- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03659526
Ecocardiografía de estrés cuantitativa para el diagnóstico de isquemia miocárdica (DEVISE)
Desarrollo, Validación e Implementación de una Nueva Prueba de Ecocardiografía de Estrés Cuantitativa para Isquemia Miocárdica
Los pacientes con dolor torácico de esfuerzo necesitan una prueba no invasiva fiable para identificar si tienen isquemia miocárdica inducible. Esto reduciría el uso de la arteriografía coronaria diagnóstica, evitaría sus riesgos y costos y guiaría las decisiones clínicas. La ecocardiografía de estrés convencional tiene poca reproducibilidad porque se basa en una interpretación cualitativa y subjetiva. Se ha demostrado que los enfoques cuantitativos basados en mediciones precisas y fiables de la velocidad del miocardio, la tensión, la tasa de tensión y la tensión longitudinal global pueden diagnosticar con precisión la isquemia miocárdica. Los proveedores de ecografías no implementaron una prueba más precisa que utiliza imágenes de la velocidad del miocardio, aunque proporcionó una medición objetiva de la reserva funcional del miocardio en una escala continua desde la normalidad hasta la isquemia grave.
Los investigadores proponen un enfoque original para crear una herramienta de software de diagnóstico que pueda utilizarse en la práctica clínica habitual. Los investigadores extraerán y compararán los datos cuantitativos obtenidos a través de imágenes de velocidad miocárdica y seguimiento de manchas en sujetos que se someten a una ecocardiografía de estrés con dobutamina.
Los datos se analizarán utilizando matemáticas computacionales avanzadas, incluido el aprendizaje de múltiples núcleos y estadísticas conjuntas aplicadas a datos multivariados en múltiples dimensiones (incluidas las trazas de velocidad, tensión y tasa de tensión). Este enfoque se validará frente a la arteriografía coronaria cuantitativa y la reserva fraccional de flujo. Los resultados se mostrarán como imágenes paramétricas y se colocarán en una herramienta de informes. La salida determinará la presencia y la gravedad de la isquemia miocárdica. Estas nuevas herramientas tendrán la capacidad de aprendizaje iterativo para que la precisión de las conclusiones del diagnóstico pueda ser refinada continuamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Imran D Sunderji
- Número de teléfono: +441482 875875
- Correo electrónico: imran.sunderji@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alan G Fraser
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica
- Aún no reclutando
- UZ Leuven
-
Contacto:
- Jens Voigt
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospital Wales
-
Contacto:
- Alan G Fraser
-
Investigador principal:
- Alan G Fraser
-
Cottingham, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Castle Hill Hospital
-
Contacto:
- Imran D Sunderji
-
Investigador principal:
- Imran D Sunderji
-
-
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Aún no reclutando
- Danderyd Hospital
-
Contacto:
- Reidar Winter
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor torácico, equivalente a dolor torácico
Criterio de exclusión:
- síndrome coronario agudo con troponina elevada, valvulopatía grave, hipertensión no controlada (PAS en reposo >200 mmHg), miocardiopatía, contraindicación para dobutamina, embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Control
Voluntarios sanos o si han tenido una arteriografía coronaria invasiva o TC normal u otra prueba de imagen funcional
|
Parámetros de deformación derivados mediante imágenes de velocidad miocárdica o seguimiento de manchas
|
Imágenes de deformación
Se ha diagnosticado enfermedad coronaria significativa (diámetro de estenosis > 50 %) mediante arteriografía o angiografía por TC.
La reserva de caudal fraccional se medirá como criterio de referencia.
|
Parámetros de deformación derivados mediante imágenes de velocidad miocárdica o seguimiento de manchas
|
Alta p(CAD)
Probabilidad intermedia a alta de enfermedad coronaria epicárdica significativa (>50%).
|
Parámetros de deformación derivados mediante imágenes de velocidad miocárdica o seguimiento de manchas
|
Todos los interesados
Probabilidad de enfermedad grave que oscila entre el 15 y el 85%.
|
Parámetros de deformación derivados mediante imágenes de velocidad miocárdica o seguimiento de manchas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión diagnóstica de las medidas cuantitativas de la ecocardiografía de estrés con dobutamina
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Mediciones ecocardiográficas de velocidad miocárdica segmentaria, deformación, tasa de deformación y puntuación de movimiento de la pared con referencia a las medidas derivadas de la angiografía coronaria.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La dosis más baja de dobutamina para provocar un marcador medible de isquemia miocárdica inducible
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El uso de técnicas de modelado aplicadas predice la dosis más baja de dobutamina para mantener la precisión diagnóstica
|
18 meses
|
Precisión diagnóstica del uso del aprendizaje automático para interpretar conjuntos de datos multiparamétricos y multidimensionales para diagnosticar la isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Utilice modelos para combinar probabilidades previas a la prueba (basadas en factores de riesgo como la edad), factores fisiológicos (p. ej., frecuencia cardíaca) que están asociados con la función longitudinal y datos derivados a lo largo del ciclo cardíaco (es decir, basados en análisis de curvas de velocidad o tensión). y no solo un valor único como la velocidad máxima o la tensión).
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan G Fraser, University Hospital Wales
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS Project ID 136434
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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