Количественная стресс-эхокардиография для диагностики ишемии миокарда (DEVISE)
Разработка, валидация и внедрение нового количественного стресс-эхокардиографического теста на ишемию миокарда
Пациенты с болью в груди при физической нагрузке нуждаются в надежном неинвазивном тесте для выявления индуцируемой ишемии миокарда. Это уменьшит использование диагностической коронарной артериографии, позволит избежать связанных с ней рисков и затрат и поможет принять клиническое решение. Обычная стресс-эхокардиография имеет плохую воспроизводимость, поскольку она основана на качественной и субъективной интерпретации. Было показано, что количественные подходы, основанные на точных и надежных измерениях скорости, деформации, скорости деформации и общей продольной деформации миокарда, позволяют точно диагностировать ишемию миокарда. Более точный тест с использованием визуализации скоростей миокарда не применялся поставщиками УЗИ, хотя он обеспечивал объективное измерение функционального резерва миокарда по непрерывной шкале от нормы до тяжелой ишемии.
Исследователи предлагают оригинальный подход к созданию диагностического программного инструмента, который можно использовать в рутинной клинической практике. Исследователи будут извлекать и сравнивать количественные данные, полученные с помощью визуализации скорости миокарда и отслеживания спеклов у субъектов, которые проходят стресс-эхокардиографию с добутамином.
Данные будут проанализированы с использованием передовой вычислительной математики, включая изучение нескольких ядер и совместную статистику, применяемую к многомерным данным в нескольких измерениях (включая трассы скорости, деформации и скорости деформации). Этот подход будет подтвержден количественной коронарной артериографией и фракционным резервом кровотока. Результаты будут отображаться в виде параметрических изображений и помещены в инструмент отчетности. Результат определит наличие и тяжесть ишемии миокарда. Эти новые инструменты будут иметь возможность итеративного обучения, чтобы можно было постоянно повышать точность диагностических выводов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Еще не набирают
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Jens Voigt
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospital Wales
-
Контакт:
- Alan G Fraser
-
Главный следователь:
- Alan G Fraser
-
Cottingham, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Castle Hill Hospital
-
Контакт:
- Imran D Sunderji
-
Главный следователь:
- Imran D Sunderji
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Еще не набирают
- Danderyd Hospital
-
Контакт:
- Reidar Winter
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Боль в груди, эквивалент боли в груди
Критерий исключения:
- острый коронарный синдром с повышенным уровнем тропонина, тяжелые пороки клапанов сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия (САД в покое >200 мм рт.ст.), кардиомиопатия, противопоказания к добутамину, беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
Здоровые добровольцы или если они прошли нормальную инвазивную или КТ-коронарографию или другое функциональное визуализирующее исследование.
|
Параметры деформации, полученные с помощью визуализации скорости миокарда или отслеживания спеклов
|
|
Визуализация деформации
Значительная коронарная болезнь (диаметр стеноз> 50%) была диагностирована при артериографии или КТ-ангиографии.
В качестве эталонного критерия будет измеряться фракционный резерв расхода.
|
Параметры деформации, полученные с помощью визуализации скорости миокарда или отслеживания спеклов
|
|
Высокий р (CAD)
От средней до высокой вероятности значительного эпикардиального коронарного заболевания (> 50%).
|
Параметры деформации, полученные с помощью визуализации скорости миокарда или отслеживания спеклов
|
|
Все желающие
Вероятность тяжелого течения заболевания колеблется от 15 до 85%.
|
Параметры деформации, полученные с помощью визуализации скорости миокарда или отслеживания спеклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность количественных показателей стресс-эхокардиографии с добутамином
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Эхокардиографические измерения сегментарной скорости миокарда, деформации, скорости деформации и оценки движения стенок сопоставляются с измерениями, полученными с помощью коронарной ангиографии.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самая низкая доза добутамина, вызывающая измеримый маркер индуцируемой ишемии миокарда
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Использование применяемых методов моделирования прогнозирует минимальную дозу добутамина для поддержания диагностической точности.
|
18 месяцев
|
|
Диагностическая точность использования машинного обучения для интерпретации многопараметрических и многомерных наборов данных для диагностики ишемии миокарда
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Используйте моделирование для объединения вероятностей до тестирования (на основе факторов риска, таких как возраст), физиологических факторов (например, частоты сердечных сокращений), которые связаны с продольной функцией, и данных, полученных на протяжении всего сердечного цикла (т. е. на основе анализа кривых скорости или деформации). а не просто одно значение, такое как пиковая скорость или деформация).
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alan G Fraser, University Hospital Wales
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS Project ID 136434
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .