Kwantitatieve stress-echocardiografie om myocardischemie te diagnosticeren (DEVISE)
Ontwikkeling, validatie en implementatie van een nieuwe kwantitatieve stress-echocardiografische test voor myocardischemie
Patiënten met pijn op de borst bij inspanning hebben een betrouwbare niet-invasieve test nodig om vast te stellen of ze induceerbare myocardischemie hebben. Dit zou het gebruik van diagnostische coronaire arteriografie verminderen, de risico's en kosten ervan vermijden en klinische beslissingen sturen. Conventionele stress-echocardiografie heeft een slechte reproduceerbaarheid omdat het berust op kwalitatieve en subjectieve interpretatie. Kwantitatieve benaderingen gebaseerd op nauwkeurige en betrouwbare metingen van myocardiale snelheid, rek, reksnelheid en globale longitudinale rek hebben aangetoond dat ze in staat zijn om myocardischemie nauwkeurig te diagnosticeren. Een nauwkeurigere test met behulp van myocardiale snelheidsbeeldvorming werd niet geïmplementeerd door verkopers van echografie, hoewel het een objectieve meting van de myocardiale functionele reserve op een continue schaal van normaal tot ernstige ischemie opleverde.
De onderzoekers stellen een originele benadering voor om een diagnostische softwaretool te creëren die kan worden gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk. De onderzoekers zullen kwantitatieve gegevens extraheren en vergelijken die zijn verkregen door middel van myocardiale snelheidsbeeldvorming en het volgen van spikkels bij proefpersonen die dobutamine-stress-echocardiografie ondergaan.
De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van geavanceerde computationele wiskunde, waaronder het leren van meerdere kernen en gezamenlijke statistieken die worden toegepast op multivariate gegevens over meerdere dimensies (inclusief snelheid, spanning en reksnelheidssporen). Deze aanpak zal worden gevalideerd tegen kwantitatieve coronaire arteriografie en fractionele stroomreserve. De resultaten worden weergegeven als parametrische afbeeldingen en in een rapportagetool geplaatst. De output zal de aanwezigheid en ernst van myocardischemie bepalen. Deze nieuwe tools zullen het vermogen hebben om iteratief te leren, zodat de nauwkeurigheid van de diagnostische conclusies voortdurend kan worden verfijnd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- Nog niet aan het werven
- UZ Leuven
-
Contact:
- Jens Voigt
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University Hospital Wales
-
Contact:
- Alan G Fraser
-
Hoofdonderzoeker:
- Alan G Fraser
-
Cottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Castle Hill Hospital
-
Contact:
- Imran D Sunderji
-
Hoofdonderzoeker:
- Imran D Sunderji
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Nog niet aan het werven
- Danderyd Hospital
-
Contact:
- Reidar Winter
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijn op de borst, gelijk aan pijn op de borst
Uitsluitingscriteria:
- acuut coronair syndroom met verhoogd troponine, ernstige hartklepaandoening, ongecontroleerde hypertensie (SBP in rust >200 mmHg), cardiomyopathie, contra-indicatie voor dobutamine, zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
Gezonde vrijwilligers of als ze een normale invasieve of CT-coronaire arteriografie of een andere functionele beeldvormingstest hebben ondergaan
|
Vervormingsparameters afgeleid met behulp van myocardiale snelheidsbeeldvorming of spikkel-tracking
|
|
Vervorming beeldvorming
Significante coronaire ziekte (diameterstenose >50%) is gediagnosticeerd op arteriografie of op CT-angiografie.
Fractionele stroomreserve wordt gemeten als referentiecriterium.
|
Vervormingsparameters afgeleid met behulp van myocardiale snelheidsbeeldvorming of spikkel-tracking
|
|
Hoge p(CAD)
Gemiddelde tot hoge waarschijnlijkheid van significante epicardiale coronaire ziekte (> 50%).
|
Vervormingsparameters afgeleid met behulp van myocardiale snelheidsbeeldvorming of spikkel-tracking
|
|
Alle nieuwkomers
Kans op ernstige ziekte variërend van 15 tot 85%.
|
Vervormingsparameters afgeleid met behulp van myocardiale snelheidsbeeldvorming of spikkel-tracking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van kwantitatieve metingen van dobutamine stress-echocardiografie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Echocardiografische metingen van segmentale myocardiale snelheid, rek, reksnelheid en wandbewegingscoring vergeleken met metingen afgeleid van coronaire angiografie.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laagste dosis dobutamine om meetbare marker van induceerbare myocardischemie uit te lokken
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Met behulp van toegepaste modelleringstechnieken wordt de laagste dosis dobutamine voorspeld om de diagnostische nauwkeurigheid te behouden
|
18 maanden
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van het gebruik van machine learning om multiparametrische en multidimensionale datasets te interpreteren om myocardischemie te diagnosticeren
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gebruik modellering om pre-testkansen (gebaseerd op risicofactoren zoals leeftijd), fysiologische factoren (bijv. hartslag) die geassocieerd zijn met longitudinale functie en gegevens die zijn afgeleid tijdens de hartcyclus (d.w.z. gebaseerd op analyse van snelheids- of rekcurves) te combineren en niet slechts een enkele waarde zoals pieksnelheid of rek).
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan G Fraser, University Hospital Wales
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS Project ID 136434
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .