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Ecocardiografía de estrés cuantitativa para el diagnóstico de isquemia miocárdica (DEVISE)

2 de septiembre de 2018 actualizado por: Professor Alan G Fraser, University Hospital of Wales

Desarrollo, Validación e Implementación de una Nueva Prueba de Ecocardiografía de Estrés Cuantitativa para Isquemia Miocárdica

Los pacientes con dolor torácico de esfuerzo necesitan una prueba no invasiva fiable para identificar si tienen isquemia miocárdica inducible. Esto reduciría el uso de la arteriografía coronaria diagnóstica, evitaría sus riesgos y costos y guiaría las decisiones clínicas. La ecocardiografía de estrés convencional tiene poca reproducibilidad porque se basa en una interpretación cualitativa y subjetiva. Se ha demostrado que los enfoques cuantitativos basados ​​en mediciones precisas y fiables de la velocidad del miocardio, la tensión, la tasa de tensión y la tensión longitudinal global pueden diagnosticar con precisión la isquemia miocárdica. Los proveedores de ecografías no implementaron una prueba más precisa que utiliza imágenes de la velocidad del miocardio, aunque proporcionó una medición objetiva de la reserva funcional del miocardio en una escala continua desde la normalidad hasta la isquemia grave.

Los investigadores proponen un enfoque original para crear una herramienta de software de diagnóstico que pueda utilizarse en la práctica clínica habitual. Los investigadores extraerán y compararán los datos cuantitativos obtenidos a través de imágenes de velocidad miocárdica y seguimiento de manchas en sujetos que se someten a una ecocardiografía de estrés con dobutamina.

Los datos se analizarán utilizando matemáticas computacionales avanzadas, incluido el aprendizaje de múltiples núcleos y estadísticas conjuntas aplicadas a datos multivariados en múltiples dimensiones (incluidas las trazas de velocidad, tensión y tasa de tensión). Este enfoque se validará frente a la arteriografía coronaria cuantitativa y la reserva fraccional de flujo. Los resultados se mostrarán como imágenes paramétricas y se colocarán en una herramienta de informes. La salida determinará la presencia y la gravedad de la isquemia miocárdica. Estas nuevas herramientas tendrán la capacidad de aprendizaje iterativo para que la precisión de las conclusiones del diagnóstico pueda ser refinada continuamente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

390

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alan G Fraser

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica
        • Aún no reclutando
        • UZ Leuven
        • Contacto:
          • Jens Voigt
      • Cardiff, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospital Wales
        • Contacto:
          • Alan G Fraser
        • Investigador principal:
          • Alan G Fraser
      • Cottingham, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Castle Hill Hospital
        • Contacto:
          • Imran D Sunderji
        • Investigador principal:
          • Imran D Sunderji
      • Stockholm, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Danderyd Hospital
        • Contacto:
          • Reidar Winter

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Referencias de atención secundaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor torácico, equivalente a dolor torácico

Criterio de exclusión:

  • síndrome coronario agudo con troponina elevada, valvulopatía grave, hipertensión no controlada (PAS en reposo >200 mmHg), miocardiopatía, contraindicación para dobutamina, embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control
Voluntarios sanos o si han tenido una arteriografía coronaria invasiva o TC normal u otra prueba de imagen funcional
Parámetros de deformación derivados mediante imágenes de velocidad miocárdica o seguimiento de manchas
Imágenes de deformación
Se ha diagnosticado enfermedad coronaria significativa (diámetro de estenosis > 50 %) mediante arteriografía o angiografía por TC. La reserva de caudal fraccional se medirá como criterio de referencia.
Parámetros de deformación derivados mediante imágenes de velocidad miocárdica o seguimiento de manchas
Alta p(CAD)
Probabilidad intermedia a alta de enfermedad coronaria epicárdica significativa (>50%).
Parámetros de deformación derivados mediante imágenes de velocidad miocárdica o seguimiento de manchas
Todos los interesados
Probabilidad de enfermedad grave que oscila entre el 15 y el 85%.
Parámetros de deformación derivados mediante imágenes de velocidad miocárdica o seguimiento de manchas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de las medidas cuantitativas de la ecocardiografía de estrés con dobutamina
Periodo de tiempo: 18 meses
Mediciones ecocardiográficas de velocidad miocárdica segmentaria, deformación, tasa de deformación y puntuación de movimiento de la pared con referencia a las medidas derivadas de la angiografía coronaria.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosis más baja de dobutamina para provocar un marcador medible de isquemia miocárdica inducible
Periodo de tiempo: 18 meses
El uso de técnicas de modelado aplicadas predice la dosis más baja de dobutamina para mantener la precisión diagnóstica
18 meses
Precisión diagnóstica del uso del aprendizaje automático para interpretar conjuntos de datos multiparamétricos y multidimensionales para diagnosticar la isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: 18 meses
Utilice modelos para combinar probabilidades previas a la prueba (basadas en factores de riesgo como la edad), factores fisiológicos (p. ej., frecuencia cardíaca) que están asociados con la función longitudinal y datos derivados a lo largo del ciclo cardíaco (es decir, basados ​​en análisis de curvas de velocidad o tensión). y no solo un valor único como la velocidad máxima o la tensión).
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alan G Fraser, University Hospital Wales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Imágenes de deformación

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