Ilościowa echokardiografia wysiłkowa w diagnostyce niedokrwienia mięśnia sercowego (DEVISE)
Opracowanie, walidacja i wdrożenie nowego ilościowego wysiłkowego testu echokardiograficznego do wykrywania niedokrwienia mięśnia sercowego
Pacjenci z bólem w klatce piersiowej podczas wysiłku potrzebują wiarygodnego, nieinwazyjnego testu, aby określić, czy mają indukowane niedokrwienie mięśnia sercowego. Ograniczyłoby to stosowanie diagnostycznej arteriografii wieńcowej, pozwoliłoby uniknąć związanego z nią ryzyka i kosztów oraz ukierunkować decyzje kliniczne. Konwencjonalna echokardiografia obciążeniowa ma słabą powtarzalność, ponieważ opiera się na interpretacji jakościowej i subiektywnej. Wykazano, że metody ilościowe oparte na precyzyjnych i wiarygodnych pomiarach prędkości, odkształcenia, szybkości odkształcenia i globalnego odkształcenia podłużnego są w stanie dokładnie zdiagnozować niedokrwienie mięśnia sercowego. Dokładniejszy test wykorzystujący obrazowanie prędkości mięśnia sercowego nie został wdrożony przez dostawców ultrasonografii, chociaż zapewniał obiektywny pomiar rezerwy czynnościowej mięśnia sercowego w ciągłej skali od normy do ciężkiego niedokrwienia.
Badacze proponują oryginalne podejście do stworzenia oprogramowania diagnostycznego, które może być wykorzystywane w rutynowej praktyce klinicznej. Badacze wyodrębnią i porównają dane ilościowe uzyskane za pomocą obrazowania prędkości mięśnia sercowego i śledzenia plamek u osób poddanych echokardiografii wysiłkowej z dobutaminą.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu zaawansowanej matematyki obliczeniowej, w tym uczenia wielu jąder i połączonych statystyk zastosowanych do danych wielowymiarowych w wielu wymiarach (w tym ślady prędkości, odkształcenia i szybkości odkształcenia). Podejście to zostanie zweryfikowane w odniesieniu do ilościowej arteriografii wieńcowej i ułamkowej rezerwy przepływu. Wyniki zostaną wyświetlone jako obrazy parametryczne i umieszczone w narzędziu do raportowania. Dane wyjściowe określą obecność i nasilenie niedokrwienia mięśnia sercowego. Te nowe narzędzia będą miały zdolność uczenia się iteracyjnego, dzięki czemu precyzja wniosków diagnostycznych będzie mogła być stale udoskonalana.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- Jeszcze nie rekrutacja
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Jens Voigt
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Danderyd Hospital
-
Kontakt:
- Reidar Winter
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospital Wales
-
Kontakt:
- Alan G Fraser
-
Główny śledczy:
- Alan G Fraser
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Castle Hill Hospital
-
Kontakt:
- Imran D Sunderji
-
Główny śledczy:
- Imran D Sunderji
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból w klatce piersiowej, odpowiednik bólu w klatce piersiowej
Kryteria wyłączenia:
- ostry zespół wieńcowy z podwyższoną troponiną, ciężka wada zastawek serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe SBP >200mmHg), kardiomiopatia, przeciwwskazanie do dobutaminy, ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola
Zdrowi ochotnicy lub ci, którzy przeszli normalną koronarografię inwazyjną lub tomografię komputerową lub inne czynnościowe badanie obrazowe
|
Parametry deformacji uzyskane za pomocą obrazowania prędkości mięśnia sercowego lub śledzenia plamek
|
|
Obrazowanie deformacji
Istotna choroba wieńcowa (zwężenie średnicy >50%) została rozpoznana na podstawie arteriografii lub angiografii CT.
Jako kryterium odniesienia zostanie zmierzona ułamkowa rezerwa przepływu.
|
Parametry deformacji uzyskane za pomocą obrazowania prędkości mięśnia sercowego lub śledzenia plamek
|
|
Wysokie p (CAD)
Średnie do wysokiego prawdopodobieństwo wystąpienia istotnej epikardialnej choroby wieńcowej (>50%).
|
Parametry deformacji uzyskane za pomocą obrazowania prędkości mięśnia sercowego lub śledzenia plamek
|
|
Wszyscy przybysze
Prawdopodobieństwo ciężkiego przebiegu choroby wynosi od 15 do 85%.
|
Parametry deformacji uzyskane za pomocą obrazowania prędkości mięśnia sercowego lub śledzenia plamek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna pomiarów ilościowych echokardiografii wysiłkowej dobutaminy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pomiary echokardiograficzne segmentowej prędkości mięśnia sercowego, odkształcenia, szybkości odkształcenia i punktacji ruchu ściany odniesiono do pomiarów pochodzących z koronarografii.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najniższa dawka dobutaminy wywołująca mierzalny marker indukowanego niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Za pomocą zastosowanych technik modelowania prognozuje najniższą dawkę dobutaminy, aby zachować dokładność diagnostyczną
|
18 miesięcy
|
|
Dokładność diagnostyczna wykorzystania uczenia maszynowego do interpretacji wieloparametrycznych i wielowymiarowych zestawów danych do diagnozowania niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Użyj modelowania, aby połączyć prawdopodobieństwa przed badaniem (oparte na czynnikach ryzyka, takich jak wiek), czynniki fizjologiczne (np. tętno), które są związane z funkcją podłużną i danymi uzyskanymi w całym cyklu pracy serca (tj. na podstawie analizy krzywych prędkości lub odkształcenia) a nie tylko pojedynczą wartość, taką jak prędkość szczytowa lub odkształcenie).
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alan G Fraser, University Hospital Wales
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS Project ID 136434
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .