- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03659162
Rezistence vůči azolům u Candida Albicans zprostředkovaná efluxní pumpou
2. září 2018 aktualizováno: Sherine Adel, Assiut University
Effluxní pumpou zprostředkovaná azolová rezistence u Candida Albicans mezi neutropenickými pacienty s hematologickými malignitami
Candida albicans je hlavním houbovým patogenem způsobujícím infekce u lidí, od povrchové slizniční infekce až po systémové mykózy.
V posledních letech se infekce Candida neúměrně zvýšily v důsledku zvýšeného počtu ohrožených hostitelských populací, jako jsou pacienti s AIDS, cukrovkou a různými druhy rakoviny a příjemci transplantovaných orgánů.
Závažná orofaryngeální kandidóza postihuje mnoho pacientů s AIDS a je významnou infekcí u pacientů s rakovinou léčených chemoterapií a/nebo radioterapií.
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů s rakovinou je zvýšený výskyt orofaryngeální kandidózy důsledkem jak oslabujících účinků rakoviny samotné, tak i imunosupresivní léčby rakoviny.
Podávání širokospektrých antibiotik k léčbě bakteriálních infekcí u těchto pacientů je může dále predisponovat k orofaryngeální kandidóze.
Systémové plísňové infekce jsou často obtížně diagnostikovatelné, což přispívá k jejich vysoké úmrtnosti.
Kromě toho existuje mnohem méně tříd antifungálních činidel než antibakteriálních léčiv, což omezuje terapeutické možnosti.
Azolová antimykotika se běžně používají k léčbě plísňových infekcí, protože se pohodlně podávají a mají málo vedlejších účinků.
počet kmenů Candida odolných vůči lékům se také dramaticky zvýšil v důsledku zvýšeného používání antifungálních látek.
Hlavním mechanismem odpovědným za vysokou hladinu azolové rezistence u klinických izolátů Candida je nadměrná exprese efluxních pump plazmatické membrány.
Existují dvě hlavní rodiny efluxních proteinů, ATP-vazebné kazetové pumpy a hlavní facilitační superrodina transportérů.
Azolová rezistence vyžaduje použití alternativních antifungálních léků, jako jsou echinokandiny, vorikonazol, posakonazol, ravukonazol a amfotericin B. Ale omezení, jako jsou vysoké náklady nebo nepříznivé účinky spojené s těmito látkami, často omezují jejich použití.
Některé nedávné průkopnické studie uvádějí modulační účinek verapamilu, estradiolu, progesteronu a ibuprofenu na rezistenci izolátů Candida.
Zatímco MIC flukonazolu se u většiny kmenů po expozici těmto modulátorům snížila, tento účinek byl zvláště pozoruhodný u ibuprofenu.
Molekulární základ tohoto zvratu rezistence byl také nedávno prokázán.
Léky schopné zvrátit rezistenci vůči flukonazolu by tedy mohly nabídnout nový průlom v léčbě rezistentních infekcí Candida.
Výzkumníci již dříve pozorovali vysokou prevalenci rezistence na flukonazol mezi izoláty Candida získanými v našem centru.
v důsledku toho se implementace konceptu kombinované terapie s použitím inhibitoru efluxní pumpy jeví jako adekvátní strategie pro překonání rezistence. v této studii se výzkumníci zajímali o to, zda lze rezistentní fenotyp zvrátit u části těchto izolátů použitím ibuprofenu. Hodnotily se hladiny exprese cílových genů spojených s antifungální rezistencí C. albicans (CDR1, CDR2 a MDR1). kvantitativním způsobem v reálném čase Relativní množství cílových genů byla normalizována vůči expresi ACT1 housekeeping genu a analyzována s použitím srovnávací metody DDCt, přičemž byla zohledněna účinnost amplifikace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
neutropenický pacient s hematologickou malignitou užívající azoly
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpěli neutropenií. Pacienti s absolutními neutrofily mají méně než 500 buněk/ml. 7 dní nebo více od zahájení chemoterapie. Také neutropeničtí pacienti se vyskytovali během relapsu po první remisi hematologických malignit.
Přítomnost rezistence na alespoň jeden azolový derivát.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který má kontraindikaci azolů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
neutropenický pacient s rakovinou užívající azoly.
pacienti s neutropenickou rakovinou, kteří podstupují chemoterapii s profylaxí azoly a vykazují recidivující mykotické infekce, proto bude odebrán vhodný klinický vzorek pro izolaci a identifikaci původce a jeho antimikrobiálního profilu, poté identifikace mechanismu rezistence technikou invitro a následně potvrzena pcr v reálném čase.
|
orální gel a injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
charakterizují klinické kmeny Candida albicans izolované od neutropenických pacientů s hematologickými malignitami.
Časové okno: 3 měsíce
|
izolace a identifikace Candida albicans kultivací na Sabouraudově dextrózovém agaru (SDA) a CHROM agaru Candida, poté stanovení antifungální citlivosti testem diskové difúze a stanovení MIC metodou mikroředění v bujónu k identifikaci rezistentních kmenů Candida albicans ke snížení rizika těchto vysokých riziková skupina pacientů.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení, zda by ibuprofen mohl vyvolat zvrácení rezistence vůči flukonazolu interferencí s aktivitou efluxní pumpy.
Časové okno: 2 měsíce
|
reverze rezistence na flukonazol s použitím ibuprofenu jako inhibitoru efluxní pumpy zjištěná novým stanovením hodnot MIC v přítomnosti subinhibiční koncentrace ibuprofenu.
|
2 měsíce
|
|
Testování nových NS-ID jiných než Ibuprofen jako inhibitoru efluxní pumpy
Časové okno: 3 měsíce
|
rezistentní kmeny Candida albicans budou podrobeny mikroředění bujónu v přítomnosti a nepřítomnosti jiných NS-ID.
|
3 měsíce
|
|
Odhalte molekulární základ antimykotické rezistence u klinických kmenů C. albicans, kterou lze zvrátit ibuprofenem
Časové okno: 4 měsíce
|
kvantifikace genové exprese genů kódujících efluxní pumpu (CDR1, CDR2 a MDR1) pomocí pcrRT-PCR(q RT-PCR) v reálném čase Relativní množství cílových genů byla normalizována vůči ACT1 housekeeping genové expresi a analyzována pomocí srovnávací metody DDCt s přihlédnutím k účinnosti zesílení.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pfaffl MW. A new mathematical model for relative quantification in real-time RT-PCR. Nucleic Acids Res. 2001 May 1;29(9):e45. doi: 10.1093/nar/29.9.e45.
- Beck-Sague C, Jarvis WR. Secular trends in the epidemiology of nosocomial fungal infections in the United States, 1980-1990. National Nosocomial Infections Surveillance System. J Infect Dis. 1993 May;167(5):1247-51. doi: 10.1093/infdis/167.5.1247.
- Davies AN, Brailsford SR, Beighton D. Oral candidosis in patients with advanced cancer. Oral Oncol. 2006 Aug;42(7):698-702. doi: 10.1016/j.oraloncology.2005.11.010. Epub 2006 Mar 9.
- Soysa NS, Samaranayake LP, Ellepola AN. Antimicrobials as a contributory factor in oral candidosis--a brief overview. Oral Dis. 2008 Mar;14(2):138-43. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01357.x.
- Shao PL, Huang LM, Hsueh PR. Recent advances and challenges in the treatment of invasive fungal infections. Int J Antimicrob Agents. 2007 Dec;30(6):487-95. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.07.019. Epub 2007 Oct 24.
- Rogers PD, Barker KS. Genome-wide expression profile analysis reveals coordinately regulated genes associated with stepwise acquisition of azole resistance in Candida albicans clinical isolates. Antimicrob Agents Chemother. 2003 Apr;47(4):1220-7. doi: 10.1128/AAC.47.4.1220-1227.2003.
- Cannon RD, Lamping E, Holmes AR, Niimi K, Baret PV, Keniya MV, Tanabe K, Niimi M, Goffeau A, Monk BC. Efflux-mediated antifungal drug resistance. Clin Microbiol Rev. 2009 Apr;22(2):291-321, Table of Contents. doi: 10.1128/CMR.00051-08.
- Pina-Vaz C, Rodrigues AG, Costa-de-Oliveira S, Ricardo E, Mardh PA. Potent synergic effect between ibuprofen and azoles on Candida resulting from blockade of efflux pumps as determined by FUN-1 staining and flow cytometry. J Antimicrob Chemother. 2005 Oct;56(4):678-85. doi: 10.1093/jac/dki264. Epub 2005 Aug 22.
- Kotwal A, Biswas D, Sharma JP, Gupta A, Jindal P. An observational study on the epidemiological and mycological profile of Candidemia in ICU patients. Med Sci Monit. 2011 Nov;17(11):CR663-668. doi: 10.12659/msm.882053.
- Watamoto T, Samaranayake LP, Egusa H, Yatani H, Seneviratne CJ. Transcriptional regulation of drug-resistance genes in Candida albicans biofilms in response to antifungals. J Med Microbiol. 2011 Sep;60(Pt 9):1241-1247. doi: 10.1099/jmm.0.030692-0. Epub 2011 Apr 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
17. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
10. dubna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
24. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Antifungální látky
- Clotrimazol
- Mikonazol
Další identifikační čísla studie
- xoxo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .