autovalutazione a 5 item di compromissione funzionale attribuibile a un problema identificato
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24 ore
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Colloquio clinico strutturato per la depressione (SCID)
Lasso di tempo: Sei mesi
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Intervista standardizzata per stabilire se il partecipante soddisfa i criteri diagnostici della ricerca per il disturbo bipolare I o II per tutta la vita, l'episodio depressivo attuale e per stabilire se sta vivendo una dipendenza da sostanze attuale
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Sei mesi
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Scala della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Scala di 17 elementi valutata dall'osservatore che misura i sintomi della depressione nell'ultima settimana
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1 settimana
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Breve qualità della vita nel disturbo bipolare (breve QoLBD)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione self-report a 12 item della qualità della vita specifica del disturbo
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1 settimana
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Scala della mania di Bech-Rafaelsen
Lasso di tempo: 1 settimana
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Scala di 11 item valutata dall'osservatore che misura la gravità degli stati maniacali
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1 settimana
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione self-report di 21 item dei sintomi e degli atteggiamenti depressivi
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1 settimana
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Valutazione del disturbo d'ansia generale - 7 (GAD7)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Misurazione self-report di 7 item dei sintomi di ansia
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2 settimane
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Scala di attivazione comportamentale per la depressione (BADS)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione self-report di 25 item dei cambiamenti nell'attivazione e nell'evitamento nell'ultima settimana
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1 settimana
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Scala breve del benessere mentale di Warwick-Edimburgo (SWEMWBS)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Misura del benessere autovalutata in 7 item
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2 settimane
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Scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione self-report a 14 item del livello di anedonia
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1 settimana
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Sottoscale di urgenza positiva e negativa della scala di comportamento impulsivo UPPS-P
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rispettivamente 14 e 12 item, queste scale self-report misurano la tendenza a rispondere impulsivamente a sentimenti positivi o negativi
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6 mesi
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Domande sulla sofferenza, la lotta e l'impegno in attività importanti
Lasso di tempo: 24 ore
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3 item misura self-report del processo centrale ipotizzato di cambiamento nell'attivazione comportamentale, vale a dire riduzione dei comportamenti di evitamento e aumento dei comportamenti gratificanti
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kim A Wright, PhD, University of Exeter
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 237525
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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