Kvantitativ stressekkokardiografi til diagnosticering af myokardieiskæmi (DEVISE)
Udvikling, validering og implementering af en ny kvantitativ stress-ekkokardiografisk test for myokardieiskæmi
Patienter med brystsmerter ved anstrengelse har brug for en pålidelig ikke-invasiv test for at identificere, om de har inducerbar myokardieiskæmi. Dette ville reducere brugen af diagnostisk koronar arteriografi, undgå dets risici og omkostninger og vejlede kliniske beslutninger. Konventionel stressekkokardiografi har dårlig reproducerbarhed, fordi den er afhængig af kvalitativ og subjektiv fortolkning. Kvantitative tilgange baseret på præcise og pålidelige målinger af myokardiehastighed, belastning, belastningshastighed og global longitudinel belastning har vist sig at være i stand til præcist at diagnosticere myokardieiskæmi. En mere nøjagtig test ved hjælp af myokardiehastighedsbilleddannelse blev ikke implementeret af ultralydsleverandører, selvom den gav en objektiv måling af myokardiefunktionelle reserve på en kontinuerlig skala fra normalitet til svær iskæmi.
Efterforskerne foreslår en original tilgang til at skabe et diagnostisk softwareværktøj, der kan bruges i rutinemæssig klinisk praksis. Efterforskerne vil udtrække og sammenligne kvantitative data opnået gennem myokardiehastighedsbilleddannelse og plettersporing hos forsøgspersoner, der gennemgår dobutamin-stressekkokardiografi.
Dataene vil blive analyseret ved hjælp af avanceret beregningsmatematik, herunder multiple kernel learning og fælles statistik anvendt på multivariate data på tværs af flere dimensioner (inklusive hastigheds-, strain- og strain rate-spor). Denne tilgang vil blive valideret mod kvantitativ koronararteriografi og fraktionel flowreserve. Resultaterne vil blive vist som parametriske billeder og placeret i et rapporteringsværktøj. Outputtet vil bestemme tilstedeværelsen og sværhedsgraden af myokardieiskæmi. Disse nye værktøjer vil have kapacitet til iterativ læring, så præcisionen af de diagnostiske konklusioner løbende kan forfines.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien
- Ikke rekrutterer endnu
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Jens Voigt
-
-
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University Hospital Wales
-
Kontakt:
- Alan G Fraser
-
Ledende efterforsker:
- Alan G Fraser
-
Cottingham, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Castle Hill Hospital
-
Kontakt:
- Imran D Sunderji
-
Ledende efterforsker:
- Imran D Sunderji
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Ikke rekrutterer endnu
- Danderyd Hospital
-
Kontakt:
- Reidar Winter
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystsmerter, brystsmerter tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- akut koronarsyndrom med forhøjet troponin, alvorlig hjerteklapsygdom, ukontrolleret hypertension (hvilende SBP >200 mmHg), kardiomyopati, kontraindikation for dobutamin, graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Styring
Raske frivillige, eller hvis de har haft normal invasiv eller CT koronararteriografi eller anden funktionel billeddiagnostisk test
|
Deformationsparametre udledt ved hjælp af myokardiehastighedsbilleddannelse eller speckle tracking
|
|
Deformationsbilleddannelse
Signifikant koronarsygdom (diameterstenose >50%) er blevet diagnosticeret ved arteriografi eller ved CT-angiografi.
Fraktionel flowreserve vil blive målt som referencekriteriet.
|
Deformationsparametre udledt ved hjælp af myokardiehastighedsbilleddannelse eller speckle tracking
|
|
Høj p(CAD)
Mellem-til-høj sandsynlighed for signifikant epikardie koronarsygdom (>50%).
|
Deformationsparametre udledt ved hjælp af myokardiehastighedsbilleddannelse eller speckle tracking
|
|
Alle tilflyttere
Sandsynligheden for alvorlig sygdom varierer fra 15 til 85%.
|
Deformationsparametre udledt ved hjælp af myokardiehastighedsbilleddannelse eller speckle tracking
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af kvantitative mål for dobutamin-stressekkokardiografi
Tidsramme: 18 måneder
|
Ekkokardiografiske målinger af segmental myokardiehastighed, belastning, belastningshastighed og vægbevægelsesscoring sammenlignet med målinger afledt af koronar angiografi.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste dosis af dobutamin til at fremkalde målbar markør for inducerbar myokardieiskæmi
Tidsramme: 18 måneder
|
Ved hjælp af anvendte modelleringsteknikker forudsiger laveste dosis af dobutamin for at opretholde diagnostisk nøjagtighed
|
18 måneder
|
|
Diagnostisk nøjagtighed ved brug af maskinlæring til at fortolke multiparametriske og multidimensionelle datasæt til diagnosticering af myokardieiskæmi
Tidsramme: 18 måneder
|
Brug modellering til at kombinere præ-testsandsynligheder (baseret på risikofaktorer såsom alder), fysiologiske faktorer (f.eks. hjertefrekvens), der er forbundet med longitudinelle funktion og data udledt gennem hele hjertecyklussen (dvs. baseret på analyse af hastigheds- eller belastningskurver og ikke kun en enkelt værdi som spidshastighed eller belastning).
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan G Fraser, University Hospital Wales
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS Project ID 136434
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .